• +Femmes en âge de procréer/contraception
• +L'utilisation de prégabaline au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures (définies par le réseau European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014) chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur le développement neurologique post-natal ainsi que sur le poids de naissance. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Aucune étude contrôlée n'a été réalisée sur l'administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
• -Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• +On ne dispose que de données limitées sur l'administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
• +Les données issues d'une étude observationnelle portant sur plus de 2700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n'ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014), d'effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
• +Malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014)
• +Dans les méta-analyses standard, le rapport de prévalence ajusté (aPR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95% s'élevaient à 1,14 (0,96-1,35) pour les grossesses exposées à la prégabaline en monothérapie au cours du premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées à des antiépileptiques.
• +Effets sur la naissance et troubles du développement neurologique post-natal
• +Aucun effet statistiquement significatif n'a été constaté en ce qui concerne une mortinaissance, un faible poids de naissance, une prématurité, une taille ou un poids insuffisant pour l'âge gestationnel (c'est-à-dire un nouveau-né dont le poids de naissance ou la taille se situe dans la fourchette inférieure de la distribution normale pour l'âge gestationnel correspondant), un faible score d'Apgar et une microcéphalie.
• +Dans une population pédiatrique ayant été exposée in utero, aucun risque accru de trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), de trouble du spectre de l'autisme (TSA) et de déficience intellectuelle n'a été mis en évidence au cours de l'étude.
• +Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit, cas de syndrome de Stevens-Johnson.
• -Troubles musculosquelettiques
• +Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit. Cas de syndrome de Stevens-Johnson.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains et chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
• -Linéarité/non-linéarité
• +Linéarité/nonlinéarité
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -65897 (Swissmedic).
• +65897 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Novembre 2019.
• +Octobre 2022