• -Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricus, Saccharum, Trometamolum, Trometamolum hydrochloridum, Trinatrii citras dihydricus.
• +Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricus, Saccharum, Trometamolum, Trometamolum hydrochloridum, Trinatrii citras dihydricus, quantité totale de sodium max. 4.6 mg/ml.
• +Patients âgés
• +L'âge moyen des 29 participants de l'étude OBI-1-301 était 70 ans. 19 participants avaient ≥65 ans. Aucune différence au niveau de la réponse n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes. Il est encore difficile d'évaluer la pertinence de cette observation en raison du faible nombre de sujets dans les deux groupes.
• +Ni les ajustements posologiques ni les risques spécifiques liés à l'utilisation concomitante d'OBIZUR et d'autres médicaments chez les patients âgés n'ont été examinés dans les études cliniques.
• -Réactions anaphylactiques connues à la substance active, aux protéines de hamster ou à l'un des excipients.
• +·Hémophilie héréditaire A avec inhibiteurs.
• +·Réactions anaphylactiques connues au principe actif, aux protéines de hamster ou à l'un des excipients.
• -Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII de séquence porcine (mesurés à l'aide de la modification de Nijmegen du test Bethesda) ont été détectés avant et après l'exposition à OBIZUR. Des titres d'inhibiteurs allant jusqu'à 29 unités Bethesda ont été enregistrés comme valeur initiale; cependant les sujets ont répondu positivement à OBIZUR. Il est recommandé d'établir le traitement en fonction du jugement clinique et non en fonction des anticorps inhibiteurs détectés par le test Bethesda.
• -Des réactions anamnestiques avec une augmentation des inhibiteurs contre le facteur VIII humain et/ou contre la séquence porcine du facteur VIII recombinant ont été rapportées chez des patients traités avec OBIZUR. Ces augmentations anamnestiques peuvent conduire à un manque de réponse à OBIZUR.
• +Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII de séquence porcine (mesurés à l'aide de la modification de Nijmegen du test Bethesda) ont été détectés avant et après l'exposition à OBIZUR. Un manque d'efficacité pourrait être attribué à des anticorps inhibiteurs dirigés contre OBIZUR. Des titres d'inhibiteurs allant jusqu'à 29 unités Bethesda ont été enregistrés comme valeur initiale; cependant les sujets ont répondu positivement à OBIZUR. Il est recommandé d'établir le traitement en fonction du jugement clinique et non en fonction des anticorps inhibiteurs détectés par le test Bethesda.
• +Des réactions anamnestiques avec une augmentation des inhibiteurs contre le facteur VIII humain et/ou contre la séquence porcine du facteur VIII recombinant ont été rapportées chez des patients traités avec OBIZUR. Ces augmentations anamnestiques peuvent conduire à un manque de réponse à OBIZUR. En cas de suspicion de tels anticorps inhibiteurs dirigés contre OBIZUR et d'un manque de réponse, il faut envisager d'autres options thérapeutiques.
• +L'activité du facteur VIII doit être surveillée afin de confirmer que des taux de facteur VIII adéquats ont été atteints et seront maintenus, pour autant que ceci soit cliniquement indiqué.
• -Chaque flacon contient 4.4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée. Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• +Chaque flacon contient au maximum 4.6 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée. Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• +Ce médicament contient 4.6 mg de sodium par flacon-ampoule, ce qui équivaut à 0.23% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Dans l'étude clinique portant sur OBIZUR chez des patients présentant une hémophilie héréditaire A avec inhibiteurs du FVIII et ayant subi une opération chirurgicale, des réactions sont survenues, selon l'anamnèse, chez 5 patients adultes sur les 8 qui ont pu être évalués pour l'analyse de la sécurité.
• +
• -Des anticorps neutralisants contre OBIZUR ont été mesurés à l'aide d'une modification de la variation de Nimègue du test Bethesda. Chez trois sujets inclus dans l'analyse pharmacocinétique, un titre d'inhibiteur du facteur VIII anti-porcin a été détecté initialement (≥0.6 unité Bethesda (UB)/ml). Ces inhibiteurs peuvent être considérés comme des inhibiteurs antihumains avec réactivité croisée contre le facteur VIII. Chez trois des quatre sujets, les titres du facteur VIII anti-porcin n'ont plus été détectés après le traitement (< 0.6 UB/ml sur base du dernier résultat rapporté), chez un sujet les titres du facteur VIII anti-porcin étaient détectables (≥0.6 UB/ml).
• +Des anticorps neutralisants contre OBIZUR ont été mesurés à l'aide d'une modification de la variation de Nimègue du test Bethesda. Chez trois sujets inclus dans l'analyse pharmacocinétique, un titre d'inhibiteur du facteur VIII anti-porcin a été détecté initialement (≥0.6 unité Bethesda (UB)/ml). Ces inhibiteurs peuvent être considérés comme des inhibiteurs antihumains avec réactivité croisée contre le facteur VIII. Chez trois des cinq sujets, les titres du facteur VIII anti-porcin n'ont plus été détectés après le traitement (< 0.6 UB/ml sur base du dernier résultat rapporté), chez deux sujets les titres du facteur VIII anti-porcin étaient détectables (≥0.6 UB/ml).
• -·flacon avec OBIZUR lyophilisat à 500 unités
• +·flacon avec OBIZUR poudre à 500 unités
• -Octobre 2021
• +Janvier 2023