• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Chlorhexidini dihydrochloridum, Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Aspartanum, Kalium Acesulfanum, magnesii stearas, sorbitolum, aromatica: Zitronenaroma, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Lutschpastille enthält 5 mg Chlorhexidindihydrochlorid und 1 mg Lidocainhydrochlorid.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Medica Pastillen Citron können zur lokalen Desinfektion und Bekämpfung von Symptomen bei schmerzhaften Hals-Rachen-Entzündungen angewendet werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 6-10 Pastillen pro Tag langsam im Mund zergehen lassen.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidine oder Lidocain oder einem andern Inhaltsstoff des Arzneimittels.
• -Medica Pastillen Citron sind kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber lokalen Anästhetika.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Medica Pastillen Citron enthalten Chlorhexidin. Chlorhexidin kann zu akuten Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) der Haut und Schleimhäute führen. Sie äussern sich mit Hautrötung, Nesselfieber, Juckreiz, Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten, in schwereren Fällen mit Ãœbelkeit, Koliken, Asthma, Schwellung der oberen Atemwege, Blutdruckabfall oder Kreislaufschock. Wenn solche Zeichen auftreten, müssen Sie Medica Pastillen Citron absetzen und den Arzt resp. die Ärztin aufsuchen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Chlorhexidin, namentlich bei operativen Eingriffen, zu Anaphylaxien führen. Chlorhexidin gilt deshalb aus allergologischer Sicht als problematisch. Falls bei der Anwendung von Medica Pastillen Citron auf eine Allergie verdächtige Symptome auftreten, sollten Chlorhexidin-haltige Produkte (auch Kosmetika) vermieden werden. Eine Ãœberempfindlichkeit kann durch eine allergologische Untersuchung abgeklärt werden.
• -Bei hohem Fieber oder wenn es nach 3 bis 4 Tagen zu keiner Verbesserung kommt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• -Bei Personen mit hoher Allergieanfälligkeit sollte die Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
• -Die Einnahme einer Ãœberdosis (mehr als 10 Pastillen pro Tag) geht einher mit einem Risiko für eine veränderte Empfindlichkeit im Bereich der Glottis, verringerter Kontrolle des Schluckreflexes und dem Risiko, dass Nahrungsmittel in die Atemwege gelangen.
• -Medica Pastillen Citron enthalten Sorbitol. Die Einnahme des Arzneimittels wird nicht empfohlen bei Patienten, die an einer seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden.
• -Interaktionen
• -Aufgrund von möglichen Interaktionen (entgegengesetzte Wirkung oder Inaktivierung) ist die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung eines Antiseptikums zu vermeiden. Die Kombination von lokalen Anästhetika und Cholinesterasehemmern sollte vermieden werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Das Arzneimittel wurde weder in kontrollierten tierexperimentellen Studien noch in kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen untersucht. Medica Pastillen Citron dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Immunsystem
• -Akute Ãœberempfindlichkeitsreaktionen v.a der Haut und Schleimhäute können auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andere unerwünschte Wirkungen
• -Bei fortgesetzter, längerer Anwendung von Chlorhexidin kann es zu einer Braunfärbung der Zähne kommen. Diese Verfärbung kann allerdings wieder entfernt werden.
• -Lokale Reaktionen
• -Es können Geschmacksstörungen, ein brennendes Gefühl auf der Zunge und anaphylaktische Reaktionen auftreten.
• -Ãœberdosierung
• -Auch wenn dieses Arzneimittel nur einen Teil der toxischen Dosis enthält und nur für eine lokale und externe Anwendung bestimmt ist, muss dennoch die Möglichkeit einer versehentlichen oder leichtsinnigen Ãœberdosierung berücksichtigt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R02AA05
• -Wirkmechanismus
• -Chlorhexidin ist ein Biguanid-Derivat und gehört zu den oberflächenaktiven Ammoniumverbindungen mit bakterizider Wirkung. Aufgrund seiner stark adhäsiven Eigenschaften kann es zur Desinfektion von Haut und Schleimhäuten angewendet werden.
• -Chlorhexidin wirkt gegen ein grosses Spektrum gram-positiver und gram-negativer Bakterien sowie gegen Hefen, Pilze, anaerobe und fakultativ aerobe Keime. Mikroorganismen, die am empfindlichsten auf Chlorhexidin reagieren, sind: Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas sowie anaerobe Propionibakterien. Streptococcus sanguis ist mässig empfindlich. Mikroorganismen, die nur wenig empfindlich auf Chlorhexidin reagieren, gehören zu den Stämmen Proteus, Pseudomonas, Klebsiella sowie zu den gram-negativen Kokken.
• -Lidocain ist ein Oberflächenanästhetikum und lindert Schmerzen sowie Schluckbeschwerden.
• -Pharmakokinetik
• -Aufgrund seiner kationischen Eigenschaften bindet Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und anderes Gewebe und wird normalerweise nur in geringem Mass systemisch absorbiert. Auf intakter Haut kann die transkutane Absorption vernachlässigt werden. Bei einer Anwendung auf verletzter Haut können jedoch messbare Werte im Blut erreicht werden; es sind allerdings keine unerwünschten Wirkungen aufgrund von perkutaner Absorption bekannt.
• -Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und zum grössten Teil mit den Fäzes ausgeschieden.
• -Das lokale Anästhetikum kann von den Schleimhäuten in Mund und Rachen resorbiert werden. Der grösste Teil des Lidocains wird jedoch metabolisiert, bevor es den systemischen Kreislauf erreicht.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten Präparate-spezifischen Daten bekannt.
• -2,6-Xylidin, ein Abbauprodukt von Lidocain, hat im Tierversuch in hohen Dosen mutagene und karzinogene Eigenschaften gezeigt.
• -Sonstige Hinweise
• -Stabilität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs
• +Chlorhexidini dihydrochloridum, lidocaini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Aspartanum, Kalium Acesulfanum, magnesii stearas, sorbitolum, aromatica: arôme de citron, excipiens pro compresso.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Une pastille à sucer contient 5 mg de chlorhydrate de chlorhexidine et 1 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Medica Pastille Citron peut être utilisé pour la désinfection locale et la lutte contre les symptômes en cas d'inflammation douloureuse de la gorge et du pharynx.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans: laisser fondre lentement 6 à 10 pastilles par jour dans la bouche.
• +L'utilisation et la sécurité chez les enfants n'ont pas été examinées jusqu'ici.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à la chlorhexidine ou la lidocaïne ou à l'un des excipients contenus dans le médicament.
• +Medica Pastilles Citron est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux.
• +Mises en garde et précautions
• +Medica Pastilles Citron contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine peut causer des réactions d'hypersensibilité aiguës (réactions anaphylactiques) au niveau de la peau et des muqueuses. Ces réactions peuvent se manifester par des rougeurs cutanées, une urticaire, des démangeaisons, des gonflements de la peau ou des muqueuses, et, dans les cas sévères, par des nausées, des coliques, de l'asthme, un gonflement des voies respiratoires supérieures, une chute de tension ou un choc circulatoire. Si ces manifestations surviennent, il convient d'arrêter la prise de Medica Pastilles Citron et de consulter un médecin. Chez les patients sensibilisés, la chlorhexidine peut conduire à une anaphylaxie, notamment lors des opérations. La chlorhexidine est donc considérée comme problématique du point de vue allergologique. En cas d'apparition de symptômes laissant suspecter une allergie lors de la prise de Medica Pastilles Citron, il faut éviter d'utiliser des produits contenant de la chlorhexidine (également produits cosmétiques). La présence éventuelle d'une hypersensibilité peut être clarifiée par un examen allergologique.
• +En cas de fièvre importante et en l'absence d'amélioration après 3 ou 4 jours, il faut consulter un médecin.
• +L'utilisation de ce médicament doit être évitée chez les personnes prédisposée aux allergies.
• +Un surdosage (plus de 10 pastilles par jour) est associé à un risque de modification de la sensibilité au niveau de la glotte, une diminution du contrôle du réflexe de déglutition et à un risque de pénétration des aliments dans les voies respiratoires.
• +Medica Pastilles Citron contient du sorbitol. La prise du médicament n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose.
• +Interactions
• +En raison d'interactions possibles, (effet contraire ou inactivation), l'utilisation concomitante ou consécutive d'un antiseptique doit être évitée. L'association d'anesthésiques locaux et d'inhibiteurs de cholinestérase doit être évitée.
• +Grossesse/Allaitement
• +Ce médicament n'a pas été examiné au cours d'études contrôlées sur des animaux ou d'études contrôlées auprès de femmes enceintes. Medica Pastilles Citron ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• +Effets indésirables
• +Troubles du système immunitaire
• +Des réactions d'hypersensibilité aiguës, surtout au niveau de la peau et des muqueuses, peuvent survenir (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Autres effets indésirables
• +En cas d'utilisation prolongée de la chlorhexidine, une coloration brune des dents peut survenir. Cette coloration peut cependant être éliminée.
• +Réactions locales
• +Des troubles du goût, une sensation de brûlure sur la langue et des réactions anaphylactiques sont possibles.
• +Surdosage
• +Même si ce médicament ne contient qu'une fraction de la dose toxique et n'est destiné qu'à une utilisation locale externe, l'éventualité d'un surdosage accidentel doit être prise en compte.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R02AA05
• +Mécanisme d'action
• +La chlorhexidine est un dérivé biguanide et fait partie des composés ammonium tensio-actifs avec effet bactéricide. En raison de ses propriétés fortement adhésives, elle peut être utilisée pour la désinfection de la peau et des muqueuses. La chlorhexidine agit contre un large spectre de bactéries Gram-positives et Gram-négatives et contre les levures, les champignons ainsi que les germes anaérobies et aérobies facultatifs. Les micro-organismes qui réagissent de la manière la plus sensible à la chlorhexidine sont: Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas ainsi que les bactéries propioniques anaérobies. Streptococcus sanguis est moyennement sensible. Les micro-organismes faiblement sensibles à la chlorhexidine font partie des souches Proteus, Pseudomonas, Klebsiella et des coques Gram-négatifs. La lidocaïne est un anesthésique de surface qui soulage la douleur et les difficultés de déglutition.
• +Pharmacocinétique
• +Grâce à ses propriétés cationiques, la chlorhexidine adhère fortement à la peau, aux muqueuses et aux autres tissus et son absorption systémique est normalement faible. Sur la peau intacte, l'absorption transcutanée est négligeable. En utilisation sur la peau lésée néanmoins, des concentrations mesurables dans le sang peuvent apparaître; cependant, des effets indésirables causés par une absorption transcutanée ne sont pas connus.
• +La chlorhexidine n'est pratiquement pas absorbée dans le tractus gastro-intestinal et elle est en majeure partie éliminée dans les selles.
• +L'anesthésique local peut être absorbé par la muqueuse dans la bouche et la gorge. La plus grande partie de la lidocaïne est cependant métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune donnée spécifique de sécurité pour l'utilisation de la préparation.
• +La 2,6-xylidine, un métabolite de la lidocaïne, a montré au cours des expérimentations animales des effets mutagènes et carcinogènes à hautes doses.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen mit 36 Lutschpastillen [D].
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Boîte de 36 pastilles à sucer [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• +Mise à jour de l’information