• +Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
• +Ezetimib-Mepha Teva diminue les valeurs trop élevées de sitostérol et de campestérol chez les patients atteints de sitostérolémie homozygote.
• -Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu soit –de l'ézétimibe 10 mg en association avec de la simvastatine dosée à 20 mg par jour (n = 4650,) soit un placebo (n = 4620). L'incidence de valeurs de transaminases augmentées de façon répétée (à >3 x la LSN) a été de 0,7% sous l'association ézétimibe/simvastatine et de 0,6% sous placebo.
• +Dans une étude clinique randomisée et contrôlée, avec une durée d'observation médiane de 4,9 ans, plus de 9000 patients souffrant d'une affection rénale chronique ont reçu soit de l'ézétimibe 10 mg en association avec de la simvastatine dosée à 20 mg par jour (n = 4650,) soit un placebo (n = 4620). L'incidence de valeurs de transaminases augmentées de façon répétée (à >3 x la LSN) a été de 0,7% sous l'association ézétimibe/simvastatine et de 0,6% sous placebo.
• -Au cours d'études cliniques, l'utilisation de 50 mg/jour d'ézétimibe chez 15 volontaires sains pendant une période pouvant aller jusqu'à 14 jours, de 40 mg/jour jusqu'à 56 jours chez 18 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire a été en général bien tolérée. Chez les animaux, aucun effet toxique n'a été observé lors de l'administration de doses uniques de 5000 mg/kg d'ézétimibe à des rats et des souris ainsi que de 3000 mg/kg d'ézétimibe à des chiens.
• +Au cours d'études cliniques, l'utilisation de 50 mg/jour d'ézétimibe chez 15 volontaires sains pendant une période pouvant aller jusqu'à 14 jours, de 40 mg/jour jusqu'à 56 jours chez 18 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et 40 mg/jour jusqu'à 26 semaines chez 27 patients atteints de sitostérolémie homozygote a été en général bien tolérée. Chez les animaux, aucun effet toxique n'a été observé lors de l'administration de doses uniques de 5000 mg/kg d'ézétimibe à des rats et des souris ainsi que de 3000 mg/kg d'ézétimibe à des chiens.
• -Analyse des sous- groupes: Ézétimibe + atorvastatine (80 mg) ou simvastatine (80 mg) 17 -27
• +Analyse des sous-groupes: Ézétimibe + atorvastatine (80 mg) ou simvastatine (80 mg) 17 -27
• +Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
• +Une étude multicentrique, randomisée, d'une durée de huit semaines, réalisée en double aveugle, a été menée afin d'étudier l'efficacité de l'ézétimibe dans le traitement de la sitostérolémie homozygote. Au total, 37 patients atteints de sitostérolémie homozygote ont été randomisés et ont reçu l'ézétimibe 10 mg (n = 30) ou le placebo (n = 7). L'ézétimibe a diminué significativement les taux des deux plus importants phytostérols, le sitostérol de 21% et le campéstérol de 24% en comparaison avec les valeurs initiales. Chez les patients sous placebo, par contre, les taux ont augmenté par rapport aux valeurs initiales, le sitostérol de 4% et la campéstérine de 3%. La diminution des taux de phytostérols s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude chez les patients sous l'ézétimibe.
• +Les diminutions des taux de sitostérol et de campéstérol chez les patients sous l'ézétimibe en association avec des échangeurs anioniques (n = 8) étaient similaires à celles observées chez des patients sans traitement supplémentaire par échangeurs anioniques (n = 21).
• +
• -L'absorption et le métabolisme de l'ézétimibe chez les enfants et les adolescents (10-18 ans) sont similaires à ceux chez l'adulte. Il n'existe pas de différence entre la pharmacocinétique de l'ézétimibe total chez les adolescents et celle chez les adultes. A ce jour, on ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique chez les enfants de moins de 10 ans. L'expérience clinique concernant le traitement des enfants et des adolescents (9-17 ans) se limite aux cas de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
• +L'absorption et le métabolisme de l'ézétimibe chez les enfants et les adolescents (10-18 ans) sont similaires à ceux chez l'adulte. Il n'existe pas de différence entre la pharmacocinétique de l'ézétimibe total chez les adolescents et celle chez les adultes. A ce jour, on ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique chez les enfants de moins de 10 ans. L'expérience clinique concernant le traitement des enfants et des adolescents (9-17 ans) se limite aux cas de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ou de sitostérolémie.
• +Stabilité après ouverture
• +Flacon en plastique: À utiliser dans les 4 mois après ouverture.
• -Dans des flacons en PEHD
• -Ezetimib-Mepha Teva10 mg à 100 comprimés (B)
• +Dans des flacons en plastique
• +Ezetimib-Mepha Teva 10 mg à 100 comprimés (B)
• -Numéro de version interne: 3.3
• +Numéro de version interne: 4.1