• -Emploi chez des patients âgés
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Emploi chez des patients pédiatriques
• -Enfants et adolescents à partir de 10 ans: aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir sous «Pharmacocinétique»).
• -Enfants de moins de 10 ans: un traitement à l'ézétimibe n'est pas recommandé.
• -Emploi en cas d'insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Emploi en cas de troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents
• +Enfants et adolescents à partir de 10 ans: aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir sous «Pharmacocinétique»).
• +Enfants de moins de 10 ans: un traitement à l'ézétimibe n'est pas recommandé.
• -L'emploi simultané d'ézétimibe (10 mg par jour) au cours d'une étude ayant fait appel à 12 volontaires du sexe masculin n'a pas eu d'effet significatif sur la biodisponibilité de la warfarine et sur le temps de prothrombine. Il existe toutefois des rapports post-marketing concernant des interactions chez des patients ayant pris de l'ézétimibe en plus d'un traitement à la warfarine. L'INR devrait donc être déterminé à intervalles rapprochés (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +L'emploi simultané d'ézétimibe (10 mg par jour) au cours d'une étude ayant fait appel à 12 volontaires du sexe masculin n'a pas eu d'effet significatif sur la biodisponibilité de la warfarine et sur le temps de prothrombine. Il existe toutefois des rapports de post-marketing sur des patients ayant pris de l'ézétimibe en plus d'un traitement à la warfarine. L'INR devrait être déterminé à intervalles rapprochés (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Investigations
• -Occasionnels: augmentation d'ALAT et/ou ASAT, de CPK, de γ-GT ou des tests fonctionnels hépatiques.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Occasionnels: toux.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: douleurs abdominales, diarrhées, flatulence.
• -Occasionnels: dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, nausées.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Occasionnels: arthralgie, crampes musculaires, douleurs cervicales.
• -Troubles vasculaires
• -
• +Affections vasculaires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: toux.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: douleurs abdominales, diarrhées, flatulence.
• +Occasionnels: dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, nausées.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: arthralgie, crampes musculaires, douleurs cervicales.
• -Autres effets sous traitement associant l'ézétimibe et une statine
• -Fréquents: augmentation d'ALAT et/ou ASAT.
• -Troubles du système nerveux
• +Occasionnels: augmentation d'ALAT et/ou ASAT, de CPK sanguine, de γ-GT ou des tests fonctionnels hépatiques.
• +Autres effets sous traitement associant l'ézétimibe et une statine
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Investigations
• +Fréquents: augmentation d'ALAT et/ou ASAT.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• -Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angioœdème, éruptions cutanées et urticaire.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées et urticaire.
• +Affections psychiatriques
• +Dépression.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• -Hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Érythème polymorphe.
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections hépatobiliaires
• +Hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite, lésions hépatiques induites par un médicament.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Investigations
• -Augmentation des transaminases, augmentation des taux de CPK.
• -Troubles psychiatriques
• -Dépression.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Dyspnée.
• -
• +Investigations
• +Augmentation des transaminases, augmentation des taux de CPK.
• -Ézétimibe 622 -12 -18 -15 -16 -7 +1
• + Ézétimibe 622 -12 -18 -15 -16 -7 +1
• -Ézétimibe 666 -12 -18 -16 -16 -9 +1
• -Données groupées (Ét. 1 & 2) Placebo 431 0 +1 -2 +1 0 -2
• -Ézétimibe 1288 -13 -18 -16 -16 -8 +1
• + Ézétimibe 666 -12 -18 -16 -16 -9 +1
• +Données groupées (Ét. 1 & 2) Placebo 431 0 +1 -2 +1 0 -2
• + Ézétimibe 1288 -13 -18 -16 -16 -8 +1
• -Traitement par statine en cours + placebo 390 -2 -4 (-6 mg/dl c) -3 -3 -3 +1
• -Traitement par statine en cours + ézétimibe 379 -17 -25 (-36 mg/dlc) -19 -23 -14 +3
• +Traitement par statine en cours + placebo 390 -2 -4 (-6 mg/dl c) -3 -3 -3 +1
• +Traitement par statine en cours + ézétimibe 379 -17 -25 (-36 mg/dlc) -19 -23 -14 +3
• -Patients pédiatriques
• -L'absorption et le métabolisme de l'ézétimibe chez les enfants et les adolescents (10-18 ans) sont similaires à ceux chez l'adulte. Il n'existe pas de différence entre la pharmacocinétique de l'ézétimibe total chez les adolescents et celle chez les adultes. A ce jour, on ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique chez les enfants de moins de 10 ans. L'expérience clinique concernant le traitement des enfants et des adolescents (9-17 ans) se limite aux cas de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ou de sitostérolémie.
• -Patients âgés
• -Les concentrations plasmatiques de l'ézétimibe total sont environ deux fois plus élevés chez les patients âgés (plus de 65 ans) que chez les patients plus jeunes (18-45 ans). La baisse de la valeur du cholestérol LDL et le profil de sécurité de l'ézétimibe sont toutefois similaires chez les volontaires âgés ou plus jeunes. C'est pourquoi aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients plus âgés, mais aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée chez des patients plus âgés atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
• -Insuffisance rénale
• -Après administration d'une dose unique de 10 mg d'ézétimibe à des patients (n = 8) atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine ≤30 ml/min), l'AUC moyenne pour l'ézétimibe total était augmentée d'environ 1,5 fois en comparaison avec celle chez des volontaires sains (n = 9).
• -Un patient (après transplantation rénale, sous traitements médicamenteux multiples dont la ciclosporine) a présenté une exposition 12 fois supérieure à l'ézétimibe total.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Après administration d'une dose unique de 10 mg d'ézétimibe à des patients (n = 8) atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine ≤30 ml/min), l'AUC moyenne pour l'ézétimibe total était augmentée d'environ 1,5 fois en comparaison avec celle chez des volontaires sains (n = 9).
• +Un patient participant à l'étude (après transplantation rénale, sous traitements médicamenteux multiples dont la ciclosporine) a présenté une exposition 12 fois supérieure à l'ézétimibe total.
• +Patients âgés
• +Les concentrations plasmatiques de l'ézétimibe total sont environ deux fois plus élevés chez les patients âgés (à partir de 65 ans) que chez les patients plus jeunes (18-45 ans). La baisse de la valeur du cholestérol LDL et le profil de sécurité de l'ézétimibe sont toutefois similaires chez les volontaires âgés ou plus jeunes. C'est pourquoi aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients plus âgés, mais aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients plus âgés atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
• +Enfants et adolescents
• +L'absorption et le métabolisme de l'ézétimibe chez les enfants et les adolescents (10-18 ans) sont similaires à ceux chez l'adulte. Il n'existe pas de différence entre la pharmacocinétique de l'ézétimibe total chez les adolescents et celle chez les adultes. A ce jour, on ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique chez les enfants de moins de 10 ans. L'expérience clinique concernant le traitement des enfants et des adolescents (9-17 ans) se limite aux cas de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ou de sitostérolémie.
• -Ne s'applique pas.
• +Non pertinent.
• -65892(Swissmedic).
• +65892 (Swissmedic).
• -Décembre 2012.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Février 2024.
• +Numéro de version interne: 5.2