• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• -Chlorure de sodium 9 mg/mL
• -Eau pour préparations injectables
• -Acide acétique
• -Acétate de sodium
• -Acide citrique
• -Citrate de sodium
• -Acide ascorbique
• -EDTA
• -Chaque mL de chlorure de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.
• -Spécifications :
• +Excipients
• +·Chlorure de sodium 9 mg/mL
• +·Eau pour préparations injectables
• +·Acide acétique
• +·Acétate de sodium
• +·Acide citrique
• +·Citrate de sodium
• +·Acide ascorbique
• +·EDTA
• +Chaque mL de chlorure de Fluorodopa (18F) contient entre 4.26-6.4 mg de sodium.
• +Spécifications
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 mL de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à l'heure de calibration.
• -L'activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2220 MBq à la date et à l'heure de calibration.
• -Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement de positons d'une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
• -Diagnostic et localisation d'une hyperplasie des cellules bêta en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant
• -Diagnostic et localisation de paragangliome chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
• -Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
• +·Diagnostic et localisation d'une hyperplasie des cellules bêta en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant
• +·Diagnostic et localisation de paragangliome chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
• +·Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
• -Phéochromocytomes et paragangliomes
• -Tumeurs neuroendoncrines bien différenciées de l'intestin grêle
• +·Phéochromocytomes et paragangliomes
• +·Tumeurs neuroendoncrines bien différenciées de l'intestin grêle
• -Gliomes de bas grade et gliomes de haut grade
• -Phéochromocytomes et paragangliomes
• -Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
• -Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l'intestin grêle
• -Autres tumeurs endocrines digestives lorsque l'imagerie des récepteurs de la somatostatine est négative
• +·Gliomes de bas grade et gliomes de haut grade
• +·Phéochromocytomes et paragangliomes
• +·Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
• +·Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l'intestin grêle
• +·Autres tumeurs endocrines digestives lorsque l'imagerie des récepteurs de la somatostatine est négative
• -Insuffisance rénale et hépatique
• -Une justification de l'examen est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale du fait d'une augmentation du risque d'exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
• +Une justification de l'examen est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice / risque des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale du fait d'une augmentation du risque d'exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• -Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, avec la formule suivante: activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table cidessous), activité minimale = 26MBq
• +Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, avec la formule suivante: activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq
• -Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -Acquisition «dynamique» TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min
• -ou bien une seule acquisition «statique» TEP commençant 90 min après injection
• +·Acquisition «dynamique» TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min
• +·ou bien une seule acquisition «statique» TEP commençant 90 min après injection
• -Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale: images «statiques» précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition «dynamique» débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min
• -Tumeurs cérébrales: une acquisition «statique» entre 10 et 30 min après injection
• -Corps entier: images généralement acquises 30 à 60 min après injection. Une acquisition plus précoce (10 – 20 min après injection) est recommandée en cas de carcinome médullaire de la thyroïde, ces tumeurs pouvant présenter un washout rapide.
• +·Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale: images «statiques» précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition «dynamique» débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min
• +·Tumeurs cérébrales: une acquisition «statique» entre 10 et 30 min après injection
• +·Corps entier: images généralement acquises 30 à 60 min après injection. Une acquisition plus précoce (10 – 20 min après injection) est recommandée en cas de carcinome médullaire de la thyroïde, ces tumeurs pouvant présenter un washout rapide.
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (rubrique «Composition»).
• -Grossesse
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (rubrique «Composition»).
• +·Grossesse
• -Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
• -Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique « Posologie/mode d'emploi ».
• -Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique « Exposition aux rayonnements »).
• +Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique «Exposition aux rayonnements»).
• -Selon le moment du conditionnement en seringue pour injection au patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
• -Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
• +La teneur en sodium administré au patient peut être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. La teneur varie en fonction du moment de l'injection. Il faut en tenir compte chez des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• +Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• -Carbidopa: l'administration de carbidopa avant injection peut augmenter la biodisponibilité de DOPAVIEW pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de DOPAVIEW avec formation de 3-O-méthyl-6-(18F)fluoro-L-DOPA.
• -Halopéridol: une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l'halopéridol peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW.
• -Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase): l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW dans le cerveau.
• -Réserpine: la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de DOPAVIEW dans le cerveau.
• +·Carbidopa: l'administration de carbidopa avant injection peut augmenter la biodisponibilité de DOPAVIEW pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de DOPAVIEW avec formation de 3-O-méthyl-6-(18F)fluoro-L-DOPA.
• +·Halopéridol: une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l'halopéridol peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW.
• +·Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase): l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW dans le cerveau.
• +·Réserpine: la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de DOPAVIEW dans le cerveau.
• -Grossesse:
• +Grossesse
• -Allaitement:
• +Allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V09IX05
• -Propriété physique:
• +Code ATC
• +V09IX05
• +Propriété physique
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique:
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Efficacité et sécurité clinique :
• +Efficacité et sécurité clinique
• -Distribution
• -L'administration de fluorodopa (18F) chez le sujet sain a montré une distribution ubiquitaire de l'activité dans tous les tissus corporels.
• -Fixation par les tissus cibles
• +Absorption
• +Distribution
• +L'administration de fluorodopa (18F) chez le sujet sain a montré une distribution ubiquitaire de l'activité dans tous les tissus corporels.
• +Metabolisme
• +Pas applicable.
• -Patients dont la fonction rénale/hépatique est déficiente
• -La pharmacocinétique n'a pas été caractérisée chez des patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale du fait d'une augmentation du risque d'exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• -Population pédiatrique
• -Selon les données disponibles, la biodistribution chez les enfants est similaire à celle des adultes. Les données spécifiques sur la pharmacocinétique de la fluorodopa (18F) chez les enfants ne sont pas disponibles.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
• +La pharmacocinétique n'a pas été caractérisée chez des patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice / risque des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale du fait d'une augmentation du risque d'exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• +Population pédiatrique
• +Selon les données disponibles, la biodistribution chez les enfants est similaire à celle des adultes. Les données spécifiques sur la pharmacocinétique de la fluorodopa (18F) chez les enfants ne sont pas disponibles.
• -Incompatibilités:
• +Incompatibilités
• -Stabilité:
• +Conservation
• -Ne pas utiliser au-delà de l'heure imprimée sur l'emballage avec la mention «Expiration/Ablauf». La préparation ne contient pas de conservateur et doit être utilisée immédiatement dans les délais imprimés sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de l'heure figurant après la mention «Expiration/Ablauf» sur l'emballage. La préparation ne contient pas de conservateur et doit être utilisée immédiatement dans les délais imprimés sur l'emballage.
• -Remarque concernant le stockage:
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique «Stabilité».
• +Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique «Conservation».
• -Remarques concernant la manipulation:
• +Remarques concernant la manipulation
• -65889
• +65889 (Swissmedic)
• -Flacon multi doses de 15 ml en verre incolore de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium
• +Flacon multi doses de 15 ml en verre incolore de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium