• -Principe actif: Ezetimibum 10 mg.
• -Excipients: Lactosum; excipients pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 10 mg d'ézétimibe.
• -
• +Principes actifs
• +Ézétimibe.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié), povidone, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, poloxamère 407.
• +Ezetimib-Mepha Teva 10 mg contient 35 mg de lactose et au maximum 0.88 mg de sodium par comprimé.
• +
• +
• -Si l'ézétimibe doit être utilisé en même temps qu'une statine ou du fénofibrate, veuillez vous référer à l'information professionnelle du médicament en question.
• +Si l'ézétimibe doit être utilisé en même temps qu'une statine ou du fénofibrate, veuillez-vous référer à l'information professionnelle du médicament en question.
• -Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu soit –de l'ézétimibe 10 mg en association avec de la simvastatine dosée à 20 mg par jour (n = 4650,) soit un placebo (n = 4620). L'incidence de valeurs de transaminases augmentées de façon répétée (à >3× la LSN) a été de 0,7% sous l'association ézétimibe/simvastatine et de 0,6% sous placebo.
• +Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu soit –de l'ézétimibe 10 mg en association avec de la simvastatine dosée à 20 mg par jour (n = 4650,) soit un placebo (n = 4620). L'incidence de valeurs de transaminases augmentées de façon répétée (à >3 x la LSN) a été de 0,7% sous l'association ézétimibe/simvastatine et de 0,6% sous placebo.
• -Des rapports de post-marketing sur l'ézétimibe ont fait état de cas de myopathie et de rhabdomyolyse, sans mentionner de lien de causalité. La plupart des patients ayant développé une rhabdomyolyse étaient déjà traités aux statines avant le début du traitement à l'ézétimibe. Il existe de très rares rapports de rhabdomyolyse sous une monothérapie à l'ézétimibe, et très rarement sur des cas dans lesquels l'ézétimibe a été administré en même temps que des médicaments qui sont un facteur de risque connu de rhabdomyolyse. Au début du traitement à Ezetimib-Mepha Teva, il faut signaler à tous les patients qu'il existe un risque de myopathie. Les patients devraient être instruits de la nécessité de communiquer au médecin les myalgies inexpliquées, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire. L'emploi d'Ezetimib-Mepha Teva et de la statine prise en même temps devrait être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Les indices laissant supposer la présence d'une myopathie sont les symptômes mentionnés et un taux de créatine phosphokinase (CPK) >10× LSN.
• +Des rapports de post-marketing sur l'ézétimibe ont fait état de cas de myopathie et de rhabdomyolyse, sans mentionner de lien de causalité. La plupart des patients ayant développé une rhabdomyolyse étaient déjà traités aux statines avant le début du traitement à l'ézétimibe. Il existe de très rares rapports de rhabdomyolyse sous une monothérapie à l'ézétimibe, et très rarement sur des cas dans lesquels l'ézétimibe a été administré en même temps que des médicaments qui sont un facteur de risque connu de rhabdomyolyse. Au début du traitement à Ezetimib-Mepha Teva, il faut signaler à tous les patients qu'il existe un risque de myopathie. Les patients devraient être instruits de la nécessité de communiquer au médecin les myalgies inexpliquées, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire. L'emploi d'Ezetimib-Mepha Teva et de la statine prise en même temps devrait être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Les indices laissant supposer la présence d'une myopathie sont les symptômes mentionnés et un taux de créatine phosphokinase (CPK) >10x LSN.
• -Ezetimib-Mepha Teva contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ezetimib-Mepha Teva contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Antacides:
• +Antacides
• -Cholestyramine:
• +Cholestyramine
• -Ciclosporine:
• +Ciclosporine
• -Fibrates:
• +Fibrates
• -Fénofibrate:
• +Fénofibrate
• -Gemfibrozil:
• +Gemfibrozil
• -Statines:
• +Statines
• -Warfarine:
• +Warfarine
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse:
• -Il n'existe pas de donnée clinique concernant l'utilisation en cas de grossesse. Les études de monothérapie avec l'ézétimibe menées sur des animaux n'ont pas mis en évidence, directement ou indirectement, d'effet nocif sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la naissance ou le développement post-natal (voir sous «Données précliniques»). Toutefois, la prudence est de rigueur en cas de prescription d'ézétimibe à des femmes enceintes.
• -L'utilisation simultanée d'ézétimibe et de lovastatine, de simvastatine, de pravastatine ou d'atorvastatine dans le cadre d'études sur le développement embryonnaire/foetal chez des rates gravides n'a pas mis en évidence d'effet tératogène. Chez des lapines gravides, un faible nombre de malformations squelettiques a été observé (voir sous «Données précliniques»). Lors de l'utilisation simultanée d'ézétimibe et de fénofibrate, aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats et les lapins.
• -Si l'ézétimibe doit être administré en même temps qu'une statine, veuillez vous référer aux instructions s'y rapportant dans l'information professionnelle de la statine en question.
• -Période d'allaitement:
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de donnée clinique concernant l'utilisation en cas de grossesse. Les études de monothérapie avec l'ézétimibe menées sur des animaux n'ont pas mis en évidence, directement ou indirectement, d'effet nocif sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir sous «Données précliniques»). Toutefois, la prudence est de rigueur en cas de prescription d'ézétimibe à des femmes enceintes.
• +L'utilisation simultanée d'ézétimibe et de lovastatine, de simvastatine, de pravastatine ou d'atorvastatine dans le cadre d'études sur le développement embryonnaire/fœtal chez des rates gravides n'a pas mis en évidence d'effet tératogène. Chez des lapines gravides, un faible nombre de malformations squelettiques a été observé (voir sous «Données précliniques»). Lors de l'utilisation simultanée d'ézétimibe et de fénofibrate, aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats et les lapins.
• +Si l'ézétimibe doit être administré en même temps qu'une statine, veuillez-vous référer aux instructions s'y rapportant dans l'information professionnelle de la statine en question.
• +Allaitement
• -Occasionnels: dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, nausées.
• +Occasionnels: dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, nausées.
• -Au cours d'une étude clinique multicentrique, menée en double-aveugle, contrôlée par placebo, chez des patients atteints d'hyperlipidémie mixte, 625 patients ont été traités durant 12 semaines au maximum, et 576 durant une année au maximum. La fréquence (intervalle de confiance de 95%) d'augmentations cliniquement significatives (>3× LSN successives) des transaminases sériques était de 4,5% (1,9; 8,8) pour la monothérapie au fénofibrate et de 2,7% (1,2; 5,4) pour l'ézétimibe en association avec le fénofibrate, adapté à la durée du traitement. Les fréquences correspondantes de cholécystectomies étaient de 0,6% (0,0; 3,1) pour la monothérapie au fénofibrate et de 1,7% (0,6; 4,0) pour l'ézétimibe en association avec le fénofibrate (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Au cours d'une étude clinique multicentrique, menée en double-aveugle, contrôlée par placebo, chez des patients atteints d'hyperlipidémie mixte, 625 patients ont été traités durant 12 semaines au maximum, et 576 durant une année au maximum. La fréquence (intervalle de confiance de 95%) d'augmentations cliniquement significatives (>3x LSN successives) des transaminases sériques était de 4,5% (1,9; 8,8) pour la monothérapie au fénofibrate et de 2,7% (1,2; 5,4) pour l'ézétimibe en association avec le fénofibrate, adapté à la durée du traitement. Les fréquences correspondantes de cholécystectomies étaient de 0,6% (0,0; 3,1) pour la monothérapie au fénofibrate et de 1,7% (0,6; 4,0) pour l'ézétimibe en association avec le fénofibrate (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées et urticaire.
• +Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angioœdème, éruptions cutanées et urticaire.
• -Erythème polymorphe.
• +Érythème polymorphe.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C10AX09
• +Code ATC
• +C10AX09
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• - Groupe de traitement N Cholestérol total Cholestérol LDL Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• + Groupe de traitement N Cholestérol total Cholestérol LDL Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• - Étude atorvastatine Étude simvastatine Étude pravastatine Étude lovastatine
• + Étude atorvastatine Étude simvastatine Étude pravastatine Étude lovastatine
• - Cholestérol total Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• + Cholestérol total Apo B Cholestérol non HDL Triglycéridesa Cholestérol HDL
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme:
• -L'ézétimibe est principalement métabolisé dans l'intestin grêle et au niveau du foie par glucuronylconjugaison (une réaction de phase II) puis éliminé par la bile. Dans toutes les espèces étudiées, un métabolisme oxydatif minime a été observé (une réaction de phase I). L'ézétimibe et le glucuronide d'ézétimibe sont les deux substances principales identifiées dans le plasma, l'ézétimibe représentant env. 10-20% et le glucuronide d'ézétimibe env. 80-90% de la concentration plasmatique totale. L'ézétimibe et le glucuronide d'ézétimibe sont éliminés lentement du plasma, ce qui est un signe laissant clairement supposer l'existence d'un cycle entéro-hépatique. Le temps de demie-vie de l'ézétimibe et du glucuronide d'ézétimibe est d'env. 22 heures.
• -Élimination:
• +Métabolisme
• +L'ézétimibe est principalement métabolisé dans l'intestin grêle et au niveau du foie par glucuronyl-conjugaison (une réaction de phase II) puis éliminé par la bile. Dans toutes les espèces étudiées, un métabolisme oxydatif minime a été observé (une réaction de phase I). L'ézétimibe et le glucuronide d'ézétimibe sont les deux substances principales identifiées dans le plasma, l'ézétimibe représentant env. 10-20% et le glucuronide d'ézétimibe env. 80-90% de la concentration plasmatique totale. L'ézétimibe et le glucuronide d'ézétimibe sont éliminés lentement du plasma, ce qui est un signe laissant clairement supposer l'existence d'un cycle entéro-hépatique. Le temps de demie-vie de l'ézétimibe et du glucuronide d'ézétimibe est d'env. 22 heures.
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et ne pas au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -65892 (Swissmedic).
• +65892(Swissmedic).
• -Ezetimib-Mepha Teva 10 mg à 100 comprimés (B)
• +Ezetimib-Mepha Teva10 mg à 100 comprimés (B)
• -Numéro de version interne: V2.3
• +Numéro de version interne: 3.3