• -Fluorodopa (18F), 222 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration.
• +Fluorodopa (18F), 222 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration.
• -­Chlorure de sodium 9 mg/mL
• -­Eau pour préparations injectables
• -­Acide acétique
• -­Acétate de sodium
• -­Acide citrique
• -­Citrate de sodium
• -­Acide ascorbique
• -­EDTA
• +Chlorure de sodium 9 mg/mL
• +Eau pour préparations injectables
• +Acide acétique
• +Acétate de sodium
• +Acide citrique
• +Citrate de sodium
• +Acide ascorbique
• +EDTA
• -DOPAVIEW se présente sous forme d’une solution injectable, limpide et incolore ou jaune pâle.
• +DOPAVIEW se présente sous forme d'une solution injectable, limpide et incolore ou jaune pâle.
• -Pureté radiochimique : fluorodopa (18F) ≥ 95 %
• +Pureté radiochimique: fluorodopa (18F) ≥95 %
• -1 mL de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à l’heure de calibration.
• -L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2220 MBq à la date et à l’heure de calibration.
• -Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement de positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +1 mL de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à l'heure de calibration.
• +L'activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2220 MBq à la date et à l'heure de calibration.
• +Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement de positons d'une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Il est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant en tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé pour l’imagerie diagnostique en neurologie et en oncologie.
• +Il est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant en tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé pour l'imagerie diagnostique en neurologie et en oncologie.
• -La TEP avec DOPAVIEW permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine (DOPA) est recherchée.
• +La TEP avec DOPAVIEW permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l'acide aminé dihydroxyphénylalanine (DOPA) est recherchée.
• -­Diagnostic et localisation d´une hyperplasie des cellules bêta en cas d´hyperinsulinisme chez le nourrisson et l´enfant
• -­Diagnostic et localisation de paragangliome chez les patients porteurs d’une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
• -­Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
• +Diagnostic et localisation d'une hyperplasie des cellules bêta en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant
• +Diagnostic et localisation de paragangliome chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
• +Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
• -­Phéochromocytomes et paragangliomes
• -­Tumeurs neuroendoncrines bien différenciées de l’intestin grêle
• +Phéochromocytomes et paragangliomes
• +Tumeurs neuroendoncrines bien différenciées de l'intestin grêle
• -­Gliomes de bas grade et gliomes de haut grade
• -­Phéochromocytomes et paragangliomes
• -­Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
• -­Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l’intestin grêle
• -­Autres tumeurs endocrines digestives lorsque l’imagerie des récepteurs de la somatostatine est négative
• -Posologie/mode d’emploi
• -Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• +Gliomes de bas grade et gliomes de haut grade
• +Phéochromocytomes et paragangliomes
• +Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
• +Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l'intestin grêle
• +Autres tumeurs endocrines digestives lorsque l'imagerie des récepteurs de la somatostatine est négative
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Médicament réservé à l'usage hospitalier.
• -En neurologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle selon le type de caméra TEP utilisée et le mode d’acquisition des images.
• -En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle selon le type de caméra TEP utilisée et le mode d’acquisition des images. Administrer par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d’environ une minute.
• +En neurologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle selon le type de caméra TEP utilisée et le mode d'acquisition des images.
• +En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle selon le type de caméra TEP utilisée et le mode d'acquisition des images. Administrer par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute.
• -Une justification de l´examen est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale du fait d’une augmentation du risque d’exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• +Une justification de l'examen est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale du fait d'une augmentation du risque d'exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• -L’utilisation en pédiatrie doit être précédée d’une analyse du rapport bénéfice / risques.
• -L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) :
• -Le mode d’acquisition TEP 3D est vivement recommandé, avec la formule suivante : activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq
• -Au cas où seul le mode d’acquisition TEP 2D est disponible, avec la formule suivante : activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq
• +L'utilisation en pédiatrie doit être précédée d'une analyse du rapport bénéfice / risques.
• +L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM):
• +Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, avec la formule suivante: activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq
• +Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, avec la formule suivante: activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table cidessous), activité minimale = 26MBq
• -Mode d’administration
• +Mode d'administration
• -L’activité de DOPAVIEW doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant injection.
• -Le produit doit être administré uniquement par injection intraveineuse directe afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.
• -Les précautions appropriées d’asepsie et de radioprotection doivent être respectées lors du prélèvement dans le flacon.
• -Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le septum à l’aide d’une seringue stérile à usage unique équipée de la protection appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique ou à l’aide d’un système d’administration automatisé autorisé.
• +L'activité de DOPAVIEW doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.
• +Le produit doit être administré uniquement par injection intraveineuse directe afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.
• +Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées lors du prélèvement dans le flacon.
• +Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le septum à l'aide d'une seringue stérile à usage unique équipée de la protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système d'administration automatisé autorisé.
• -­Acquisition « dynamique » TEP des images du cerveau dès l’injection, durant 90 à 120 min
• -ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection
• +Acquisition «dynamique» TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min
• +ou bien une seule acquisition «statique» TEP commençant 90 min après injection
• -­Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l’injection, durant une dizaine de min
• -­Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection
• -­Corps entier : images généralement acquises 30 à 60 min après injection. Une acquisition plus précoce (10 – 20 min après injection) est recommandée en cas de carcinome médullaire de la thyroïde, ces tumeurs pouvant présenter un washout rapide.
• +Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale: images «statiques» précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition «dynamique» débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min
• +Tumeurs cérébrales: une acquisition «statique» entre 10 et 30 min après injection
• +Corps entier: images généralement acquises 30 à 60 min après injection. Une acquisition plus précoce (10 – 20 min après injection) est recommandée en cas de carcinome médullaire de la thyroïde, ces tumeurs pouvant présenter un washout rapide.
• - Dose absorbée par unité d’activité injectée (mGy/MBq)
• + Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
• -La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de fluorodopa (18F) est d'environ 7 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses d´irradiations suivantes sont délivrées aux organes cibles : surrénales 2,8 mGy, cerveau 2,0 mGy, pancréas 2,8 mGy et la thyroïde 2,3mGy et les doses d´irradiation suivantes sont délivrées aux organes critiques : vessie : 84 mGy, utérus : 7,8 mGy, reins : 8,7 mGy.
• +La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de fluorodopa (18F) est d'environ 7 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses d'irradiations suivantes sont délivrées aux organes cibles: surrénales 2,8 mGy, cerveau 2,0 mGy, pancréas 2,8 mGy et la thyroïde 2,3mGy et les doses d'irradiation suivantes sont délivrées aux organes critiques: vessie: 84 mGy, utérus: 7,8 mGy, reins: 8,7 mGy.
• -­Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (rubrique « Composition »).
• -­Grossesse
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (rubrique «Composition»).
• +Grossesse
• -Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques
• -En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
• +Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques
• +En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
• -Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnement doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.
• +Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnement doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.
• -Une justification de l’examen est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale du fait d’une augmentation du risque d’exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• +Une justification de l'examen est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale du fait d'une augmentation du risque d'exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• -Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique « Posologie/mode d’emploi ».
• -Chez l’enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique « Exposition aux rayonnements »).
• +Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique « Posologie/mode d'emploi ».
• +Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique « Exposition aux rayonnements »).
• -Afin d’obtenir des images de bonne qualité et de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l’acquisition des images et dans les heures qui suivent l’examen.
• +Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images et dans les heures qui suivent l'examen.
• -L’interprétation de la fixation de la fluorodopa (18F) dans les différentes régions du cerveau nécessite la comparaison avec des valeurs obtenues chez des sujets témoins appariés par âge et par sexe. Des publications récentes se réfèrent à des bases de données obtenues chez des sujets normaux et des méthodes d’analyse basées sur l’analyse statistique paramétrique de l’activité par voxel (SPM) et sur l’analyse automatisée basée sur la définition de régions d’intérêt (ROI).
• +L'interprétation de la fixation de la fluorodopa (18F) dans les différentes régions du cerveau nécessite la comparaison avec des valeurs obtenues chez des sujets témoins appariés par âge et par sexe. Des publications récentes se réfèrent à des bases de données obtenues chez des sujets normaux et des méthodes d'analyse basées sur l'analyse statistique paramétrique de l'activité par voxel (SPM) et sur l'analyse automatisée basée sur la définition de régions d'intérêt (ROI).
• -Les résultats faux positifs semblent très rares en TEP à la fluorodopa (18F). Cependant, il faut considérer la possibilité de fixation par une lésion inflammatoire quand un foyer inattendu est décelé. L’interprétation doit tenir compte de la biodistribution normale de la fluorodopa (18F), en particulier une fixation dans les noyaux gris centraux, une fixation diffuse dans le pancréas et la vésicule biliaire aboutissant ensuite à une activité dans l’intestin grêle, et une activité dans les reins, les voies urinaires et la vessie, avec des foyers « chauds » au niveau des uretères.
• -Apres l´examen TEP
• -Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 8 heures suivant l’injection.
• +Les résultats faux positifs semblent très rares en TEP à la fluorodopa (18F). Cependant, il faut considérer la possibilité de fixation par une lésion inflammatoire quand un foyer inattendu est décelé. L'interprétation doit tenir compte de la biodistribution normale de la fluorodopa (18F), en particulier une fixation dans les noyaux gris centraux, une fixation diffuse dans le pancréas et la vésicule biliaire aboutissant ensuite à une activité dans l'intestin grêle, et une activité dans les reins, les voies urinaires et la vessie, avec des foyers «chauds» au niveau des uretères.
• +Apres l'examen TEP
• +Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 8 heures suivant l'injection.
• -Selon le moment du conditionnement en seringue pour injection au patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
• +Selon le moment du conditionnement en seringue pour injection au patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
• -­Carbidopa : l’administration de carbidopa avant injection peut augmenter la biodisponibilité de DOPAVIEW pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de DOPAVIEW avec formation de 3-O-méthyl-6-(18F)fluoro-L-DOPA.
• -­Halopéridol : une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l’halopéridol peut accroître l’accumulation de DOPAVIEW.
• -­Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase) : l’utilisation simultanée d’inhibiteurs de MAO peut accroître l’accumulation de DOPAVIEW dans le cerveau.
• -­Réserpine : la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de DOPAVIEW dans le cerveau.
• +Carbidopa: l'administration de carbidopa avant injection peut augmenter la biodisponibilité de DOPAVIEW pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de DOPAVIEW avec formation de 3-O-méthyl-6-(18F)fluoro-L-DOPA.
• +Halopéridol: une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l'halopéridol peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW.
• +Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase): l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW dans le cerveau.
• +Réserpine: la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de DOPAVIEW dans le cerveau.
• -Toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d’obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s´il en existe) peuvent être envisagées.
• +Toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d'obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s'il en existe) peuvent être envisagées.
• -Pour éviter de délivrer une dose de radiations au fœtus, DOPAVIEW est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique « Contre-indications »).
• +Pour éviter de délivrer une dose de radiations au fœtus, DOPAVIEW est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Avant toute administration de produit radiopharmaceutique à une mère qui allaite, il convient d’envisager la possibilité de retarder l’administration de radionucléides jusqu’à ce que la mère ait arrêté d’allaiter et de réfléchir au choix du produit radiopharmaceutique le plus adapté compte tenu du passage de l’activité dans le lait maternel. Lorsque l’administration est inévitable pendant l’allaitement, ce dernier doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Tout contact étroit avec de jeunes enfants devrait être évité pendant une durée de 8 heures.
• +Avant toute administration de produit radiopharmaceutique à une mère qui allaite, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléides jusqu'à ce que la mère ait arrêté d'allaiter et de réfléchir au choix du produit radiopharmaceutique le plus adapté compte tenu du passage de l'activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est inévitable pendant l'allaitement, ce dernier doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Tout contact étroit avec de jeunes enfants devrait être évité pendant une durée de 8 heures.
• -Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.
• +Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
• +Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• -Des cas de douleur au niveau du site d’injection (probablement dues à l’acidité de la formulation du radiopharmaceutique (pH 4-4.5) se dissipant en quelques minutes, sans traitement ont été rapportés.
• -Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L’exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement impacter la fertilité, induire un cancer et provoquer différent troubles fonctionnels tels que des troubles de la fonction hématologique ou de la fonction rénale. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
• +Des cas de douleur au niveau du site d'injection (probablement dues à l'acidité de la formulation du radiopharmaceutique (pH 4-4.5) se dissipant en quelques minutes, sans traitement ont été rapportés.
• +Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement impacter la fertilité, induire un cancer et provoquer différent troubles fonctionnels tels que des troubles de la fonction hématologique ou de la fonction rénale. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
• -Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un rayonnement de positrons d’énergie maximale 633 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamique:
• +Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un rayonnement de positrons d'énergie maximale 633 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique:
• -Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la fluorodopa (18F) ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.
• +Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la fluorodopa (18F) ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.
• -L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de DOPAVIEW a été accordée dans le contexte de l'usage bien établi, le rapport bénéfice / risque étant déterminé par l’analyse des données bibliographiques. Aucune étude pivot n´a été réalisée par le titulaire de l’AMM, ce qui est admis dans ce type de procédure concernant des produits pour lesquels une expérience d’utilisation durant plus de 10 ans dans l’UE est disponible.
• +L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de DOPAVIEW a été accordée dans le contexte de l'usage bien établi, le rapport bénéfice / risque étant déterminé par l'analyse des données bibliographiques. Aucune étude pivot n'a été réalisée par le titulaire de l'AMM, ce qui est admis dans ce type de procédure concernant des produits pour lesquels une expérience d'utilisation durant plus de 10 ans dans l'UE est disponible.
• -L’administration de fluorodopa (18F) chez le sujet sain a montré une distribution ubiquitaire de l’activité dans tous les tissus corporels.
• +L'administration de fluorodopa (18F) chez le sujet sain a montré une distribution ubiquitaire de l'activité dans tous les tissus corporels.
• -La fluorodopa (18F) est un analogue d’un acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines.
• -Les études chez l’homme ont montré que la fixation de fluorodopa (18F) dans le striatum et le cervelet pouvait être augmentée d’un facteur 2 grâce à l’administration de carbidopa, inhibiteur de l’aminoacide décarboxylase.
• +La fluorodopa (18F) est un analogue d'un acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines.
• +Les études chez l'homme ont montré que la fixation de fluorodopa (18F) dans le striatum et le cervelet pouvait être augmentée d'un facteur 2 grâce à l'administration de carbidopa, inhibiteur de l'aminoacide décarboxylase.
• -Sur la base de ces données, un modèle biocinétique a été développé pour la fluorodopa (18F). Selon ce modèle, 100 % de l’activité de 18F est distribuée de façon homogène dans le corps et éliminée par le rein avec des périodes biologiques d’1 heure (50 %) et de 12 heures (50 %). Ce modèle est considéré comme indépendant de l’âge.
• +Sur la base de ces données, un modèle biocinétique a été développé pour la fluorodopa (18F). Selon ce modèle, 100 % de l'activité de 18F est distribuée de façon homogène dans le corps et éliminée par le rein avec des périodes biologiques d'1 heure (50 %) et de 12 heures (50 %). Ce modèle est considéré comme indépendant de l'âge.
• -La pharmacocinétique n'a pas été caractérisée chez des patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale du fait d’une augmentation du risque d’exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• +La pharmacocinétique n'a pas été caractérisée chez des patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale du fait d'une augmentation du risque d'exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• -La fluorodopa (18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d’élimination biologique de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie d’élimination physique de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). L’activité de 18F est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.
• +La fluorodopa (18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination biologique de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie d'élimination physique de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). L'activité de 18F est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.
• -L’administration intraveineuse unique de DOPAVIEW non dilué à raison de 10 mL/kg n’a produit aucun signe de toxicité chez la souris.
• -Aucune étude concernant le potentiel mutagène de la fluorodopa (18F) n’est disponible.
• +L'administration intraveineuse unique de DOPAVIEW non dilué à raison de 10 mL/kg n'a produit aucun signe de toxicité chez la souris.
• +Aucune étude concernant le potentiel mutagène de la fluorodopa (18F) n'est disponible.
• -La tolérance locale de la fluorodopa (18F) n’a pas été étudiée.
• +La tolérance locale de la fluorodopa (18F) n'a pas été étudiée.
• -Stabilité :
• +Stabilité:
• -Ne pas utiliser au-delà de l’heure imprimée sur l'emballage avec la mention « Expiration/Ablauf ». La préparation ne contient pas de conservateur et doit être utilisée immédiatement dans les délais imprimés sur l’emballage.
• -La date et l’heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement d’origine et sur chaque flacon.
• -Remarque concernant le stockage :
• -Ce médicament doit être conservé dans son emballage d’origine à une température ne dépassant pas 25°C.
• -Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique « Stabilité ».
• +Ne pas utiliser au-delà de l'heure imprimée sur l'emballage avec la mention «Expiration/Ablauf». La préparation ne contient pas de conservateur et doit être utilisée immédiatement dans les délais imprimés sur l'emballage.
• +La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement d'origine et sur chaque flacon.
• +Remarque concernant le stockage:
• +Ce médicament doit être conservé dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.
• +Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique «Stabilité».
• -Ce médicament ne contenant pas d’agent conservateur, tout reliquat de solution doit être éliminé. L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec las règlementations suisse (Ordonnance sur la radioprotection, ORAP, RS 814.501).
• +Ce médicament ne contenant pas d'agent conservateur, tout reliquat de solution doit être éliminé. L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec las règlementations suisse (Ordonnance sur la radioprotection, ORAP, RS 814.501).
• -Activité disponible: 222 MBq/ml à l’heure de calibration. Un flacon contient de 0.5 à 10 ml de solution.
• +Activité disponible: 222 MBq/ml à l'heure de calibration. Un flacon contient de 0.5 à 10 ml de solution.
• -4 rue de la Tour-de-l’Ile
• +4 rue de la Tour-de-l'Ile