• -Pramipexol ER Zentiva doivent être arrêtés progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Pramipexol ER Zentiva doit être arrêté progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: sécrétion d'ADH inadéquate*.
• -En cas d'apparition d'une hyponatrémie, un diagnostic différentiel est recommandé en raison de l'éventualité d'un syndrome caractérisé par une sécrétion d'ADH inadéquate (SIADH) et les autres causes doivent être exclues. Un SIADH peut se manifester cliniquement par exemple par des troubles de la conscience y compris le coma, des hallucinations, des convulsions, des maux de tête, des troubles de la concentration et de la mémoire, des crampes musculaires.
• +Occasionnel: sécrétion inappropriée d'ADH* (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Fréquent: insomnie, hallucinations, confusion, rêves inhabituels, troubles du comportement se traduisant par des perturbations du contrôle des pulsions et un comportement compulsif.
• +Fréquent: insomnie, hallucinations, confusion, rêves inhabituels, troubles du comportement se traduisant par des perturbations du contrôle des pulsions et un comportement compulsif (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• -Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par pramipexole. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celle nécessaire pour le contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Très fréquent: vertiges (18,4%/5,2%), dyskinésie (16,8%/7,6%), somnolence (11,7%/18,6%).
• +Très fréquent: vertiges (18,4%/5,2%), dyskinésie (16,8%/7,6%), somnolence (11,7%/18,6%) (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -L'incidence de la somnolence augmente pour des dosages supérieurs à 1,5 mg (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: défaillance cardiaque*.
• -Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non utilisation de ce médicament.
• +Occasionnel: insuffisance cardiaque* (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Fréquent: hypotension.
• -Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque pramipexole est administré trop rapidement à des doses élevées.
• +Fréquent: hypotension (voir «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• -Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Fréquence non connue: syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir «Mises en garde et précautions» et «Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson»).
• +Description de certains effets indésirables dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson
• +Hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH
• +En cas d'apparition d'une hyponatrémie, un diagnostic différentiel est recommandé en raison de l'éventualité d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH) et les autres causes doivent être exclues. Un SIADH peut se manifester cliniquement par exemple par des troubles de la conscience, y compris le coma, des hallucinations, des convulsions, des céphalées, des troubles de la concentration et de la mémoire, des crampes musculaires.
• +Troubles du contrôle des pulsions
• +
• -Description de certains effets indésirables
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par pramipexole. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celles nécessaires pour le contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Somnolence
• +L'incidence de la somnolence augmente pour des posologies supérieures à 1,5 mg (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisance cardiaque
• +Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non-utilisation de ce médicament.
• +Hypotension
• +Une hypotension peut apparaître surtout au début du traitement, en particulier lorsque pramipexole est administré trop rapidement à des doses élevées.
• -Helvepharm SA, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Mai 2020.
• +Octobre 2023.