• -Bisoprolol sous forme de fumarate de bisoprolol (2:1).
• +Bisoprolol sous forme de fumarate de bisoprolol (2: 1).
• -Noyau: cellulose microcristalline, carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.
• -Pelliculage: glycérol, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), dioxyde de fer jaune (E172), dioxyde de fer rouge (E172).
• +Noyau: cellulose microcristalline, carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572), croscarmellose sodique.
• +Pelliculage: glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E572), dioxyde de titane (E171), dioxyde de fer jaune (E172), dioxyde de fer rouge (E172).
• +Cosyrel 5/5 mg contient max. 0,24 mg de sodium par comprimé
• +Cosyrel 5/10 mg contient max. 0,36 mg de sodium par comprimé
• +Cosyrel 10/5 mg contient max. 0,37 mg de sodium par comprimé
• +Cosyrel 10/10 mg contient max. 0,49 mg de sodium par comprimé
• +
• -Cosyrel 5 mg/5 mg, Cosyrel 10 mg/5 mg
• +Cosyrel 5 mg / 5 mg, Cosyrel 10 mg / 5 mg
• -Cosyrel 5 mg/10 mg, Cosyrel 10 mg/10 mg
• +Cosyrel 5 mg / 10 mg, Cosyrel 10 mg / 10 mg
• -Insufisant hépatique (voir rubriques « Mises en garde et précautions » et «Pharmacocinétique»)
• +Insufisant hépatique (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisant rénal (voir rubriques « Mises en garde et précautions » et «Pharmacocinétique»)
• +Insuffisant rénal (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de créatinine <30 mL/min).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de créatinine < 30 mL/min).
• -·Utilisation concomitante des médicaments contenant aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG <60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Propriétés/Effets»).
• +·Utilisation concomitante des médicaments contenant aliskirène chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73m²) (voir rubriques «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Propriétés / Effets»).
• -·Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique (voir rubrique «Mises en garde et précautions »).
• +·Sténose bilatérale significative des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Hypersensibilité/Angio-œdème
• -Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un IEC, dont le périndopril (voir rubrique «Effets indésirables»). Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, Cosyrel doit être arrêté immédiatement. Le traitement avec le bêtabloquant doit être maintenu en utilisant uniquement le mono-composant et le patient doit être gardé sous surveillance jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque l'œdème est limité à la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
• +Hypersensibilité / Angio-œdème
• +Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un IEC, dont le périndopril (voir rubrique «Effets indésirables»). Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, Cosyrel doit être arrêté immédiatement. Le traitement avec le bêtabloquant doit être maintenu en utilisant uniquement le mono-composant et le patient doit être gardé sous surveillance jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque l'œdème est limité à la face et aux lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
• -Sténose des valves aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique
• -Comme avec les autres IEC, périndopril doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
• +Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
• +Comme avec les autres IEC, le périndopril doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
• -Le traitement adéquat de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation. Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale avec des modifications mineures de la créatinine sérique.
• +Le traitement adéquat de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation.
• +Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale avec des modifications mineures de la créatinine sérique.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Pour l'utilisation de spironolactone dans l'insuffisance cardiaque voir cidessous.
• +Pour l'utilisation de spironolactone dans l'insuffisance cardiaque voir ci-dessous.
• -Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) y compris l'acide acétylsalicylique ≥ 3 g/jour
• +Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) y compris l'acide acétylsalicylique ≥3 g/jour
• -Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
• -Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH)*.
• +Rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH)*.
• -Occasionnel: troubles de l'humeur et du sommeil.
• +Occasionnel: troubles de l'humeur et du sommeil, dépression.
• +Rare: bouffées de chaleur.
• -Très rare: insuffisance rénale aiguë.
• +Rare: insuffisance rénale aiguë, anurie/oligurie.
• -* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées)
• -** Ces symptômes surviennent surtout en début de traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent souvent en 1-2 semaines.
• +*Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées)
• +**Ces symptômes surviennent surtout en début de traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent souvent en 1-2 semaines.
• -Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%). Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée. Le périndopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.
• +Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée. Le périndopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.
• -C09BX02
• -Association de bisoprolol et périndopril.
• +C09BX02: Association de bisoprolol et périndopril.
• -Troubles des fonctions hépatique et rénale
• +Troubles de la fonction hépatique et rénale
• -Les cinétiques du périndopril sont modifiées chez les cirrhotiques: la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas réduite et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les cinétiques du périndopril sont modifiées chez les cirrhotiques: la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas réduite et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques «Posologie / Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Dans les études de toxicité chronique avec administration de périndopril (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, où des dommages réversibles ont été observés. Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo. Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat ou la souris.
• +Dans les études de toxicité chronique avec administration de périndopril (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, où des dommages réversibles ont été observés.
• +Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo. Aucune cancérogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez le rat ou la souris.
• -65904 (Swissmedic).
• +65904 (Swissmedic)
• -Cosyrel 5 mg/5 mg, comprimés pelliculés en pilulier: boîtes de 30 ou 90 (3× 30) [B]
• -Cosyrel 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés en pilulier: boîtes de 30 ou 90 (3× 30) [B]
• -Cosyrel 10 mg/5 mg, comprimés pelliculés en pilulier: boîtes de 30 ou 90 (3× 30) [B]
• -Cosyrel 10 mg/10 mg, comprimés pelliculés en pilulier: boîtes de 30 ou 90 (3× 30) [B]
• +Cosyrel 5mg/5mg, comprimés pelliculés sécable en pilulier: boîtes de 30 ou 90 (3x30) [B]
• +Cosyrel 5mg/10mg, comprimés pelliculés sécable en pilulier: boîtes de 30 ou 90 (3x30) [B]
• +Cosyrel 10mg/5mg, comprimés pelliculés en pilulier: boîtes de 30 ou 90 (3x30) [B]
• +Cosyrel 10mg/10mg, comprimés pelliculés en pilulier: boîtes de 30 ou 90 (3x30) [B]
• -Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.
• +SERVIER (SUISSE) S.A., 1202 GENEVE
• -Novembre 2021
• +Mai 2022