• +Des cas isolés d’hyponatrémie avec des symptômes neurologiques concomitants (nausées, désorientation progressive et apathie) ont été observés lors de la prise d’hydrochlorothiazide.
• -Les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose de l'artère rénale en cas de rein unique et traités par des médicaments exerçant une influence sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, présentent un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.
• +Les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose de l’artère rénale en cas de rein unique et traités par des médicaments exerçant une influence sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, présentent un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale.
• -Suite à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone et à l'hydrochlorothiazide, il faut s'attendre à des modifications de la fonction rénale chez les patients prédisposés. Un contrôle périodique de la kaliémie, des taux sériques de la créatinine et de l'acide urique est recommandé. À ce jour, on ne dispose pas d'expérience avec le telmisartan dans le traitement de patients ayant subi une greffe rénale.
• -Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, perdent leur effet diurétique lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (ou lors de taux sériques de créatinine supérieurs à 2,5 mg/100 ml). Dans un tel cas, il est préférable d'avoir recours à un diurétique de l'anse.
• +Suite à l’inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone et à l’hydrochlorothiazide, il faut s’attendre à des modifications de la fonction rénale chez les patients prédisposés. Un contrôle périodique de la kaliémie, des taux sériques de la créatinine et de l’acide urique est recommandé. À ce jour, on ne dispose pas d’expérience avec le telmisartan dans le traitement de patients ayant subi une greffe rénale.
• +Les diurétiques thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, perdent leur effet diurétique lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (ou lors de taux sériques de créatinine supérieurs à 2,5 mg/100 ml). Dans un tel cas, il est préférable d’avoir recours à un diurétique de l’anse.
• -Certains éléments indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à la défaillance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène, un inhibiteur direct de la rénine, n'est donc pas recommandée (voir «Interactions»); elle doit être limitée à des cas définis individuellement et être réalisée sous surveillance étroite de la fonction rénale (voir «Contre-indications»).
• -Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles étroits de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la pression artérielle.
• -Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne devraient pas être utilisés concomitamment chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• +Certains éléments indiquent que l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène accroît le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu’à la défaillance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène, un inhibiteur direct de la rénine, n’est donc pas recommandée (voir «Interactions») ; elle doit être limitée à des cas définis individuellement et être réalisée sous surveillance étroite de la fonction rénale (voir «Contre-indications»).
• +Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles étroits de la fonction rénale, des taux d’électrolytes et de la pression artérielle.
• +Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne devraient pas être utilisés concomitamment chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• -Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent essentiellement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou d'atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), un traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou, dans de rares cas, à une défaillance rénale aiguë.
• +Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent essentiellement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. les patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère ou d’atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale), un traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou, dans de rares cas, à une défaillance rénale aiguë.
• -Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent en général pas aux antihypertenseurs dont l'action repose sur l'inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation de Co-Telmisartan Spirig HC n'est pas recommandée.
• +Les patients atteints d’aldostéronisme primaire ne répondent en général pas aux antihypertenseurs dont l’action repose sur l’inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l’utilisation de Co-Telmisartan Spirig HC n’est pas recommandée.
• -Comme pour d'autres vasodilatateurs, la prudence est de mise chez les patients atteints de sténose de l'aorte ou de la valvule mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
• +Comme pour d’autres vasodilatateurs, la prudence est de mise chez les patients atteints de sténose de l’aorte ou de la valvule mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
• -Le traitement par dérivés thiazidiques peut réduire la tolérance au glucose. Des adaptations des doses d'insuline ou des antidiabétiques oraux peuvent être nécessaires chez les patients diabétiques. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
• -Un traitement diurétique par dérivés thiazidiques peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Aucun effet ou seuls des effets mineurs n'ont toutefois été rapportés à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans Co-Telmisartan Spirig HC.
• +Le traitement par dérivés thiazidiques peut réduire la tolérance au glucose. Des adaptations des doses d’insuline ou des antidiabétiques oraux peuvent être nécessaires chez les patients diabétiques. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
• +Un traitement diurétique par dérivés thiazidiques peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Aucun effet ou seuls des effets mineurs n’ont toutefois été rapportés à la dose de 12,5 mg d’hydrochlorothiazide contenue dans Co-Telmisartan Spirig HC.
• -Les dérivés thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydrique ou électrolytique (y compris hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydriques ou électrolytiques sont les suivants: sécheresse buccale, sensation de soif, affaiblissement, léthargie, somnolence, nervosité, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (voir «Effets indésirables»).
• +Les dérivés thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydrique ou électrolytique (y compris hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d’alerte de ces déséquilibres hydriques ou électrolytiques sont les suivants : sécheresse buccale, sensation de soif, affaiblissement, léthargie, somnolence, nervosité, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (voir «Effets indésirables»).
• -Bien que la prise de diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par l'administration concomitante du telmisartan. Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients atteints de cirrhose du foie, les patients sous diurèse forcée, les patients dont l'apport oral d'électrolytes est insuffisant et les patients traités concomitamment par des corticostéroïdes ou l'ACTH (voir aussi «Interactions»).
• +Bien que la prise de diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par l’administration concomitante du telmisartan. Le risque d’hypokaliémie est augmenté chez les patients atteints de cirrhose du foie, les patients sous diurèse forcée, les patients dont l’apport oral d’électrolytes est insuffisant et les patients traités concomitamment par des corticostéroïdes ou l’ACTH (voir aussi «Interactions»).
• -Une hyperkaliémie peut survenir au cours du traitement par des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque. Un contrôle adéquat de la kaliémie est recommandé chez les patients à risque.
• -En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de préparations à base de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.) peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que Co-Telmisartan Spirig HC (voir «Interactions»).
• +Une hyperkaliémie peut survenir au cours du traitement par des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, notamment chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance cardiaque. Un contrôle adéquat de la kaliémie est recommandé chez les patients à risque.
• +En vertu de l’expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l’administration concomitante de diurétiques d’épargne potassique, de préparations à base de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d’autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.) peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C’est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu’avec prudence en même temps que Co-Telmisartan Spirig HC (voir «Interactions»).
• -Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et temporaire de la calcémie, même en l'absence d'autres anomalies connues du métabolisme du calcium. Une hypercalcémie significative peut indiquer une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par dérivés thiazidiques devra alors être interrompu avant l'exploration de la fonction parathyroïdienne.
• +Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et temporaire de la calcémie, même en l’absence d’autres anomalies connues du métabolisme du calcium. Une hypercalcémie significative peut indiquer une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par dérivés thiazidiques devra alors être interrompu avant l’exploration de la fonction parathyroïdienne.
• -Il a été démontré que les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l'excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie (voir aussi «Interactions»).
• +Il a été démontré que les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l’excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie (voir aussi «Interactions»).
• -Le telmisartan est essentiellement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d'être réduite chez les patients atteints de trouble obstructif de la fonction biliaire, de cholestase ou d'insuffisance hépatique grave. Co-Telmisartan Spirig HC ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). Co-Telmisartan Spirig HC doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique (voir «Posologie / Mode d'emploi»).
• -Les diurétiques thiazidiques doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, car une modification mineure de l'équilibre hydrique et électrolytique peut déclencher la survenue d'un coma hépatique chez de tels patients.
• +Le telmisartan est essentiellement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d’être réduite chez les patients atteints de trouble obstructif de la fonction biliaire, de cholestase ou d’insuffisance hépatique grave. Co-Telmisartan Spirig HC ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). Co-Telmisartan Spirig HC doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique (voir «Posologie / Mode d’emploi»).
• +Les diurétiques thiazidiques doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, car une modification mineure de l’équilibre hydrique et électrolytique peut déclencher la survenue d’un coma hépatique chez de tels patients.
• -Ainsi que montré dans les analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées contre placebo, en cas de traitement concomitant par telmisartan, le risque d'infarctus du myocarde fatal et de décès cardiovasculaire inattendu (décès avec cause cardiovasculaire ischémique supposée, mais non confirmée, survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n'a été attestée) est accru chez les patients atteints de diabète sucré sans maladie cardiaque coronarienne ni infarctus du myocarde connus dans leurs antécédents médicaux et ne prenant ni acide acétylsalicylique ni bêta-bloquants ni nitrates (ratio de risque 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronaire peut avoir un déroulement asymptomatique, ce qui fait qu'elle n'est pas diagnostiquée. Un diagnostic en ce sens doit donc être réalisé chez les patients atteints de diabète sucré qui doivent bénéficier d'un traitement approprié avant l'initiation du traitement par Co-Telmisartan Spirig HC.
• +Ainsi que montré dans les analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées contre placebo, en cas de traitement concomitant par telmisartan, le risque d’infarctus du myocarde fatal et de décès cardiovasculaire inattendu (décès avec cause cardiovasculaire ischémique supposée, mais non confirmée, survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n’a été attestée) est accru chez les patients atteints de diabète sucré sans maladie cardiaque coronarienne ni infarctus du myocarde connus dans leurs antécédents médicaux et ne prenant ni acide acétylsalicylique ni bêta-bloquants ni nitrates (ratio de risque 3,25 ; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronaire peut avoir un déroulement asymptomatique, ce qui fait qu’elle n’est pas diagnostiquée. Un diagnostic en ce sens doit donc être réalisé chez les patients atteints de diabète sucré qui doivent bénéficier d’un traitement approprié avant l’initiation du traitement par Co-Telmisartan Spirig HC.
• -Comme observé avec les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, y compris le telmisartan, sont manifestement moins efficaces chez les patients à peau foncée que chez les patients blancs. Cette différence est probablement imputable à la plus forte prévalence de faibles taux de rénine chez les patients hypertendus de ce groupe de population.
• +Comme observé avec les inhibiteurs de l’ECA, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine, y compris le telmisartan, sont manifestement moins efficaces chez les patients à peau foncée que chez les patients blancs. Cette différence est probablement imputable à la plus forte prévalence de faibles taux de rénine chez les patients hypertendus de ce groupe de population.
• -Précautions d'ordre général
• -Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients présentant des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique connue dans l'anamnèse ou non. Elles sont cependant plus probables chez les patients présentant une telle anamnèse.
• -Des exacerbations ou activations de lupus érythémateux systémique ont été rapportées lors de l'administration de dérivés thiazidiques.
• +Précautions d’ordre général
• +Des réactions d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients présentant des antécédents d’allergie ou d’asthme bronchique connue dans l’anamnèse ou non. Elles sont cependant plus probables chez les patients présentant une telle anamnèse.
• +Des exacerbations ou activations de lupus érythémateux systémique ont été rapportées lors de l’administration de dérivés thiazidiques.
• +Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés en lien avec la prise de diurétiques thiazidiques (voir «Effets indésirables»). Si une réaction de photosensibilité se produit pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une reprise du traitement est nécessaire, les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels doivent être protégées.
• +
• -L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques et de principes actifs cytotoxiques (p.ex. cyclophosphamide, fluorouracile, méthotrexate) peut diminuer l'excrétion rénale des principes actifs cytotoxiques. Il faut s'attendre à une toxicité médullaire accrue (notamment à une granulocytopénie).
• +En cas de déshydratation causée par les diurétiques, il existe un risque accru d’insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors de l’utilisation de produits de contraste iodés à haute dose. Une réhydratation est nécessaire avant l’administration de la préparation iodée.
• +L’administration concomitante de diurétiques thiazidiques et de principes actifs cytotoxiques (p.ex. cyclophosphamide, fluorouracile, méthotrexate) peut diminuer l’excrétion rénale des principes actifs cytotoxiques. Il faut s’attendre à une toxicité médullaire accrue (notamment à une granulocytopénie).
• -Les diurétiques augmentent le taux plasmatique de lithium. Comme l'administration concomitante d'HCTZ et de lithium potentialise les effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium en raison de la baisse de l'excrétion du lithium, le taux de lithium doit être surveillé chez les patients recevant un traitement combiné par l'HCTZ et le lithium. Chez les patients chez lesquels le lithium provoque une polyurie, les diurétiques peuvent avoir un effet antidiurétique paradoxal.
• -L'HCTZ peut potentialiser ou prolonger l'effet des myorelaxants de type curare. Si l'HCTZ ne peut pas être arrêté avant l'administration de myorelaxants de type curare, l'anesthésiste doit être informé du traitement par l'HCTZ.
• -L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol diminue la résorption de l'HCTZ. Cependant, l'interaction peut éventuellement être minimisée en espaçant l'administration de l'hydrochlorothiazide et de la résine, l'hydrochlorothiazide devant être pris au moins 4 heures avant ou 4−6 heures après l'administration de la résine.
• -L'administration concomitante de vitamine D peut diminuer l'excrétion urinaire du calcium et accentuer encore l'augmentation du taux sérique de calcium.
• -Lors de l'administration concomitante de sels de calcium, une hypercalcémie peut survenir en raison de l'augmentation de la réabsorption tubulaire du calcium.
• -L'administration concomitante de ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications à type de goutte.
• -Les thiazides peuvent augmenter l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
• -Des cas d'hémolyse provoqués par la formation d'anticorps anti-hydrochlorothiazide ont occasionnellement été rapportés lors de l'administration de l'HCTZ en association avec la méthyldopa.
• -L'hydrochlorothiazide peut diminuer la réponse aux amines adrénergiques tels que la noradrénaline.
• +Les diurétiques augmentent le taux plasmatique de lithium. Comme l’administration concomitante d’HCTZ et de lithium potentialise les effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium en raison de la baisse de l’excrétion du lithium, le taux de lithium doit être surveillé chez les patients recevant un traitement combiné par l’HCTZ et le lithium. Chez les patients chez lesquels le lithium provoque une polyurie, les diurétiques peuvent avoir un effet antidiurétique paradoxal.
• +L’HCTZ peut potentialiser ou prolonger l’effet des myorelaxants de type curare. Si l’HCTZ ne peut pas être arrêté avant l’administration de myorelaxants de type curare, l’anesthésiste doit être informé du traitement par l’HCTZ.
• +L’administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol diminue la résorption de l’HCTZ. Cependant, l’interaction peut éventuellement être minimisée en espaçant l’administration de l’hydrochlorothiazide et de la résine, l’hydrochlorothiazide devant être pris au moins 4 heures avant ou 4−6 heures après l’administration de la résine.
• +L’administration concomitante de vitamine D peut diminuer l’excrétion urinaire du calcium et accentuer encore l’augmentation du taux sérique de calcium.
• +Lors de l’administration concomitante de sels de calcium, une hypercalcémie peut survenir en raison de l’augmentation de la réabsorption tubulaire du calcium.
• +L’administration concomitante de ciclosporine peut augmenter le risque d’hyperuricémie et de complications à type de goutte.
• +Les thiazides peuvent augmenter l’effet hyperglycémiant du diazoxide.
• +Des cas d’hémolyse provoqués par la formation d’anticorps anti-hydrochlorothiazide ont occasionnellement été rapportés lors de l’administration de l’HCTZ en association avec la méthyldopa.
• +L’hydrochlorothiazide peut diminuer la réponse aux amines adrénergiques tels que la noradrénaline.
• -Les études non cliniques réalisées avec le telmisartan n'ont pas révélé d'effet tératogène. Elles ont toutefois montré une fœtotoxicité. Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi du telmisartan chez la femme enceinte.
• -On sait que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II administrés pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse sont toxiques pour le fœtus humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et le nouveau-né (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• -Pour autant qu'une poursuite du traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit pas considérée comme indispensable, le traitement antihypertenseur des patientes désirant une grossesse devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes.
• -Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
• -Des échographies de la fonction rénale et du crâne sont recommandées en cas d'exposition aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
• -Les nourrissons dont les mères ont pris des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II devront être étroitement surveillés quant à la survenue d'une hypotension.
• -Hydrochlorothiazide:
• -L'hydrochlorothiazide passe la barrière placentaire.
• -Les expérimentations animales n'ont pas révélé de toxicité sur la reproduction. L'utilisation de thiazides pendant la grossesse s'accompagne d'un risque d'ictère fœtal ou néonatal ou de thrombocytopénie néonatale.
• -L'hydrochlorothiazide ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Comme d'autres diurétiques, l'hydrochlorothiazide peut en outre réduire l'irrigation sanguine du placenta. Étant donné que ces médicaments n'empêchent pas une pré-éclampsie ou gestose EPH (angl. Edema, Proteinuria, Hypertension) et n'influent pas sur son cours, ils ne doivent pas être utilisés pour traiter l'hypertension chez la femme enceinte.
• -L'hydrochlorothiazide étant excrété dans le lait maternel et pouvant inhiber la lactation, les femmes allaitantes doivent renoncer à son utilisation.
• +Les études non cliniques réalisées avec le telmisartan n’ont pas révélé d’effet tératogène. Elles ont toutefois montré une fœtotoxicité. Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi du telmisartan chez la femme enceinte.
• +On sait que les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II administrés pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse sont toxiques pour le fœtus humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et le nouveau-né (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• +Pour autant qu’une poursuite du traitement par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne soit pas considérée comme indispensable, le traitement antihypertenseur des patientes désirant une grossesse devrait être modifié en faveur d’un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes.
• +Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
• +Des échographies de la fonction rénale et du crâne sont recommandées en cas d’exposition aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
• +Les nourrissons dont les mères ont pris des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II devront être étroitement surveillés quant à la survenue d’une hypotension.
• +Hydrochlorothiazide :
• +L’hydrochlorothiazide passe la barrière placentaire.
• +Les expérimentations animales n’ont pas révélé de toxicité sur la reproduction. L’utilisation de thiazides pendant la grossesse s’accompagne d’un risque d’ictère fœtal ou néonatal ou de thrombocytopénie néonatale.
• +L’hydrochlorothiazide ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Comme d’autres diurétiques, l’hydrochlorothiazide peut en outre réduire l’irrigation sanguine du placenta. Étant donné que ces médicaments n’empêchent pas une pré-éclampsie ou gestose EPH (angl. Edema, Proteinuria, Hypertension) et n’influent pas sur son cours, ils ne doivent pas être utilisés pour traiter l’hypertension chez la femme enceinte.
• +L’hydrochlorothiazide étant excrété dans le lait maternel et pouvant inhiber la lactation, les femmes allaitantes doivent renoncer à son utilisation.
• -Co-Telmisartan Spirig HC est contre-indiqué pendant l'allaitement. On ignore si le telmisartan est excrété dans le lait maternel humain. Une excrétion dans le lait maternel a été constatée dans les études animales. Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation.
• +Co-Telmisartan Spirig HC est contre-indiqué pendant l’allaitement. On ignore si le telmisartan est excrété dans le lait maternel humain. Une excrétion dans le lait maternel a été constatée dans les études animales. Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation.
• -Aucune étude sur la fertilité chez l'être humain n'a été réalisée avec l'association à doses fixes ou avec les différents composants.
• -Lors des études précliniques, aucun effet du telmisartan ni de l'hydrochlorothiazide n'a été observé sur la fertilité chez l'homme ou chez la femme.
• +Aucune étude sur la fertilité chez l’être humain n’a été réalisée avec l’association à doses fixes ou avec les différents composants.
• +Lors des études précliniques, aucun effet du telmisartan ni de l’hydrochlorothiazide n’a été observé sur la fertilité chez l’homme ou chez la femme.
• -Aucune étude n'a été effectuée sur les effets du telmisartan ou de Co-Telmisartan Spirig HC sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut toutefois tenir compte du fait que des sensations vertigineuses, des syncopes ou des vertiges peuvent occasionnellement survenir lors de traitement par des antihypertenseurs. La même précaution est de mise pour l'hydrochlorothiazide, en particulier au début du traitement.
• -Les patients présentant ces événements indésirables doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse telle que la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Aucune étude n’a été effectuée sur les effets du telmisartan ou de Co-Telmisartan Spirig HC sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il faut toutefois tenir compte du fait que des sensations vertigineuses, des syncopes ou des vertiges peuvent occasionnellement survenir lors de traitement par des antihypertenseurs. La même précaution est de mise pour l’hydrochlorothiazide, en particulier au début du traitement.
• +Les patients présentant ces événements indésirables doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse telle que la conduite ou l’utilisation de machines.
• -La fréquence des effets indésirables n'était pas dose-dépendante et ne corrélait pas avec le sexe, l'âge ou la race des patients. La fréquence des événements indésirables observés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80/12,5 mg était comparable à celle du telmisartan en monothérapie, dans le cadre d'études cliniques contrôlées et randomisées, avec au total 1471 patients dont 835 traités par le telmisartan plus l'hydrochlorothiazide et 636 patients traités par le telmisartan seul.
• +La fréquence des effets indésirables n’était pas dose-dépendante et ne corrélait pas avec le sexe, l’âge ou la race des patients. La fréquence des événements indésirables observés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80/12,5 mg était comparable à celle du telmisartan en monothérapie, dans le cadre d’études cliniques contrôlées et randomisées, avec au total 1471 patients dont 835 traités par le telmisartan plus l’hydrochlorothiazide et 636 patients traités par le telmisartan seul.
• -Définition des fréquences utilisées: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100, <1/10; occasionnels: ≥1/1000, <1/100; rares: ≥1/10 000, <1/1000; très rares: <1/10 000; inconnue: principalement basée sur les annonces spontanées de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Définition des fréquences utilisées : très fréquents : ≥1/10 ; fréquents : ≥1/100, <1/10 ; occasionnels : ≥1/1000, <1/100 ; rares : ≥1/10 000, <1/1000 ; très rares : <1/10 000 ; inconnue : principalement basée sur les annonces spontanées de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• -Rares: bronchite, pharyngite, sinusite.
• +Rares : bronchite, pharyngite, sinusite.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: hypersensibilité.
• +
• -Rares: hypersensibilité, réaction anaphylactique.
• +Rares: réaction anaphylactique.
• -Très rares: alcalose hypochlorémique.
• +Très rares: alcalose hypochlorémique, hyperlipidémie.
• -Investigations
• -Très fréquents: augmentation des lipides.
• -Septembre 2022.
• +Mars 2023.