• -Poumon PID/pneumopathie inflammatoire Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• -Cœur Intervalle QTc >500 ms sur au moins 2 ECG distincts Interrompre le traitement par TAGRISSO jusqu'à ce que l'intervalle QTc soit inférieur à 481 ms ou revienne à sa valeur de référence (si l'intervalle QTc de référence ≥481 ms), puis reprendre le traitement à une dose réduite (40 mg)
• +Poumonb PID/pneumopathie inflammatoire Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• +Cœurb Intervalle QTc >500 ms sur au moins 2 ECG distincts Interrompre le traitement par TAGRISSO jusqu'à ce que l'intervalle QTc soit inférieur à 481 ms ou revienne à sa valeur de référence (si l'intervalle QTc de référence ≥481 ms), puis reprendre le traitement à une dose réduite (40 mg)
• +Peau et tissu sous-cutanéb Syndrome de Stevens-Johnson Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• +Sang et système lymphatiqueb Anémie aplasique Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
• +b Voir «Mises en garde et précautions» pour des informations complémentaires.
• +
• -Chez 46 patients sur 1479 (3.1%), on a rapporté des événements liés à l'insuffisance cardiaque ( comme une insuffisance cardiaque chronique, une insuffisance cardiaque congestive, un œdème pulmonaire, une réduction de la fraction d'éjection, une cardiomyopathie), y compris un décès (insuffisance cardiaque congestive). Dans une étude contrôlée contre placebo (ADAURA), on a rapporté des événements liés à l'insuffisance cardiaque chez 4.7% (16/337) des patients sous TAGRISSO et chez 2.9% (10/343) des patients sous placebo.
• +Chez 46 patients sur 1479 (3.1%), on a rapporté des événements liés à l'insuffisance cardiaque (comme une insuffisance cardiaque chronique, une insuffisance cardiaque congestive, un œdème pulmonaire, une réduction de la fraction d'éjection, une cardiomyopathie), y compris un décès (insuffisance cardiaque congestive). Dans une étude contrôlée contre placebo (ADAURA), on a rapporté des événements liés à l'insuffisance cardiaque chez 4.7% (16/337) des patients sous TAGRISSO et chez 2.9% (10/343) des patients sous placebo.
• -Compte-tenu de ses propriétés pharmacologiques, TAGRISSO n'a probablement aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Compte-tenu de ses propriétés pharmacologiques, TAGRISSO n'a probablement aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Dans une étude sur les rats, [14C]-osimertinib a été distribué dans le cerveau sain selon un rapport hémato-encéphalique maximal de 2.2; la radioactivité dans le cerveau a pu être démontrée jusqu'à 21 jours. Dans une étude PET avec une microdose administrée par voie intraveineuse, [11C]-osimertinib a franchi la barrière hémato-encéphalique du cerveau sain de macaques (l'ASC du rapport hémato-encéphalique était de 2.62). L'osimertinib a également été distribué par voie orale dans le cerveau sain de souris (l'ASC du rapport hémato-encéphalique était de 1.8-2.8).
• +Dans une étude sur les rats, [14C]-osimertinib a été distribué dans le cerveau sain selon un rapport hémato-encéphalique maximal de 2.2; la radioactivité dans le cerveau a pu être démontrée jusqu'à 21 jours. Dans une étude PET avec une microdose administrée par voie intraveineuse, [11C]osimertinib a franchi la barrière hémato-encéphalique du cerveau sain de macaques (l'ASC du rapport hémato-encéphalique était de 2.62). L'osimertinib a également été distribué par voie orale dans le cerveau sain de souris (l'ASC du rapport hémato-encéphalique était de 1.8-2.8).
• +Patients avec métastases cérébrales
• +Dans une étude d’imagerie TEP à microdoses chez des patients atteints de CBNPC à statut mutationnel EGFR positif (n=4) avec métastases cérébrales, la pénétration de la barrière hémato-encéphalique et la distribution de l'osimertinib dans le cerveau ont été atteintes après un délai Tmax médian de 22 min et une Cmax moyenne de 1.5% de la dose administrée par voie intraveineuse a atteint le cerveau. Ces valeurs étaient comparables à celles d'une étude menée chez des volontaires sains (n=7; Tmax: 11 min; Cmax: 2.2% de la dose administrée par voie intraveineuse ont atteint le cerveau).
• +
• -Août 2022
• +Septembre 2022