• -Osimertinibum.
• +Osimertinibum (sous forme de mésylate).
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé
• +Mannitol (E421)
• +Cellulose microcristalline (E460i)
• +Hyprolose (5.0-16.0 %) (E463)
• +Fumarate de stéaryle sodique
• +Enrobage du comprimé
• +Alcool polyvinylique (E1203)
• +Dioxyde de titane (E171)
• +Macrogol 3350
• +Talc (E553b)
• +Oxyde de fer jaune (E172)
• +Oxyde de fer rouge (E172)
• +Oxyde de fer noir (E172)
• +Un comprimé pelliculé de 40 mg contient 0,3 mg de sodium, un comprimé pelliculé de 80 mg contient 0,6 mg de sodium
• -Tableau 1: Informations sur les ajustements posologiques de TAGRISSO en cas d'effets indésirables
• +Tableau 1. Informations sur les ajustements posologiques de TAGRISSO en cas d'effets indésirables
• - Allongement de l'intervalle QTc avec des signes/symptômes d'une arythmie grave Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• - Insufficance cardiaque congestive Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• +Allongement de l'intervalle QTc avec des signes/symptômes d'une arythmie grave Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• +Insufficance cardiaque congestive Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• - Si une amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus est observée et atteint un grade 0-2 après l'interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines Le traitement par TAGRISSO peut être repris à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg)
• - En l'absence d'amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• +Si une amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus est observée et atteint un grade 0-2 après l'interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines Le traitement par TAGRISSO peut être repris à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg)
• +En l'absence d'amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• -La survenue de diarrhée a été rapportée pendant le traitement par TAGRISSO, y compris des rapports isolés (<1%) de déshydratation concomitante, de défaillance rénale et/ou de modifications des électrolytes. La fonction rénale et les électrolytes doivent être surveillés chez les patients présentant un risque de complications liées à la diarrhée. Les patients doivent être instruits qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin si une diarrhée sévère ou une diarrhée permanente survient pendant le traitement par TAGRISSO, étant donné que celle-ci peut entraîner indirectement une déshydratation. Le traitement de ces symptômes doit être réalisé en fonction de l'évolution clinique.
• +La survenue de diarrhée a été rapportée pendant le traitement par TAGRISSO, y compris des rapports isolés (<1%) de déshydratation concomitante, de défaillance rénale et / ou de modifications des électrolytes. La fonction rénale et les électrolytes doivent être surveillés chez les patients présentant un risque de complications liées à la diarrhée. Les patients doivent être instruits qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin si une diarrhée sévère ou une diarrhée permanente survient pendant le traitement par TAGRISSO, étant donné que celle-ci peut entraîner indirectement une déshydratation. Le traitement de ces symptômes doit être réalisé en fonction de l'évolution clinique.
• -Les patients âgés (> 65 ans) ou les patients de faible poids (< 50 kg) peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des effets indésirables de grade 3 ou plus. Une surveillance étroite est recommandée chez ces patients (voir «Effets indésirables»).
• +Les patients âgés (> 65 ans) ou les patients de faible poids (< 50 kg) peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des effets indésirables de grade 3 ou plus. Une surveillance étroite est recommandée chez ces patients (voir « Effets indésirables »).
• +Excipients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Très fréquents: diminution du nombre de thrombocytes (53%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de leucocytes (65%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de lymphocytes (62%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de neutrophiles (33%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent).
• +Très fréquents: diminution du nombre de leucocytes (65%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de lymphocytes (62%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de thrombocytes (53%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent), diminution du nombre de neutrophiles (33%) (grade 3 et plus selon CTCAE: fréquent).
• -Très fréquents: rash (45%) (grade 3 et plus selon CTCAE: occasionnellement), sécheresse cutanée (32%) (grade 3 et plus selon CTCAE: occasionnel), paronychie (33%) (grade 3 et plus selon CTCAE: occasionnel), prurit (17%) (grade 3 et plus selon CTCAE: occasionnel).
• -Fréquent: érythrodysesthésie palmo-plantaire (grade 3 et plus selon CTCAE: 0%), alopécie.
• +Très fréquents: rash (45%) (grade 3 et plus selon CTCAE: occasionnellement), paronychie (33%) (grade 3 et plus selon CTCAE: occasionnel), sécheresse cutanée (32%) (grade 3 et plus selon CTCAE: occasionnel), prurit (17%) (grade 3 et plus selon CTCAE: occasionnel).
• +Fréquent: alopécie, urticaire (grade 3 et plus selon CTCAE: occasionnel), érythrodysesthésie palmo-plantaire (grade 3 et plus selon CTCAE: 0%).
• -La SSM a été analysée non seulement pour la population au stade II à IIIA, mais aussi pour la population totale (IB-IIIA). L'étude ADAURA a mis en évidence une baisse statistiquement significative et cliniquement importante du risque de récidive de la maladie ou de décès chez les patients traités par TAGRISSO par rapport aux patients sous placebo. Les patients traités par TAGRISSO qui présentaient une maladie de stade II-IIIA ont atteint, par rapport au placebo, une baisse du risque de récidive de la maladie ou de décès de 83% (médiane non atteinte [NA] contre 19.6 mois, HR=0.17, IC à 99.06%: 0.11, 0.26; p <0.0001). Les patients traités par TAGRISSOdans la population globale (IB-IIIA) ont atteint, par rapport au placebo, une baisse du risque de récidive de la maladie ou de décès de 80% (médiane NA contre 27.5 mois, HR=0.20, IC à 99.12%: 0.14, 0.30; p <0.0001).
• +La SSM a été analysée non seulement pour la population au stade II à IIIA, mais aussi pour la population totale (IB-IIIA). L'étude ADAURA a mis en évidence une baisse statistiquement significative et cliniquement importante du risque de récidive de la maladie ou de décès chez les patients traités par TAGRISSO par rapport aux patients sous placebo. Les patients traités par TAGRISSO qui présentaient une maladie de stade II-IIIA ont atteint, par rapport au placebo, une baisse du risque de récidive de la maladie ou de décès de 83% (médiane non atteinte [NA] contre 19.6 mois, HR=0.17, IC à 99.06%: 0.11, 0.26; p <0.0001). Les patients traités par TAGRISSO dans la population globale (IB-IIIA) ont atteint, par rapport au placebo, une baisse du risque de récidive de la maladie ou de décès de 80% (médiane NA contre 27.5 mois, HR=0.20, IC à 99.12%: 0.14, 0.30; p <0.0001).
• -Chez les souris transgéniques Tg rasH2 ayant reçu par jour jusqu'à 10 mg/kg de TAGRISSO par voie orale pendant 26 semaines, TAGRISSO n'a montré aucun potentiel carcinogène. TAGRISSO n'a pas entraîné de lésion génétique dans les analyses in vitro et in vivo.
• +Chez les souris transgéniques Tg rasH2 ayant reçu par jour jusqu'à 10 mg/kg de TAGRISSO par voie orale pendant 26 semaines, TAGRISSO n'a montré aucun potentiel carcinogène . TAGRISSO n'a pas entraîné de lésion génétique dans les analyses in vitro et in vivo.
• -65872 (Swissmedic).
• +65872 (Swissmedic)
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar.
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Mars 2021.
• +Juillet 2021