• -Principe actif: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• +Principes actifs
• +Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Comprimés retard: Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés retard à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg et 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg et 3,15 mg de pramipexole base).
• -Les comprimés retard à 0.375 mg portent l'insciption «026».
• -Les comprimés retard à 0.75 mg portent l'insciption «052».
• -Les comprimés retard à 1.5 mg portent l'insciption «105».
• -Les comprimés retard à 3.0 mg portent l'insciption «210».
• -Les comprimés retard à 4.5 mg portent l'insciption «315».
• -Les comprimés retard de Pramipexol ER Zentiva ne doivent être ni partagés ni écrasés.
• +Excip. pro compresso.
• -Un arrêt brutal du traitement dopaminergique peut conduire au développement d'un syndrome neuroleptique malin.
• +Un arrêt brutal du traitement dopaminergique peut conduire au développement d'un syndrome neuroleptique malin ou d'un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques.
• +Un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut également survenir pendant la diminution progressive. Une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de Pramipexol ER Zentiva n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de pramipexole n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD)
• +Chez certains patients traités par pramipexole, un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé. Il s'agit d'une dépendance qui mène à une utilisation excessive de ce médicament ou d'un autre médicament dopaminergique. Avant d'instaurer le traitement, le patient et la personne responsable du patient doivent être avertis du risque potentiel de développement d'un SDD (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
• +Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD)
• +Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole (voir rubrique «Effets indésirables»). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions ou recevant une dose journalière élevée et/ou des doses cumulées élevées d'agonistes dopaminergiques sont davantage exposés au risque de SSAD. Les symptômes de sevrage ne répondent pas à la lévodopa et peuvent inclure: apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs. Les patients doivent être informés du risque de survenue de symptômes de sevrage avant de réduire progressivement la dose de pramipexole et d'arrêter le traitement. Les patients doivent être étroitement surveillés durant la diminution progressive et après l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, la reprise temporaire du traitement par pramipexole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
• -Fertilité
• -Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• +Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexol ER Zentiva et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Fertilité
• +Aucune étude n'a été conduite sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• -Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (>0,01%, <0,1%).
• +Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (>0,01%, <0,1%), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par pramipexole. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Description de certains effets indésirables
• +Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
• +Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement la dose ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole. Les symptômes comprennent l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N04BC05
• -Le pramipexole, substance active de Pramipexol ER Zentiva, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète. En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
• +Code ATC
• +N04BC05
• +Mécanisme d'action
• +Le pramipexole, substance active de Pramipexol ER Zentiva, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
• +Pharmacodynamique
• +En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -Toxicité après doses réitérées
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• -Toxicité pour la reproduction et le développement
• +Génotoxicité et cancérogénicité
• +Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
• +Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette observation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté, ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos, ni chez les autres espèces étudiées.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Génotoxicité et cancérogénicité
• -Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette observation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté, ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos, ni chez les autres espèces étudiées.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2018.
• +Mai 2020.