• -Principe actif:
• -Loperamidi hydrochloridum.
• -Excipients:
• -Acidum sorbicum (E 200), lactosum, excip. pro compr. obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient: Loperamidi hydrochloridum 2 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de lopéramide.
• +Excipients
• +Amidon de maïs, lactose monohydraté (42.8 mg), cellulose microcristalline, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, diméticone, méthylcellulose, acide sorbique (E 200).
• +
• +
• -Patients avec diminution de la fonction rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients avec diminution de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Les enfants de moins de 24 mois doivent être exclus de tout traitement par le lopéramide, car leur fonction hépatique peut être encore immature.
• +Les enfants de moins de 24 mois doivent être exclus de tout traitement par le lopéramide, car leur fonction hépatique peut être encore immature.
• +Lactose:
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l’action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit gastrointestinal la réduisent.
• -Grossesse/Allaitement
• +Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l’action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit gastro-intestinal la réduisent.
• +Grossesse, Allaitement
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: A07DA03
• +Code ATC
• +A07DA03
• +Mécanisme d’action
• +
• -Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d’une dose de 4 mg (correspondant à 2 comprimés pelliculés). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité par le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d’une dose de 4 mg (correspondant à 2 comprimés pelliculés). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• -Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée. La N-déméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. A cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.
• -Elimination
• +Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée. La Ndéméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. A cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Le lopéramide n’a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n’a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des foetus/de la progéniture ont été constatés. A des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que foetale et aucune d’influence sur le développement péri- et postnatal n’ont été observés.
• +Le lopéramide n’a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n’a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des foetus/de la progéniture ont été constatés. A des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que foetale et aucune d’influence sur le développement péri- et postnatal n’ont été observés.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine au sec et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l`humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.