• -La posologie recommandée d'Exémestane Devatis est d'une comprimé pelliculé à 25 mg 1 fois par jour.
• +La posologie recommandée d'Exémestane Devatis est de 1 comprimé pelliculé à 25 mg 1 fois par jour.
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [CLCR] 10–30 ml/min, voir aussi «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). On ne dispose d'aucune expérience chez les patientes présentant une insuffisance rénale au stade terminal (CLCR <10 ml/min).
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [CLCR] 10-30 ml/min, voir aussi «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»). On ne dispose d'aucune expérience chez les patientes présentant une insuffisance rénale au stade terminal (CLCR <10 ml/min).
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10‘000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquents: Leucopénie.
• +Fréquents: Thrombopénie.
• +Fréquence inconnue: numération des lymphocytes diminuée.
• -Très fréquents: dépressions (6.2–13.3%), insomnie (10.5-12.9%).
• +Très fréquents: dépressions (6.2-13.3%), insomnie (10.5-12.9%).
• -Très fréquents: sudation accrue (7.8–12%).
• +Très fréquents: sudation accrue (7.8-12%).
• -Fréquent: œdèmes périphériques, asthénie.
• +Fréquents: œdèmes périphériques, asthénie.
• -Très fréquents: augmentation des transaminases (1.1–32.3%), hyperbilirubinémie (1.7–12.8%), phosphatase alcaline sanguine augmentée (0.7–34.6%).
• +Très fréquents: augmentation des transaminases (1.1-32.3%), hyperbilirubinémie (1.7-12.8%), phosphatase alcaline sanguine augmentée (0.7-34.6%).
• -Une étude multicentrique, randomisée, en doubleaveugle (Intergroup Exemestane Study [IES]) a inclus 4724 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primaire (statut des récepteurs: positif pour les œstrogènes ou inconnu) après un traitement adjuvant sur 2–3 ans par tamoxifène. Elles ont été traitées par l’exémestane (25 mg/jour) ou par tamoxifène (20 ou 30 mg/jour) pendant 2–3 ans jusqu'à une durée totale du traitement hormonal de 5 ans.
• +Une étude multicentrique, randomisée, en doubleaveugle (Intergroup Exemestane Study [IES]) a inclus 4724 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primaire (statut des récepteurs: positif pour les œstrogènes ou inconnu) après un traitement adjuvant sur 2-3 ans par tamoxifène. Elles ont été traitées par l’exémestane (25 mg/jour) ou par tamoxifène (20 ou 30 mg/jour) pendant 2-3 ans jusqu'à une durée totale du traitement hormonal de 5 ans.
• -La pharmacocinétique de l'exémestane a été étudiée chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (CLCR 10-30 ml/min). On a constaté chez ces patientes que l'exposition systémique à l'exémestane après une dose unique d'exémestane était environ deux fois plus élevée que celle observée chez les volontaires sains. Une adaptation posologique ne semble pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale, car une bonne tolérance chez l'être humain a été observée avec des doses pouvant aller jusqu'à 8 fois la dose recommandée.
• +La pharmacocinétique de l'exémestane a été étudiée chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (CLCR 10-30 ml/min). On a constaté chez ces patientes que l'exposition systémique à l'exémestane après une dose unique d'exémestane était environ deux fois plus élevée que celle observée chez les volontaires sains. Une adaptation posologique ne semble pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale, car une bonne tolérance chez l'être humain a été observée avec des doses pouvant aller jusqu'à 8 fois la dose recommandée.
• -Janvier 2022
• +Janvier 2023.