ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Accueil - Information professionnelle sur Taltz 80 mg - Changements - 08.06.2021
40 Changements de l'information professionelle Taltz 80 mg
  • -Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
  • +Spondylarthrite axiale
  • +• Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
  • +• Spondylarthrite axiale non radiographique
  • +Taltz est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique active sévère chez les adultes qui ont répondu de manière inadéquate aux AINS. Les patients doivent présenter des signes objectifs d'inflammation comme indiqué par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et une élévation de la protéine C-réactive (CRP).
  • +
  • -Spondylarthrite ankylosante
  • +Spondylarthrite axiale
  • -Dans la spondylarthrite ankylosante, les DMARDs conventionnels (par ex. la sulfasalazine), les corticostéroïdes, les AINS et/ou les analgésiques peuvent être utilisés pendant le traitement par Taltz.
  • +Dans la spondylarthrite axiale, les DMARDs conventionnels (par ex. la sulfasalazine), les corticostéroïdes, les AINS et/ou les analgésiques peuvent être utilisés pendant le traitement par Taltz.
  • -Dans toutes les indications (psoriasis en plaques, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante), un arrêt du traitement devrait être envisagé chez les patients qui n'ont pas répondu au bout de 16 à 20 semaines. Certains patients ayant montré une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 20 semaines.
  • +Dans toutes les indications (psoriasis en plaques, arthrite psoriasique, spondylarthrite axiale), un arrêt du traitement devrait être envisagé chez les patients qui n'ont pas répondu au bout de 16 à 20 semaines. Certains patients ayant montré une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 20 semaines.
  • -La sécurité et l'efficacité de Taltz n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans le traitement de l'arthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.
  • +La sécurité et l'efficacité de Taltz n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans le traitement de l'arthrite psoriasique et de la spondylarthrite axiale.
  • -Il est recommandé de compléter toute vaccination prévue avant le début du traitement par Taltz. Ceci est particulièrement important lors de l'utilisation dans la population pédiatrique. Il convient de respecter un certain délai entre les vaccins vivants et le début du traitement, conformément aux directives actuelles en matière de vaccination concernant les principes actifs immunosuppresseurs.
  • +Il est recommandé de compléter toute vaccination prévue avant le début du traitement par Taltz. Ceci est particulièrement important lors de l'utilisation dans la population pédiatrique.
  • +Il convient de respecter un certain délai entre les vaccins vivants et le début du traitement, conformément aux directives actuelles en matière de vaccination concernant les principes actifs immunosuppresseurs.
  • -La clairance de l'ixekizumab n'a pas été affectée par l'administration concomitante de corticostéroïdes oraux, d'AINS ou de DMARDs conventionnels (par ex. la sulfasalazine et le méthotrexate) chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
  • +La clairance de l'ixekizumab n'a pas été affectée par l'administration concomitante de corticostéroïdes oraux, d'AINS ou de DMARDs conventionnels (par ex. la sulfasalazine et le méthotrexate) chez les patients atteints de spondylarthrite axiale.
  • -Au total, 8956 patients ont été traités par Taltz au cours des études cliniques en aveugle et en ouvert dans le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et dans d'autres indications. Sur l'ensemble de ces patients, 6385 patients ont été exposés à Taltz pendant au moins un an, ce qui représente une exposition cumulée de 19'833 patients-années adultes et 207 patients-années pédiatriques (196 patients pédiatriques).
  • +Au total, 8956 patients ont été traités par Taltz au cours des études cliniques en aveugle et en ouvert dans le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite axiale et dans d'autres indications. Sur l'ensemble de ces patients, 6385 patients ont été exposés à Taltz pendant au moins un an, ce qui représente une exposition cumulée de 19'833 patients-années adultes et 207 patients-années pédiatriques (196 patients pédiatriques).
  • -Dans le psoriasis en plaques chez les adultes, trois études de phase III contrôlées versus placebo ont été intégrées pour évaluer la sécurité de Taltz par rapport au placebo jusqu'à 12 semaines après le début du traitement. Au total, 3119 patients ont été évalués (1161 patients à la dose de 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.), 1167 patients à la dose de 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) et 791 patients sous placebo).
  • -Dans deux de ces études de phase III la sécurité de Taltz a aussi été comparée à étanercept jusqu'à 12 semaines après le début du traitement (729 patients sous 80 mg 1x/4sem., 734 patients sous 80 mg 1x/2 sem. et 739 patients sous étanercept).
  • +Dans le psoriasis en plaques chez les adultes, un total de 3119 patients ont été évalués dans les études cliniques (2328 patients sous ixekizumab).
  • +Dans l'arthrite psoriasique chez les adultes, un total de 678 patients ont été évalués dans les études cliniques (454 patients sous ixekizumab).
  • +Dans la spondylarthrite axiale radiographique et non-radiographique chez les adultes, un total de 868 patients ont été évalués dans les études cliniques (574 patients sous ixekizumab).
  • -Dans l'arthrite psoriasique chez les adultes, deux études de phase III contrôlées versus placebo ont été intégrées pour évaluer la sécurité de Taltz par rapport au placebo jusqu'à 24 semaines après le début du traitement. Au total, 678 patients ont été évalués (229 patients à la dose de 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.), 225 patients à la dose de 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) et 224 patients sous placebo). Le profil de sécurité chez les patients atteints d'arthrite psoriasique est comparable à celui des patients atteints de psoriasis en plaques.
  • -Dans la spondylarthrite ankylosante, Taltz a été évalué dans deux études contrôlées versus placebo. Au total, 657 patients ont été évalués (376 patients avec Taltz et 191 avec placebo). Au total, 195 patients dans ces études ont reçu 80 ou 160 mg de Taltz à la semaine 0, puis 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.). Dans l'ensemble, le profil de sécurité observé chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante avec Taltz 1x/4 sem. est comparable à celui des patients atteints de psoriasis en plaques.
  • -Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques (phase III, données intégrées des indications psoriasis en plaques, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante) et issus d'annonces après la mise sur le marché
  • +Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques (phase III, données intégrées des indications psoriasis en plaques, arthrite psoriasique et spondylarthrite axiale) et issus d'annonces après la mise sur le marché
  • -Chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante traités par Taltz à la posologie recommandée, 10 patients (5.2 %) à la semaine 16 et 23 patients (11.9 %) à la semaine 52 ont développé des anticorps anti-médicament dont la majorité avait un faible titre; 3 patients (1.5 %) avaient des anticorps neutralisants à la semaine 16, et aucun nouveau patient n'a développé d'anticorps neutralisants entre la semaine 16 et la semaine 52. Une tendance à des taux résiduels plus faibles a été observée chez certains patients positifs aux anticorps anti-médicaments. Aucun lien évident n'a pu être observé entre la présence d'anticorps anti-médicament et une influence sur l'efficacité ou la sécurité.
  • +Chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante traités par Taltz à la posologie recommandée, 10 patients (5.2 %) à la semaine 16 et 23 patients (11.9 %) à la semaine 52 ont développé des anticorps anti-médicament dont la majorité avait un faible titre; 3 patients (1.5 %) avaient des anticorps neutralisants à la semaine 16, et aucun nouveau patient n'a développé d'anticorps neutralisants entre la semaine 16 et la semaine 52. Une tendance à des taux résiduels plus faibles a été observée chez certains patients positifs aux anticorps anti-médicaments.
  • +Chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique traités par Taltz à la posologie recommandée jusqu'à 52 semaines, 5 patients (8.9 %) ont développé des anticorps anti-médicament, dont les titres étaient faibles dans tous les cas; aucun patient n'a présenté d'anticorps neutralisants.
  • +Aucun lien évident n'a pu être observé entre la présence d'anticorps anti-médicament et une influence sur l'efficacité ou la sécurité.
  • -L'ixekizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé sélectif pour l'interleukine 17-A. L'ixekizumab, produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO), est un anticorps monoclonal IgG4 modifié qui se lie spécifiquement et avec une affinité élevée (< 3 pM) à la cytokine pro-inflammatoire interleukine 17A (à la fois à l'IL-17A et à l'hétérodimère IL-17A/F). Des concentrations élevées d'IL-17A ont été associées à la pathogenèse de diverses maladies autoimmunes. Dans le psoriasis, le ligand IL-17A joue un rôle important dans la prolifération et l'activation excessives des kératinocytes. La neutralisation de l'IL-17A par l'ixekizumab inhibe ces phénomènes. L'IL-17A joue un rôle clé dans la pathogenèse du psoriasis en plaques et de l'arthrite psoriasique et est régulée à la hausse dans la peau affectée par les lésions par opposition à la peau non lésionnelle des patients atteints de psoriasis en plaques.
  • -Dans la spondylarthrite ankylosante, le ligand IL-17A joue un rôle important de par l'augmentation de l'inflammation, qui entraîne des lésions osseuses érosives et une nouvelle formation osseuse pathologique.
  • +L'ixekizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé sélectif pour l'interleukine 17-A. L'ixekizumab, produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO), est un anticorps monoclonal IgG4 modifié qui se lie spécifiquement et avec une affinité élevée (< 3 pM) à la cytokine pro-inflammatoire interleukine 17A (à la fois à l'IL-17A et à l'hétérodimère IL-17A/F). Des concentrations élevées d'IL-17A ont été associées à la pathogenèse de diverses maladies autoimmunes. Dans le psoriasis, le ligand IL-17A joue un rôle important dans la prolifération et l'activation excessives des kératinocytes.
  • +La neutralisation de l'IL-17A par l'ixekizumab inhibe ces phénomènes. L'IL-17A joue un rôle clé dans la pathogenèse du psoriasis en plaques et de l'arthrite psoriasique et est régulée à la hausse dans la peau affectée par les lésions par opposition à la peau non lésionnelle des patients atteints de psoriasis en plaques.
  • +Dans la spondylarthrite axiale, le ligand IL-17A joue un rôle important de par l'augmentation de l'inflammation, qui entraîne des lésions osseuses érosives et une nouvelle formation osseuse pathologique.
  • -Critère d'évaluation 80 mg 1x/2 sem. (induction) / Placebo (maintien) (N = 211) 80 mg 1x/4 sem. (induction) / Placebo (maintien) (N = 191) 80 mg 1x/2 sem (induction) / 80 mg 1x/4 sem (maintien) (N = 221) 80 mg 1x/4 sem. (induction) / 80 mg 1x/4 sem. (maintien) (N = 195)
  • +Critère d'évaluation 80 mg 1x/2 sem. (induction)/Placebo (maintien) (N = 211) 80 mg 1x/4 sem. (induction)/Placebo (maintien) (N = 191) 80 mg 1x/2 sem (induction)/80 mg 1x/4 sem (maintien) (N = 221) 80 mg 1x/4 sem. (induction)/80 mg 1x/4 sem. (maintien) (N = 195)
  • -Taltz: <25 kg: 40 mg à la semaine 0, suivi de 20 mg 1x/4 sem.
  • +Taltz:
  • +<25 kg: 40 mg à la semaine 0, suivi de 20 mg 1x/4 sem.
  • -Etanecerpt: 0.8 mg/kg, maximum 50 mg par dose 1x/ sem.
  • +Etanercept:
  • +0.8 mg/kg, maximum 50 mg par dose 1x/ sem.
  • -La sécurité et l'efficacité de Taltz ont été étudiées dans 2 études randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo (COAST-V et COAST-W) chez 657 patients adultes ≥18 ans atteints de spondylarthrite ankylosante. Les patients avaient une maladie active définie selon le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 et des douleurs rachidiennes ≥4 sur une échelle d'évaluation numérique malgré le traitement par AINS. Dans les deux études, les patients présentaient à l'inclusion des symptômes de spondylarthrite ankylosante depuis en moyenne 17 ans (médiane de 16 ans). A l'inclusion, environ 32 % des patients recevaient un traitement concomitant par cDMARD (dans les études COAST-V et COAST-W: méthotrexate 8.5 % et 13.0 %, sulfasalazine 28.5 % et 14.6 %, hydroxychloroquine 0.6 % et 0%).
  • +La sécurité et l'efficacité de Taltz ont été étudiées dans 2 études randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo (COAST-V et COAST-W) chez 657 patients adultes ≥18 ans atteints de spondylarthrite ankylosante. Les patients avaient une maladie active définie selon le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 et des douleurs rachidiennes ≥4 sur une échelle d'évaluation numérique malgré le traitement par AINS. Dans les deux études, les patients présentaient à l'inclusion des symptômes de spondylarthrite ankylosante depuis en moyenne 17 ans (médiane de 16 ans). A l'inclusion, environ 32 % des patients recevaient un traitement concomitant par cDMARD (dans les études COAST-V et COAST-W: méthotrexate 8.5 % et 13.0 %, sulfasalazine 28.5 % et 14.6 %, hydroxychloroquine 0.6 % et 0).
  • -ASDAS à l'inclusion[variation vs inclusion] 3.7 [-1.4] 3.9 [-0.5] -1.0 (-1.3, -0.7)*** 3.7 [-1.3]*** 4.2 [-1.2] 4.1 [-0.1] -1.1 (-1.3, -0.8)***
  • +ASDAS à l'inclusion[variation vs inclusion] 3.7 [-1.4] 3.9 [-0.5] -1.0 (-1.3, -0.7)*** 3.7 [-1.3]*** 4.2 [-1.2] 4.1 [-0.1] -1.1 (-1.3, -0.8)***
  • -MRI Spine SPARCCd à l'inclusion [variation vs inclusion] 14.5 [-11.0] 15.8 [-1.5] -9.5 (-12.6, -6.4)*** 20.0 [-11.6]*** 8.3 [-3.0] 6.4 [3.3] -6.3 (-10.0, -2.5)**
  • -BASDAI50e (%), NRI 42 17 25 (11,38)*** 32* 22 10 12 (3, 22)*
  • -ASDAS <2.1 (%) (faible activité de la maladie), NRI 43 13 31 (18,43)*** 38*** 18 5 13 (5, 21)**
  • -ASAS HI à l'inclusion [variation vs inclusion] 7.5 [-2.4] 8.1 [-1.3] -1.1 (-2.0, -0.3)* 8.2 [-2.3]* 10.0 [-1.9] 9.0 [-0.9] -1.0 (-1.9, -0.1)*
  • +MRI Spine SPARCCd à l'inclusion [variation vs inclusion] 14.5 [-11.0] 15.8 [-1.5] -9.5 (-12.6, -6.4)*** 20.0 [-11.6]*** 8.3 [-3.0] 6.4 [3.3] -6.3 (-10.0, -2.5)**
  • +BASDAI50e (%), NRI 42 17 25 (11, 38)*** 32* 22 10 12 (3, 22)*
  • +ASDAS <2.1 (%) (faible activité de la maladie), NRI 43 13 31 (18, 43)*** 38*** 18 5 13 (5, 21)**
  • +ASAS HI à l'inclusion [variation vs inclusion] 7.5 [-2.4] 8.1 [-1.3] -1.1 (-2.0, -0.3)* 8.2 [-2.3]* 10.0 [-1.9] 9.0 [-0.9] -1.0 (-1.9, -0.1)*
  • +Spondylarthrite axiale non radiographique
  • +L'efficacité et la sécurité de Taltz ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle, sur une période de 52 semaines contrôlée contre placebo (COAST-X) chez 303 patients âgés de ≥18 ans ayant une spondyloarthrite axiale active depuis au moins 3 mois. Les patients devaient présenter des signes objectifs d'inflammation se traduisant par des taux élevés de protéine C réactive (CRP) et/ou une sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), mais sans signe radiographique visible de lésion structurale au niveau des articulations sacro-iliaques. Les patients avaient une maladie active définie par un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 et une douleur rachidienne ≥4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, malgré un traitement par AINS. Les patients ont été traités par Taltz 80 mg ou 160 mg à la semaine 0, suivi par Taltz 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) ou toutes les 4 semaines (1x/4 sem.) ou par un placebo. L'instauration et/ou l'ajustement de la dose de traitements concomitants (AINS, cDMARD, corticostéroïdes, analgésiques) étaient autorisés à partir de la semaine 16.
  • +A l'inclusion les patients avaient des symptômes de spondylarthrite axiale non-radiographique depuis en moyenne 11 ans. Environ 39% des patients recevaient un traitement concomitant par cDMARD.
  • +Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients atteignant une réponse ASAS40 à la semaine 16.
  • +Réponse clinique
  • +A la semaine 16, des proportions plus élevées de patients traités par Taltz 80 mg 1x/4 sem. ont atteint une réponse ASAS40 par rapport à ceux sous placebo (Tableau 7). Les réponses étaient similaires, indépendamment des traitements concomitants.
  • +Tableau 7 Résultats d'efficacité de l'étude COAST-X à la semaine 16, NRI
  • + Taltz 80 mg 1x/4 sem.a (N=96) Placebo (N=105) Différence par rapport au placebo (95% CI)f
  • +Réponse ASAS20 b, n (%), NRI 52 (54.2%) 41 (39.0%) 15.1 (1.5, 28.8)*
  • +Réponse ASAS40 b,c, n (%), NRI 34 (35.4%) 20 (19.0%) 16.4 (4.2, 28.5)**
  • +ASDAS à l'inclusion [variation par rapport à l'inclusion] 3.8 [-1.1] 3.8 [-0.6] -0.5 (-0.8, -0.3) ***
  • +Score BASDAI à l'inclusion [variation par rapport à l'inclusion] 7.0 [-2.2] 7.2 [-1.5] -0.7 (-1.3, -0.1) *
  • +MRI SIJ SPARCCd à l'inclusion [variation par rapport à l'inclusion] 5.1 [-3.4] 6.3 [-0.3] -3.1 (-4.6, -1.6) ***
  • +ASDAS <2.1, n (%) (faible activité de la maladie), NRIe 26 (27.7%) 13 (12.4%) 15.3 (4.3, 26.3) **
  • +SF-36 PCS à l'inclusion [variation par rapport à l'inclusion] 33.5 [8.1] 32.6 [5.2] 2.9 (0.6, 5.1) *
  • +
  • +Abréviations: N = nombre de patients dans la population en intention de traiter; NRI = Non-Responder Imputation ou Imputation d'absence de réponse. ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, Score d'activité de la spondylarthrite ankylosante; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, Indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath; Variation par rapport à l'inclusion = modification de la moyenne des moindres carrés à la semaine 16 par rapport à la valeur à l'inclusion; MRI SIJ SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Magnetic Resonance Imaging Scoring of the sacroiliac joint, Score IRM des articulations sacro-iliaques du Consortium canadien de recherche sur la spondyloarthrite, SF-36 PCS = Short Form health survey physical component summary.
  • +Les patients ayant des données manquantes ont été comptés comme non-répondeurs.
  • +a À la semaine 0, les patients ont reçu 80 mg ou 160 mg de Taltz.
  • +b Une réponse ASAS20 est définie comme une amélioration ≥20 % et une amélioration absolue par rapport à la valeur à l'inclusion ≥1 unité (intervalle de 0 à 10) dans au moins 3 des 4 domaines (Évaluation globale du patient, douleurs rachidiennes, fonction et inflammation), et aucune aggravation ≥20 % et ≥1 unité (intervalle de 0 à 10) dans le domaine restant. Une réponse ASAS40 est définie comme une amélioration ≥40 % et une amélioration absolue par rapport à la valeur à l'inclusion ≥2 unités dans au moins 3 des 4 domaines, sans aucune aggravation dans le domaine restant.
  • +c Critère principal à la semaine 16.
  • +d Le nombre de patients en ITT avec des données IRM à l'inclusion et à la semaine 16 est le suivant: Taltz, n = 85; PBO, n = 90.
  • +e Les patients ayant des données manquantes ont été comptés comme non-répondeurs. Les pourcentages sont fondés sur le nombre de patients dans la population en ITT ayant un score ASDAS ≥2,1 à l'inclusion.
  • +f Les valeurs mentionnées correspondent à la différence en % (IC 95 %) pour les variables catégorielles, et la différence en LSM (IC 95 %) pour les variables continues.
  • +* p<0.05; ** p<0.01; *** p<0.001 par rapport au placebo.
  • +Les principales composantes du critère de réponse ASAS40 (douleur rachidienne, BASFI, évaluation globale du patient, raideur) ainsi que d'autres mesures de l'activité de la maladie présentaient une amélioration clinique significative à la semaine 16.
  • +La figure 4 montre le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ASAS40 lors des visites.
  • +Figure 4. Réponse ASAS40 jusqu'à la semaine 16 dans l'étude COAST-X, NRIa
  • +(image)
  • +a Les patients ayant des données manquantes ont été comptés comme non-répondeurs.
  • +** p < 0.01 par rapport au placebo.
  • +Dans COAST-X l'efficacité a été maintenue jusqu'à la semaine 52.
  • +
  • -Les propriétés pharmacocinétiques de Taltz étaient comparables dans les indications psoriasis en plaques, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante.
  • +Les propriétés pharmacocinétiques de Taltz étaient comparables dans les indications psoriasis en plaques, arthrite psoriasique et spondylarthrite axiale.
  • -Juillet 2020
  • +Mars 2021
2025 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home