• -Excipients:
• -Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• +Excipients: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• -Dans le cas où l'effet thérapeutique attendu n'a pas été obtenu avec les 10 mg (la dose quotidienne maximale), on conseille d'associer au Ramipril-Mepha un autre antihypertenseur, p.ex. un diurétique ou un antagoniste du calcium.
• +Dans le cas où l'effet thérapeutique attendu n'a pas été obtenu avec les 10 mg (la dose quotidienne maximale), on conseille d'associer à Ramipril-Mepha un autre antihypertenseur, p.ex. un diurétique ou un antagoniste du calcium.
• -Posologies spéciales
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -·L'expérience acquise avec le Ramipril-Mepha chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) et chez les malades dialysés est insuffisante.
• +·L'expérience acquise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) et chez les malades dialysés est insuffisante.
• -·Association avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1.73 m2).
• +·Association avec des médicaments contenant de l'aliskirène chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/ min/1.73 m2).
• +·Les inhibiteurs de l'ECA, dont Ramipril-Mepha, ne doivent pas être co-administrés avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·L'utilisation simultanée de racécadotril avec des inhibiteurs de l'ECA, dont Ramipril-Mepha, est contre-indiquée en cas d'antécédents d'angio-oedème sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. Ramipril-Mepha) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine (ARNI)
• +L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA avec sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-œdème. Le traitement par Ramipril-Mepha doit être initié après l'élimination de sacubitril/valsartan de l'organisme (au plus tôt 36 heures après la dernière dose). Inversement en cas de passage de Ramipril-Mepha à sacubitril/valsartan, Ramipril-Mepha doit être éliminé de l'organisme (au plus tôt 36 heures après la dernière dose) avant instauration du traitement par sacubitril/valsartan (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +
• -Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant le Ramipril-Mepha avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l'aliskiren n'est pas recommandé en raison de l'augmentation du risque d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée. Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'0 ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
• -L'utilisation de Ramipril-Mepha en association avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1.73 m2) (voir sections «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant Ramipril-Mepha avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l'aliskirène n'est pas recommandé en raison de l'augmentation du risque d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée. Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
• +L'utilisation de Ramipril-Mepha en association avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1.73 m2) (voir sections «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Avant le début du traitement, corriger toute éventuelle déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée. (Chez les patients insuffisants cardiaques, il faut cependant mettre en balance le bénéfice de cette correction avec le risque d'une surcharge volémique.) Si ces anomalies sont cliniquement notables, le traitement par le ramipril ne peut être entrepris ou poursuivi que si l'on prend en même temps des mesures visant à éviter une hypotension excessive et une atteinte de la fonction rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Avant le début du traitement, corriger toute éventuelle déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée. (Chez les patients insuffisants cardiaques, il faut cependant mettre en balance le bénéfice de cette correction avec le risque d'une surcharge volémique) Si ces anomalies sont cliniquement notables, le traitement par le ramipril ne peut être entrepris ou poursuivi que si l'on prend en même temps des mesures visant à éviter une hypotension excessive et une atteinte de la fonction rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Un œdème angioneurotique (voir «Effets indésirables») peut mettre la vie en danger et exiger des mesures d'urgence. Le traitement par un inhibiteur de l'ECA doit être arrêté immédiatement. Un syndrome angioneurotique peut aussi atteindre le visage, la langue, l'appareil vocal et le larynx.
• +Un œdème angioneurotique peut mettre la vie en danger et exiger des mesures d'urgence. Le traitement par un inhibiteur de l'ECA doit être arrêté immédiatement. Un syndrome angioneurotique peut aussi atteindre le visage, la langue, l'appareil vocal et le larynx.
• +Il peut y avoir un risque accru d'angio-œdème chez les patients qui sont traités en même temps avec un inhibiteur de mTOR (p.ex. le temsirolimus), un inhibiteur de la DPP-4 (p.ex. la vildagliptine) ou un inhibiteur de la néprilysine (p.ex. le sacubitril ou racécadotril). Chez les patients qui utilisent déjà un inhibiteur de l'ECA, la prudence est donc de rigueur dès le début d'un traitement avec un inhibiteur de mTOR, un inhibiteur de la DPP-4 ou un inhibiteur de la néprilysine (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Ramipril-Mepha, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Un risque accru d'angiœdème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que le racécadotril (voir «Contre-indications» «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'association de Ramipril-Mepha avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale modérée à sévère et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -L'association de Ramipril-Mepha avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +Aliskirène: L'association de Ramipril-Mepha avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale modérée à sévère et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +ARA-II: L'association de Ramipril-Mepha avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -L'effet antihypertenseur du Ramipril-Mepha peut être diminué par un apport alimentaire excessif de sel.
• -Des sympathomimétiques vasoconstricteurs peuvent réduire l'action antihypertensive du Ramipril-Mepha; un contrôle fréquent de la tension artérielle est nécessaire.
• +L'effet antihypertenseur du ramipril peut être diminué par un apport alimentaire excessif de sel.
• +Des sympathomimétiques vasoconstricteurs peuvent réduire l'action antihypertensive de Ramipril-Mepha; un contrôle fréquent de la tension artérielle est nécessaire.
• -Une incidence accrue d'angioedème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l'ECA et le vildagliptin.
• +Une incidence accrue d'angioedème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l'ECA et la vildagliptine.
• -Un risque potentiel accru d'angiœdème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de l'inhibiteur de NEP (endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le Ramipril-Mepha ne doit pas être employé pendant la grossesse. La prise du Ramipril-Mepha pendant le 2e et 3e trimestre peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le fœtus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotension. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés au point de vue élimination urinaire, hyperkaliémie et tension artérielle. Si nécessaire, on prendra toutes les mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour retirer l'inhibiteur de l'ECA de la circulation sanguine.
• +Ramipril-Mepha ne doit pas être employé pendant la grossesse. La prise de Ramipril-Mepha pendant le 2e et 3e trimestre peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le fœtus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotension. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés au point de vue élimination urinaire, hyperkaliémie et tension artérielle. Si nécessaire, on prendra toutes les mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour retirer l'inhibiteur de l'ECA de la circulation sanguine.
• -Des études chez des animaux allaitant ont montré que le ramipril passe dans le lait. Une dose orale unique de ramipril a induit un niveau indétectable de ramipril et de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant l'effet de doses multiples n'est pas connu. Les informations disponibles sont insuffisantes en ce qui concerne l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement maternel. De ce fait, le Ramipril-Mepha n'est pas recommandé et un traitement alternatif possédant un profil de sécurité mieux établi, doit être envisagé durant la période d'allaitement, en particulier pendant l'allaitement du nouveau-né prématuré ou du nourrisson.
• +Des études chez des animaux allaitant ont montré que le ramipril passe dans le lait. Une dose orale unique de ramipril a induit un niveau indétectable de ramipril et de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant l'effet de doses multiples n'est pas connu. Les informations disponibles sont insuffisantes en ce qui concerne l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement maternel. De ce fait, Ramipril-Mepha n'est pas recommandé et un traitement alternatif possédant un profil de sécurité mieux établi, doit être envisagé durant la période d'allaitement, en particulier pendant l'allaitement du nouveau-né prématuré ou du nourrisson.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• -Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH)
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Fréquence inconnue: ischémie cérébrale incluant accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire, trouble des facultés psychomotrices (diminution des falcutés de réactions), sensation de brûlure, parosmie (troubles de l'odorat).
• -Troubles oculaires
• +Fréquence inconnue: ischémie cérébrale incluant accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire, trouble des facultés psychomotrices (diminution des facultés de réactions), sensation de brûlure, parosmie (troubles de l'odorat).
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Inconnu: gynécomastie.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Fréquence inconnue: gynécomastie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Grâce à une réduction de la précharge et de la postcharge, le Ramipril-Mepha conduit à une diminution de la surcharge de travail du cœur. La fonction cardiaque sera améliorée; le débit cardiaque sera augmenté. La fréquence cardiaque demeure en général inchangée ou sera réduite lors de tachycardies.
• -Le Ramipril-Mepha diminue la mortalité des patients ayant eu un infarctus du myocarde.
• +Grâce à une réduction de la précharge et de la postcharge, Ramipril-Mepha conduit à une diminution de la surcharge de travail du cœur. La fonction cardiaque sera améliorée; le débit cardiaque sera augmenté. La fréquence cardiaque demeure en général inchangée ou sera réduite lors de tachycardies.
• +Ramipril-Mepha diminue la mortalité des patients ayant eu un infarctus du myocarde.
• -Le ramipril ralentit la progression du trouble de la fonction rénale et le développement d'une insuffisance rénale définitive. L'action du Ramipril-Mepha est démontrée avant tout dans les protéinuries élevées et les lésions rénales importantes.
• +Le ramipril ralentit la progression du trouble de la fonction rénale et le développement d'une insuffisance rénale définitive. L'action de Ramipril-Mepha est démontrée avant tout dans les protéinuries élevées et les lésions rénales importantes.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage comme suit: «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de l'humidité dans l'emballage d'origine. Tenir les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver à l'abri de l'humidité dans l'emballage d'origine. Tenir les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Ramipril-Mepha 2.5 mg comprimés (sécable avec rainure): 20 et 100 (B).
• -Ramipril-Mepha 5 mg comprimés (sécable avec rainure): 20 et 100 (B).
• -Ramipril-Mepha 10 mg comprimés (sécable avec rainure): 20 et 100 (B).
• +Ramipril-Mepha 2.5 mg comprimés (sécable avec rainure): 20 et 100 (B)
• +Ramipril-Mepha 5 mg comprimés (sécable avec rainure): 20 et 100 (B)
• +Ramipril-Mepha 10 mg comprimés (sécable avec rainure): 20 et 100 (B)
• -Septembre 2016.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Août 2018.
• +Numéro de version interne: 3.1