• +Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre symptôme visuel signalé par un patient, un examen ophtalmologique est requis, afin de rechercher des causes possibles, telles que cataracte, glaucome, ou lésion rare comme une rétinopathie séreuse centrale, qui ont été décrites avec l'administration de corticoïdes par voie systémique ou locale.
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• -Le budésonide est essentiellement métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Les inhibiteurs de cette enzyme comme par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, les inhibiteurs de protéases du VIH et le jus de pamplemousse peuvent par conséquent considérablement augmenter la disponibilité systémique du budésonide (voir section Mises en garde et précautions). En l'absence de données concernant les recommandations posologiques, l'utilisation concomitante devrait être évitée. Lorsque cela n'est pas possible, l'intervalle entre les traitements devrait être le plus grand possible et une diminution de la posologie de CortimentMMX devrait être envisagée. Le budésonide n'ayant qu'une faible affinité pour l'enzyme CYP3A4, une inhibition du métabolisme d'autres médicaments par le budésonide est improbable.
• +Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, comme le kétoconazole, l’itraconazole, les inhibiteurs de l‘HIV-protéase (y compris les médicaments contenant du cobicistat) et le jus de pamplemousse, il faut donc s’attendre à une augmentation importante de la disponibilité systémique du budésonide et à un risque d’effets secondaires systémiques (voir la rubrique Mises en garde et Précautions d’emploi). L’association doit être évitée si le risque accru d’apparition d’effets secondaires systémiques typiques des corticoïdes est supérieur au bénéfice du traitement. Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques typiques des corticoïdes. Lors d’un traitement concomitant, l’intervalle entre les prises doit être aussi long que possible et une réduction de la dose de CortimentMMX doit également être envisagée. Le budésonide n'ayant qu'une faible affinité pour l'enzyme CYP3A4, une inhibition du métabolisme d'autres médicaments par le budésonide est improbable.
• -L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes: très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et <1/10, occasionnel ≥ 1/1‘000 et <1/100, rare ≥1/10'000 et <1/1‘000. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité croissante.
• +L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes: très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et <1/10, occasionnel ≥ 1/1‘000 et <1/100, rare ≥1/10'000 et <1/1‘000, très rare <1/10‘000. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité croissante.
• -Des effets indésirables typiques des glucocorticoïdes systémiques peuvent survenir occasionnellement. Ces effets indésirables sont dépendants de la dose, de la durée du traitement, de l’administration concomitante ou antérieure d'autres glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle. Les effets de classe indésirables des stéroïdes comprennent:
• +Des effets secondaires typiques des glucocorticoïdes efficaces au plan systémique peuvent survenir. Ces effets secondaires sont dépendants de la dose, de la durée du traitement, des prises concomitantes et précédentes de glucocorticoïdes, de la prise concomitante de médicaments avec des interactions pharmacocinétiques (voir la rubrique Interactions), de la fonction hépatique (voir la rubrique Mises en garde/Précautions d’emploi et Pharmacocinétique) et de la sensibilité individuelle.
• +Les effets indésirables des stéroïdes, par classe d’organes, comprennent:
• -Interférence avec le système immunitaire (ex: augmentation du risque d'infections).
• +Très rare : réactions anaphylactiques.
• -Syndrome de Cushing.
• +Fréquent : manifestations de type cushing.
• +Très rare : retard de croissance chez les enfants.
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• -Visage gonflé, obésité tronculaire, baisse de la tolérance au glucose, diabète, rétention sodée avec formation d'Å“dème, élévation de l’excrétion de potassium accrue, inactivité voire atrophie des corticosurrénales, retard de croissance chez les enfants, troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles (ex: aménorrhée, hirsutisme, impuissance).
• +Fréquent : hypokaliémie.
• -Dépressions, irritabilité, euphorie.
• +Fréquent : insomnie, variations d’humeur, dépressions.
• +Occassionel : hyperactivité psychomotrice, anxiété.
• +Rare : aggressivité.
• +Troubles du système nerveux
• +Occassionel : trémor.
• -Glaucome, cataracte.
• -Vaisseaux
• -Hypertension artérielle, augmentation du risque de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après une thérapie de longue durée).
• +Rare : glaucome, cataracte y compris cataracte sous-capsulaire, vision floue.
• +Troubles cardiaques
• +Fréquent : palpitations.
• -Troubles gastriques, ulcère duodénal, pancréatite.
• +Fréquent : dyspepsie.
• -Exanthèmes allergiques, vergetures rouges, pétéchies, ecchymoses, acné due aux stéroïdes, cicatrisation ralentie, dermatite de contact.
• +Fréquent : urticaire, exanthèmes.
• +Rare : ecchymoses.
• -Ostéonécroses aseptiques (fémur et tête humérale).
• +Fréquent : crampes musculaires.
• +Troubles des organes de reproduction
• +Fréquent : troubles du cycle menstruel.
• -Etude CortimentMMX 9 mgRémission (%) Placebo Rémission (%) p=
• +Etude CortimentMMX 9 mg Rémission (%) Placebo Rémission (%) p=
• +Influence des méthodes diagnostiques
• +Un test de stimulation ACTH pour diagnostiquer une insuffisance fonctionnelle de l’hypophyse peut entraîner des résultats faux (valeurs de cortisol trop basses), étant donné que la fonction hypophysaire peut être inhibée.
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• -Décembre 2015
• +Février 2018