• -Cinacalcet Parsenn est administré par voie orale. Il est recommandé de prendre Cinacalcet Parsenn avec ou peu après les repas. Les comprimés doivent être avalés en entier, sans les fractionner.
• +Cinacalcet Devatis est administré par voie orale. Il est recommandé de prendre Cinacalcet Devatis avec ou peu après les repas. Les comprimés doivent être avalés en entier, sans les fractionner.
• -La dose initiale recommandée chez l’adulte et le patient âgé (>65 ans) est de 30 mg une fois par jour. La posologie est ensuite augmentée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu’à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d’atteindre chez le patient dialysé un taux cible de parathormone entre 150 et 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en utilisant la méthode de la parathormone intacte (PTHi). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l’administration de Cinacalcet Parsenn.
• +La dose initiale recommandée chez l’adulte et le patient âgé (>65 ans) est de 30 mg une fois par jour. La posologie est ensuite augmentée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu’à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d’atteindre chez le patient dialysé un taux cible de parathormone entre 150 et 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en utilisant la méthode de la parathormone intacte (PTHi). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l’administration de Cinacalcet Devatis.
• -Le taux de parathormone doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Cinacalcet Parsenn et après chaque adaptation posologique.
• +Le taux de parathormone doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Cinacalcet Devatis et après chaque adaptation posologique.
• -Le taux de parathormone peut être mesuré en utilisant soit la parathormone intacte (PTHi) soit la parathormone bio-intacte (PTHbi). Le traitement par Cinacalcet Parsenn ne modifie pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
• -Cinacalcet Parsenn peut être utilisé en association avec un traitement par des chélateurs d’ions phosphate et/ou des dérivés de la vitamine D.
• +Le taux de parathormone peut être mesuré en utilisant soit la parathormone intacte (PTHi) soit la parathormone bio-intacte (PTHbi). Le traitement par Cinacalcet Devatis ne modifie pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
• +Cinacalcet Devatis peut être utilisé en association avec un traitement par des chélateurs d’ions phosphate et/ou des dérivés de la vitamine D.
• -La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 30 mg deux fois par jour. En partant de 30 mg deux fois par jour, la posologie de Cinacalcet Parsenn peut être augmentée toutes les 2 à 4 semaines à 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg 3-4 fois par jour en fonction des besoins pour normaliser la calcémie.
• -La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit le début du traitement par Cinacalcet Parsenn et après chaque adaptation posologique. Une fois la dose d’entretien définie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois.
• +La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 30 mg deux fois par jour. En partant de 30 mg deux fois par jour, la posologie de Cinacalcet Devatis peut être augmentée toutes les 2 à 4 semaines à 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg 3-4 fois par jour en fonction des besoins pour normaliser la calcémie.
• +La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit le début du traitement par Cinacalcet Devatis et après chaque adaptation posologique. Une fois la dose d’entretien définie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois.
• -Parce que les taux plasmatiques de cinacalcet peuvent être 2-4 fois supérieurs chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh B et C), ils doivent être étroitement surveillés lors de la mise en route du traitement par Cinacalcet Parsenn (voir «Pharmacocinétique»).
• +Parce que les taux plasmatiques de cinacalcet peuvent être 2-4 fois supérieurs chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh B et C), ils doivent être étroitement surveillés lors de la mise en route du traitement par Cinacalcet Devatis (voir «Pharmacocinétique»).
• -Cinacalcet Parsenn n'est pas indiqué chez l'enfant et l’adolescent car aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Cinacalcet Devatis n'est pas indiqué chez l'enfant et l’adolescent car aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et réalisée sur 3883 patients sous dialyse, des convulsions ont été rapportées chez 1,2 patient pour 100 années-patients dans le groupe cinacalcet et chez 0,8 patient pour 100 années-patients dans le groupe placebo. Les raisons de ces différences d’incidence des convulsions signalées ne sont pas claires. Cependant, le seuil d’apparition des convulsions est abaissé par des diminutions significatives de la calcémie.
• +Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et réalisée sur 3883 patients sous dialyse, des convulsions ont été rapportées chez 1,2 patient pour 100 années-patients dans le groupe Cinacalcet Devatis et chez 0,8 patient pour 100 années-patients dans le groupe placebo. Les raisons de ces différences d’incidence des convulsions signalées ne sont pas claires. Cependant, le seuil d’apparition des convulsions est abaissé par des diminutions significatives de la calcémie.
• -Lors des essais cliniques, le traitement par cinacalcet n’a pas été entrepris chez les patients dont la calcémie était inférieure à la limite inférieure de la normale.
• -Des évènements associés à une hypocalcémie engageant le pronostic vital et des décès ont été rapportés chez des patients traités par cinacalcet y compris chez des patients en pédiatrie.
• -Cinacalcet Parsenn n’est pas indiqué chez les patients pédiatriques. La sécurité et l’efficacité de Cinacalcet dans la population pédiatrique n’ont pas été établies. Le décès d’un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapporté au cours d’un essai clinique pédiatrique.
• +Lors des essais cliniques, le traitement par Cinacalcet Devatis n’a pas été entrepris chez les patients dont la calcémie était inférieure à la limite inférieure de la normale.
• +Des évènements associés à une hypocalcémie engageant le pronostic vital et des décès ont été rapportés chez des patients traités par Cinacalcet Devatis y compris chez des patients en pédiatrie.
• +Cinacalcet Devatis n’est pas indiqué chez les patients pédiatriques. La sécurité et l’efficacité de Cinacalcet Devatis dans la population pédiatrique n’ont pas été établies. Le décès d’un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapporté au cours d’un essai clinique pédiatrique.
• -Du fait que le cinacalcet diminue la calcémie, les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes d’hypocalcémie. La calcémie doit être mesurée dans la première semaine suivant l’initiation ou l’adaptation posologique de Cinacalcet Parsenn. Dès que la dose d’entretien aura été établie, la calcémie doit être mesurée environ 1 fois par mois. Si la valeur de la calcémie devient inférieure à 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), mais reste supérieur à 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) ou si des symptômes d’hypocalcémie apparaissent, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D peuvent être utilisés pour élever la calcémie. Si l’hypocalcémie persiste, il est conseillé de réduire la dose de Cinacalcet Parsenn ou d’arrêter le traitement. Si le calcium sérique descend en dessous de 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) ou si les symptômes d’hypocalcémie se maintiennent et que la dose de vitamine D ne peut pas être augmentée, il est conseillé d’arrêter l’administration de Cinacalcet Parsenn jusqu’à ce que les taux de calcium sérique atteignent 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et/ou que les symptômes d’hypocalcémie aient résolus. Le traitement devrait être réinitialisé en utilisant la dose immédiatement inférieure de Cinacalcet Parsenn.
• -Chez les patients dialysés atteints de maladie rénale chronique et recevant cinacalcet, 29% des patients participant aux études d’enregistrement de six mois, ainsi que 21% et 33% des patients (au cours des six premiers mois et en tout) de l’étude clinique EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet HCI Therapy to Lower CardioVascular Events) ont présenté au moins une valeur de calcémie inférieur à 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
• -Une maladie osseuse adynamique peut se développer si le taux de parathormone chute de manière chronique sous la limite inférieure de la valeur-cible recommandée (réduction du taux à moins de 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Si le taux de parathormone s’abaisse sous la valeur cible inférieure recommandée chez les patients traités par Cinacalcet Parsenn, la dose des dérivés de la vitamine D ou de Cinacalcet Parsenn doit être réduite ou le traitement interrompu.
• +Du fait que le cinacalcet diminue la calcémie, les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes d’hypocalcémie. La calcémie doit être mesurée dans la première semaine suivant l’initiation ou l’adaptation posologique de Cinacalcet Devatis. Dès que la dose d’entretien aura été établie, la calcémie doit être mesurée environ 1 fois par mois. Si la valeur de la calcémie devient inférieure à 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), mais reste supérieur à 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) ou si des symptômes d’hypocalcémie apparaissent, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D peuvent être utilisés pour élever la calcémie. Si l’hypocalcémie persiste, il est conseillé de réduire la dose de Cinacalcet Devatis ou d’arrêter le traitement. Si le calcium sérique descend en dessous de 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) ou si les symptômes d’hypocalcémie se maintiennent et que la dose de vitamine D ne peut pas être augmentée, il est conseillé d’arrêter l’administration de Cinacalcet Devatis jusqu’à ce que les taux de calcium sérique atteignent 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et/ou que les symptômes d’hypocalcémie aient résolus. Le traitement devrait être réinitialisé en utilisant la dose immédiatement inférieure de Cinacalcet Devatis.
• +Chez les patients dialysés atteints de maladie rénale chronique et recevant Cinacalcet Devatis, 29% des patients participant aux études d’enregistrement de six mois, ainsi que 21% et 33% des patients (au cours des six premiers mois et en tout) de l’étude clinique EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet HCI Therapy to Lower CardioVascular Events) ont présenté au moins une valeur de calcémie inférieur à 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
• +Une maladie osseuse adynamique peut se développer si le taux de parathormone chute de manière chronique sous la limite inférieure de la valeur-cible recommandée (réduction du taux à moins de 1,5 fois la limite supérieure de la normale). Si le taux de parathormone s’abaisse sous la valeur cible inférieure recommandée chez les patients traités par Cinacalcet Devatis, la dose des dérivés de la vitamine D ou de Cinacalcet Devatis doit être réduite ou le traitement interrompu.
• -Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et réalisée sur 3883 patients sous dialyse, des événements néoplasiques ont été rapportés chez 2,9 patients pour 100 années-patients dans le groupe cinacalcet et chez 2,5 patients pour 100 années-patients dans le groupe placebo. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec cinacalcet.
• +Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et réalisée sur 3883 patients sous dialyse, des événements néoplasiques ont été rapportés chez 2,9 patients pour 100 années-patients dans le groupe Cinacalcet Devatis et chez 2,5 patients pour 100 années-patients dans le groupe placebo. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec Cinacalcet Devatis.
• -Chez les patients au stade final d’une insuffisance rénale, la testostéronémie est souvent au-dessous des limites normales. Lors d’une étude clinique menée chez des patients dialysés atteints de maladie rénale chronique, les taux de testostérone libre ont baissé de 31,3% en moyenne chez les patients du groupe cinacalcet et de 16,3% chez les patients du groupe contrôlé par placebo après 6 mois de traitement.
• +Chez les patients au stade final d’une insuffisance rénale, la testostéronémie est souvent au-dessous des limites normales. Lors d’une étude clinique menée chez des patients dialysés atteints de maladie rénale chronique, les taux de testostérone libre ont baissé de 31,3% en moyenne chez les patients du groupe Cinacalcet Devatis et de 16,3% chez les patients du groupe contrôlé par placebo après 6 mois de traitement.
• -Interactions avec la nourriture: après administration orale de cinacalcet, la concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte en 2 à 6 heures environ. L’administration de Cinacalcet Parsenn avec des aliments entraîne une augmentation d’environ 50 à 80% de la biodisponibilité du cinacalcet. Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
• -Kétoconazole: Le cinacalcet est en partie métabolisé par l’enzyme CYP3A4. L’administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant de la CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d’un facteur 2 environ. Une adaptation posologique de Cinacalcet Parsenn est nécessaire si un patient traité par Cinacalcet Parsenn débute ou arrête un traitement par un inhibiteur puissant (par ex. kétoconazole, érythromycine, itraconazole) ou un inducteur (par ex. rifampicine, phénytoïne) de cette enzyme.
• -Médicaments métabolisés par le cytochrome CYP2D6: le cinacalcet est un inhibiteur du CYP2D6. Désipramine: l’administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, augmente significativement de 3,6 fois l’exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6. C’est pourquoi des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires si Cinacalcet Parsenn est administré avec des médicaments principalement métabolisés par cette enzyme (par ex. metoprolol) et en particulier ceux ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. flécaïnide et la plupart des antidépresseurs tricycliques).
• -Amitriptyline: l’administration concomitante de cinacalcet et d’amitriptyline, un antidépresseur tricyclique métabolisé en partie par le CYP2D6, a augmenté l’exposition à l’amitriptyline et à son métabolite actif, la nortriptyline, d’environ 20% chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6. Des réductions de la dose d’amitriptyline peuvent s’avérer nécessaires chez certains patients traités par Cinacalcet Parsenn.
• +Interactions avec la nourriture: après administration orale de Cinacalcet Devatis, la concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte en 2 à 6 heures environ. L’administration de Cinacalcet Devatis avec des aliments entraîne une augmentation d’environ 50 à 80% de la biodisponibilité du cinacalcet. Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
• +Kétoconazole: Le cinacalcet est en partie métabolisé par l’enzyme CYP3A4. L’administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant de la CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d’un facteur 2 environ. Une adaptation posologique de Cinacalcet Devatis est nécessaire si un patient traité par Cinacalcet Devatis débute ou arrête un traitement par un inhibiteur puissant (par ex. kétoconazole, érythromycine, itraconazole) ou un inducteur (par ex. rifampicine, phénytoïne) de cette enzyme.
• +Médicaments métabolisés par le cytochrome CYP2D6: le cinacalcet est un inhibiteur du CYP2D6. Désipramine: l’administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, augmente significativement de 3,6 fois l’exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6. C’est pourquoi des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires si Cinacalcet Devatis est administré avec des médicaments principalement métabolisés par cette enzyme (par ex. metoprolol) et en particulier ceux ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. flécaïnide et la plupart des antidépresseurs tricycliques).
• +Dextrométhorphane: des prises répétées de 50 mg de cinacalcet ont augmenté d'un facteur 11 l'aire sous la courbe (AUC) de 30 mg de dextrométhorphane (principalement métabolisé par le CYP2D6) chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
• +Amitriptyline: l’administration concomitante de cinacalcet et d’amitriptyline, un antidépresseur tricyclique métabolisé en partie par le CYP2D6, a augmenté l’exposition à l’amitriptyline et à son métabolite actif, la nortriptyline, d’environ 20% chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6. Des réductions de la dose d’amitriptyline peuvent s’avérer nécessaires chez certains patients traités par Cinacalcet Devatis.
• -Aucune interaction n’a été observée lorsque Cinacalcet Parsenn a été administré en association avec les médicaments suivants qui sont souvent prescrits aux populations de patients cibles: sevelamer, carbonate de calcium, warfarine et pantoprazole.
• +Aucune interaction n’a été observée lorsque Cinacalcet Devatis a été administré en association avec les médicaments suivants qui sont souvent prescrits aux populations de patients cibles: sevelamer, carbonate de calcium, warfarine et pantoprazole.
• -On ne dispose d’aucune donnée sur l’administration de Cinacalcet Parsenn chez la femme enceinte. Bien que les études animales n’indiquent aucun effet néfaste sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal, l’accouchement ou le développement post-natal, Cinacalcet Parsenn ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose d’aucune donnée sur l’administration de Cinacalcet Devatis chez la femme enceinte. Bien que les études animales n’indiquent aucun effet néfaste sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal, l’accouchement ou le développement post-natal, Cinacalcet Devatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (voir «Données précliniques»).
• -On ignore si le cinacalcet passe dans le lait maternel dans l’espèce humaine. Le cinacalcet est sécrété dans le lait des rates allaitantes, avec un rapport lait/plasma élevé. Selon l’importance du traitement par Cinacalcet pour la mère, il convient donc soit de cesser l’allaitement, soit d’arrêter le traitement par Cinacalcet.
• +On ignore si le cinacalcet passe dans le lait maternel dans l’espèce humaine. Le cinacalcet est sécrété dans le lait des rates allaitantes, avec un rapport lait/plasma élevé. Selon l’importance du traitement par Cinacalcet Devatis pour la mère, il convient donc soit de cesser l’allaitement, soit d’arrêter le traitement par Cinacalcet Devatis.
• -Le surdosage en Cinacalcet Parsenn peut entraîner une hypocalcémie. En cas de surdosage, on recherchera les signes et symptômes d’une hypocalcémie et on mettra en place un traitement symptomatique et de soutien. Le cinacalcet étant fortement lié aux protéines, l’hémodialyse ne constitue pas un traitement efficace du surdosage.
• +Le surdosage en Cinacalcet Devatis peut entraîner une hypocalcémie. En cas de surdosage, on recherchera les signes et symptômes d’une hypocalcémie et on mettra en place un traitement symptomatique et de soutien. Le cinacalcet étant fortement lié aux protéines, l’hémodialyse ne constitue pas un traitement efficace du surdosage.
• -Des réductions de la PTHi et du Ca × P sont intervenues dans un délai de 2 semaines et se sont maintenues pendant une période allant jusqu’à 12 mois de traitement. Le cinacalcet a entraîné une diminution des taux de PTHi et de Ca × P, de calcium et de phosphore, indépendamment de la sévérité de la maladie (c’est-à-dire indépendamment du taux initial de PTHi), de la modalité de dialyse (dialyse péritonéale ou hémodialyse), de la durée de la dialyse et indépendamment de l’administration ou non de dérivés de la vitamine D. Environ 60% des patients atteints de PTH secondaire légère (PTHi ≥300 à ≤500 pg/ml [≥31,8 à ≤53,0 pmol/l]), modérée (PTHi >500 à 800 pg/ml [>53,0 à 84,8 pmol/l]) ou sévère (PTHi >800 pg/ml [>84,8 pmol/]) ont obtenu une réduction ≥30% des taux de PTHi. Le traitement par le cinacalcet a réduit les taux de PTHi et de Ca × P indépendamment du taux de Ca × P avant traitement.
• +Des réductions de la PTHi et du Ca × P sont intervenues dans un délai de 2 semaines et se sont maintenues pendant une période allant jusqu’à 12 mois de traitement. Le cinacalcet a entraîné une diminution des taux de PTHi et de Ca × P, de calcium et de phosphore, indépendamment de la sévérité de la maladie (c’est-à-dire indépendamment du taux initial de PTHi), de la modalité de dialyse (dialyse péritonéale ou hémodialyse), de la durée de la dialyse et indépendamment de l’administration ou non de dérivés de la vitamine D. Environ 60% des patients atteints de PTH secondaire légère (PTHi ≥300 à ≤500 pg/ml [≥31,8 à ≤53,0 pmol/l]), modérée (PTHi >500 à 800 pg/ml [>53,0 à 84,8 pmol/l]) ou sévère (PTHi >800 pg/ml [>84,8 pmol/]) ont obtenu une réduction ≥30% des taux de PTHi. Le traitement par le cinacalcet a réduit les taux de PTHi et de Ca × P indépendamment du taux de Ca × P avant traitement.
• -160 patients souffrant d‘hyperparathyroïdie primaire ou d’un cancer des glandes parathyroïdes ont participé à l’étude clinique relative à cinacalcet. Dans une de ces études comprenant au total 46 patients, 29 patients ayant un cancer des glandes parathyroïdes et 17 patients ayant une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie ne constituait pas une possibilité de traitement, ont été étudiés. Le traitement par cinacalcet a duré jusqu’à 158 semaines, les posologies variant entre 30 mg 2× par jour et 90 mg 4× par jour.
• +160 patients souffrant d‘hyperparathyroïdie primaire ou d’un cancer des glandes parathyroïdes ont participé à l’étude clinique relative à cinacalcet. Dans une de ces études comprenant au total 46 patients, 29 patients ayant un cancer des glandes parathyroïdes et 17 patients ayant une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie ne constituait pas une possibilité de traitement, ont été étudiés. Le traitement par Cinacalcet Devatis a duré jusqu’à 158 semaines, les posologies variant entre 30 mg 2× par jour et 90 mg 4× par jour.
• -Une étude clinique en double aveugle, contrôlée contre placebo a été conduite chez 67 patients présentant une HPT primaire correspondant aux critères d’une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (>11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) et ≤12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), mais n’ayant pu subir cette parathyroïdectomie. La dose initiale de cinacalcet était de 30 m g deux fois par jour, et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles. Les patients ayant terminé 28 semaines dans l’étude ont passé dans une phase ouverte de suivi de la tolérabilité avec un traitement au cinacalcet pendant 24 semaines pour un total de 52 semaines de durée d’étude. Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) et une diminution ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) par rapport à la calcémie totale corrigée de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8% versus 0%, p <0.001 et 84,8% versus 5,9%, p <0.001, respectivement).
• +Une étude clinique en double aveugle, contrôlée contre placebo a été conduite chez 67 patients présentant une HPT primaire correspondant aux critères d’une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (>11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) et ≤12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), mais n’ayant pu subir cette parathyroïdectomie. La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg deux fois par jour, et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles. Les patients ayant terminé 28 semaines dans l’étude ont passé dans une phase ouverte de suivi de la tolérabilité avec un traitement au cinacalcet pendant 24 semaines pour un total de 52 semaines de durée d’étude. Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) et une diminution ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) par rapport à la calcémie totale corrigée de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8% versus 0%, p <0.001 et 84,8% versus 5,9%, p <0.001, respectivement).
• -L’aire sous la courbe (AUC) et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes uniques allant de 30 à 180 mg.
• +L'AUC et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes uniques allant de 30 à 180 mg.
• -Conserver à 15-25°C. Conserver dans l’emballage d’origine, pour protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver à 15-25°C, à l’abri de la lumière, dans l’emballage d’origine.
• - Quantité Cat. de remise
• -Cinacalcet Parsenn 30 mg comprimés pelliculés 28 B
• -Cinacalcet Parsenn 60 mg comprimés pelliculés 28 B
• -Cinacalcet Parsenn 90 mg comprimés pelliculés 28 B
• -
• +Comprimés pellicullés à 30 mg : 28 [B].
• +Comprimés pellicullés à 60 mg : 28 [B].
• +Comprimés pellicullés à 90 mg : 28 [B].
• -Parsenn-Produkte AG, 7240 Küblis (GR).
• +Devatis AG, 6330 Cham
• -Juillet 2014.
• +Juillet 2017.