• -Principe actif: Loperamidi hydrochloridum.
• -Excipients: Acidum sorbicum (E 200), lactosum, excip. pro compr. obducto.
• +Principe actif:
• +Loperamidi hydrochloridum.
• +Excipients:
• +Acidum sorbicum (E 200), lactosum, excip. pro compr. obducto.
• - Enfants de 6 à 12 ans Adolescents/adultes
• + Enfants de 6 à 12 ans Adolescents et adultes
• -Dose journalière maximale 3 comprimés pelliculés (6 mg) par 20 kg de poids corporel sans toutefois dépasser 8 comprimés pelliculés par jour 8 comprimés pelliculés (16 mg)
• +Dose journalière maximale 3 comprimés pelliculés (6 mg) par 20 kg de poids corporel sans toutefois dépasser 8 comprimés pelliculés par jour (16 mg) 8 comprimés pelliculés (16 mg)
• -Dose journalière maximale 3 comprimés pelliculés (6 mg) par 20 kg de poids corporel sans toutefois dépasser 8 comprimés pelliculés par jour 8 comprimés pelliculés(16 mg)
• +Dose journalière maximale 3 comprimés pelliculés (6 mg) par 20 kg de poids corporel sans toutefois dépasser 8 comprimés pelliculés par jour (16 mg) 8 comprimés pelliculés (16 mg)
• -Les enfants de moins de 6 ans, ou de moins de 20 kg, ne doivent pas être traités par Loperamid Spirig HC en raison du dosage élevé des comprimés pelliculés.
• +Les enfants de moins de 6 ans, ou de moins de 20 kg, ne doivent pas être traités par Lopéramide Spirig HC en raison du dosage élevé des comprimés pelliculés .
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec du liquide.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide sans être mâchés.
• -Ne pas administrer ce médicament en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• +Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• -L'utilisation de Lopéramide Spirig HC, comprimé pelliculé n'est pas autorisée chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Si la diarrhée ne s'est pas améliorée après deux jours, interrompre le traitement et procéder à des examens plus pussés.
• +L'utilisation de Lopéramide Spirig HC, comprimés pelliculés n'est pas autorisée chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Si la diarrhée ne s'est pas améliorée après deux jours, interrompre le traitement et procéder à des examens plus poussés.
• -Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, la prudence s'impose avec le lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit. Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• +Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, la prudence s'impose avec le lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit.
• +Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• -Adultes et adolescents (≥12 ans)
• -La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et adolescents dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
• +Adolescents (≥12 ans) et adultes
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
• -Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adulte et l'adolescent (≥12 ans) (diarrhée aiguë et chronique).
• +Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte (diarrhée aiguë et chronique).
• -Affections de la peau de du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adulte et l'adolescent (≥12 ans).
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte.
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Un allongement de l'intervalle QT et/ou de graves arythmies ventriculaires sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus.
• +Un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS et/ou de graves arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus.
• -Conserver dans l'emballage d'origine au sec et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine au sec et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Juin 2017.
• +Mai 2018.