• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Conclusions basées sur des résultats de test associés aux changements de grade CTCAE:
• +Très fréquents: diminution du nombre de thrombocytes (54%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de leucocytes (68%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de lymphocytes (67%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de neutrophiles (35%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent).
• -Occasionnels**: érythème polymorphe.
• -Rares***: syndrome de Stevens-Johnson.
• -Investigations*
• -Conclusions basées sur des résultats de test associés aux changements de grade CTCAE:
• -Très fréquents: diminution du nombre de thrombocytes (54%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de leucocytes (68%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de lymphocytes (67%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de neutrophiles (35%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent).
• -* Représente l'incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables.
• -** Quatre des 1142 patients des études AURA et FLAURA ont rapporté un érythème. Par ailleurs, des cas d'érythème polymorphe ont été signalés après commercialsation, dont 7 dans le cadre d'une étude de surveillance après commercialisation (N=3578)
• -*** Un évènement d'une étude après la commercialisation, la fréquence a été calculée sur la base des études suivantes: FLAURA, études AURA et étude après la commercialisation (N=4720).
• +Occasionnels: érythème polymorphe1, vasculite cutanée.
• +Rares: syndrome de Stevens-Johnson2.
• +1 Quatre des 1142 patients des études AURA et FLAURA ont rapporté un érythème. Par ailleurs, des cas d'érythème polymorphe ont été signalés après commercialsation, dont 7 dans le cadre d'une étude de surveillance après commercialisation (N=3578)
• +2 Un évènement d'une étude après la commercialisation, la fréquence a été calculée sur la base des études suivantes: FLAURA, études AURA et étude après la commercialisation (N=4720).
• -Dans l'étude AURA3, les patients traités par TAGRISSO ont affiché une SSP significativement meilleure que les patients traités par chimiothérapie, avec un rapport de risque (RR) de 0.30 (IC 95% 0.23-0.41). La SSP médiane (IC 95%) pour TAGRISSO était de 10.1 (8.3-12.3) mois contre 4.4 (4.2-5.6) mois pour le groupe témoin. On manque encore de données pour l'analyse de la survie globale (SG). Deux critères secondaires importants étaient le TRG (IC 95%) qui était de 71 (65-76)% pour le groupe TAGRISSO, contre 31 (24-40)% pour le groupe témoin et la DR médiane (IC 95%) qui était de 9.7 mois (8.3-11.6) pour le bras TAGRISSO contre 4.1 mois (3.0-5.6) pour le bras chimiothérapie.
• +Dans l'étude AURA3, les patients traités par TAGRISSO ont affiché une SSP significativement meilleure que les patients traités par chimiothérapie, avec un rapport de risque (RR) de 0.30 (IC 95% 0.23-0.41). La SSP médiane (IC 95%) pour TAGRISSO était de 10.1 (8.3-12.3) mois contre 4.4 (4.2-5.6) mois pour le groupe témoin. Aucune différence statistiquement significative entre les bras de traitement n'a pu être constatée (HR de 0.87 [IC 95.56%: 0.67, 1.13]) lors de l'analyse finale de la SG (67% de maturité). À cette échéance, 99 patients (71%) qui étaient assignés dans le bras chimiothérapie étaient passés au traitement par TAGRISSO. La période moyenne de survie médiane était de 26.8 mois (IC 95%: 23.5, 31.5) pour les patients du bras TAGRISSO et de 22.5 mois (IC 95%: 20.2, 28.8) pour ceux du bras chimiothérapie. Au moment de l'analyse, 188 patients sur 279 du groupe TAGRISSO et 93 patients sur 140 du groupe chimiothérapie étaient décédés. Deux critères secondaires importants étaient le TRG (IC 95%) qui était de 71 (65-76)% pour le groupe TAGRISSO, contre 31 (24-40)% pour le groupe témoin et la DR médiane (IC 95%) qui était de 9.7 mois (8.3-11.6) pour le bras TAGRISSO contre 4.1 mois (3.0-5.6) pour le bras chimiothérapie.
• -Avril 2020.
• +Septembre 2020.