• +Posologie usuelle
• -Instructions posologiques particulières
• +Recommandations posologiques particulières
• -Lactose
• -Ezetimib-Mepha Teva contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Sodium
• +Excipients
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Résumé du profil de sécurité
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés comme fréquents (≥1/100; <1/10) ou occasionnels (≥1/1000; <1/100) chez les patients traités par l'ézétimibe (N=2396) en monothérapie, et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N=1159) ou chez les patients traités par l'ézétimibe co-administré avec une statine (N=11'308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N=9361):
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables ci-après ont été rapportés chez les patients traités par l'ézétimibe (N=2396) en monothérapie, et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N=1159) ou chez les patients traités par l'ézétimibe co-administré avec une statine (N=11'308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N=9361):
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Système musculosquelettique (troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
• -Thrombocytopénie.
• +Fréquence inconnue: thrombocytopénie.
• -Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées et urticaire.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées et urticaire.
• -Dépression.
• +Fréquence inconnue: dépression.
• -Vertiges, particulièrement en association à une statine, paresthésie.
• +Fréquence inconnue: vertiges, particulièrement en association à une statine, paresthésie.
• -Dyspnée.
• +Fréquence inconnue: dyspnée.
• -Pancréatite, constipation.
• +Fréquence inconnue: pancréatite, constipation.
• -Hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite, lésions hépatiques induites par un médicament.
• +Fréquence inconnue: hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite, lésions hépatiques induites par un médicament.
• -Effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe.
• +Fréquence inconnue: effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe.
• -Myalgie, myosite, myopathie/rhabdomyolyse (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: myalgie, myosite, myopathie/rhabdomyolyse (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Asthénie.
• +Fréquence inconnue: asthénie.
• -Augmentation des transaminases, augmentation des taux de CPK.
• +Fréquence inconnue: augmentation des transaminases, augmentation des taux de CPK.
• -Données groupées (Ét. 1 & 2) Placebo 431 0 +1 -2 +1 0 -2
• +Données groupées (Ét. 1 & 2) Placebo 431 0 +1 -2 +1 0 -2
• -Traitement par statine en cours + placebo 390 -2 -4 (-6 mg/dl c) -3 -3 -3 +1
• -Traitement par statine en cours + ézétimibe 379 -17 -25 (-36 mg/dlc) -19 -23 -14 +3
• +Traitement par statine en cours + placebo 390 -2 -4 (-6 mg/dl c) -3 -3 -3 +1
• +Traitement par statine en cours + ézétimibe 379 -17 -25 (-36 mg/dlc) -19 -23 -14 +3
• -Après administration d'une dose unique de 10 mg d'ézétimibe à des patients (n = 8) atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine ≤30 ml/min), l'AUC moyenne pour l'ézétimibe total était augmentée d'environ 1,5 fois en comparaison avec celle chez des volontaires sains (n = 9).
• +Après administration d'une dose unique de 10 mg d'ézétimibe à des patients (n = 8) atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine <30 ml/min), l'AUC moyenne pour l'ézétimibe total était augmentée d'environ 1,5 fois en comparaison avec celle chez des volontaires sains (n = 9).
• -L'absorption et le métabolisme de l'ézétimibe chez les enfants et les adolescents (10-18 ans) sont similaires à ceux chez l'adulte. Il n'existe pas de différence entre la pharmacocinétique de l'ézétimibe total chez les adolescents et celle chez les adultes. A ce jour, on ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique chez les enfants de moins de 10 ans. L'expérience clinique concernant le traitement des enfants et des adolescents (9-17 ans) se limite aux cas de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ou de sitostérolémie.
• +L'absorption et le métabolisme de l'ézétimibe chez les enfants et les adolescents (10-18 ans) sont similaires à ceux chez l'adulte. Il n'existe pas de différence entre la pharmacocinétique de l'ézétimibe total chez les adolescents et celle chez les adultes. À ce jour, on ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique chez les enfants de moins de 10 ans. L'expérience clinique concernant le traitement des enfants et des adolescents (9-17 ans) se limite aux cas de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ou de sitostérolémie.
• -Février 2024.
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Mars 2024.
• +Numéro de version interne: 6.2