• -Principe actif : Susoctocogum alfa
• -Excipients : Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricus, Saccharum, Trometamolum, Trometamolum hydrochloridum, Trinatrii citras dihydricus
• +Principes actifs
• +Susoctocogum alfa
• +Excipients
• +Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricus, Saccharum, Trometamolum, Trometamolum hydrochloridum, Trinatrii citras dihydricus
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
• -Le lyophilisat contient une quantité nominale de 500 unités (U) de facteur VIII antihémophilique recombinant (dépourvu du domaine B) de séquence porcine, susoctocog alfa par flacon.
• -Solvant : Aqua ad iniectabilia 1 ml (dans seringues préremplies)
• -OBIZUR contient après reconstitution avec 1 ml de solvant livré environ 500 U/ml susoctocog alfa.
• -L’activité (U) est déterminée par méthode chronométrique en un temps (One-Stage Clotting Assay, OSCA). L’activité spécifique d’OBIZUR est d’environ 14’000 U/mg de protéine.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Des réactions anamnestiques avec une augmentation des inhibiteurs contre le facteur VIII humain et/ou contre la séquence porcine du facteur VIII recombinant ont été rapportées chez des patients traités avec OBIZUR. Ces augmentations anamnestiques peuvent conduire à un manque de réponse à OBIZUR.
• +
• -Chaque flacon contient 4.4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
• -Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• +Chaque flacon contient 4.4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• -Grossesse, allaitement
• -Aucune étude sur la reproduction n’a été menée chez l’animal avec OBIZUR. On ne dispose pas d’expérience sur l’utilisation d’OBIZUR pendant la grossesse ou l’allaitement. OBIZUR ne doit donc être utilisé durant la grossesse et l’allaitement qu’en cas d’ indication absolue.
• +Grossesse, Allaitement
• +Aucune étude sur la reproduction n’a été menée chez l’animal avec OBIZUR. On ne dispose pas d’expérience sur l’utilisation d’OBIZUR pendant la grossesse ou l’allaitement. OBIZUR ne doit donc être utilisé durant la grossesse et l’allaitement qu’en cas d’indication absolue.
• -Les fréquences des effets indésirables ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥1% à <10%), occasionnel (≥0.1% à <1%), rare (≥0.01% à <0.1%), très rare (<0.01%).
• +Les fréquences des effets indésirables ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥1% à <10%), occasionnel (≥0.1% à <1%), rare (≥0.01% à <0.1%), très rare (<0.01%), inconnus (fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus: réactions anamnestiques
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC : B02BD14
• +Code ATC
• +B02BD14
• -Willebrand (vWF). Le complexe facteur VIII/ von Willebrand consiste de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) dont les fonctions physiologiques sont différentes. Le
• -facteur VIII activé agit comme un co-facteur pour le facteur IX activé, accélérant ainsi la conversion du facteur X en facteur X activé, qui finit par convertir la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d’un caillot.
• -L’hémophilie A acquise est un trouble rare de la coagulation dans lequel des patients possédant des gènes normaux du facteur VIII développent des autoanticorps inhibiteurs dirigés contre ce facteur VIII. Ces auto-anticorps neutralisent le facteur VIII humain circulant, créant ainsi un déficit en facteur VIII disponible.
• +Willebrand (vWF). Le complexe facteur VIII/ von Willebrand consiste de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) dont les fonctions physiologiques sont différentes. Le facteur VIII activé agit comme un co-facteur pour le facteur IX activé, accélérant ainsi la conversion du facteur X en facteur X activé, qui finit par convertir la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d’un caillot.
• +L’hémophilie A acquise est un trouble rare de la coagulation dans lequel des patients possédant des gènes normaux du facteur VIII développent des auto-anticorps inhibiteurs dirigés contre ce facteur VIII. Ces auto-anticorps neutralisent le facteur VIII humain circulant, créant ainsi un déficit en facteur VIII disponible.
• +Pharmacodynamique
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -·flacon avec OBIZUR lyophilisat à 500 unités
• -·seringue préremplie avec 1 ml de solvant
• -·dispositif de transfert de liquide muni d’une pointe intégrée en plastique (adaptateur)
• +• flacon avec OBIZUR lyophilisat à 500 unités
• +• seringue préremplie avec 1 ml de solvant
• +• dispositif de transfert de liquide muni d’une pointe intégrée en plastique (adaptateur)
• -Juin 2016
• +Avril 2020