• -Principe actif: cinacalcet.
• -Excipients: Color: Indigotinum (E 132); Excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Cinacalcet.
• +Excipients
• +Color: Indigotinum (E 132); Excip. pro compresso obducto.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La dose initiale recommandée chez l’adulte et le patient âgé (>65 ans) est de 30 mg une fois par jour. La posologie est ensuite augmentée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu’à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d’atteindre chez le patient dialysé un taux cible de parathormone entre 150 et 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en utilisant la méthode de la parathormone intacte (PTHi). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l’administration de Cinacalcet Devatis.
• +La dose initiale recommandée chez l’adulte et le patient âgé (>65 ans) est de 30 mg une fois par jour. La posologie est ensuite augmentée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu’à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d’atteindre chez le patient dialysé un taux cible de parathormone (PTH) entre 150 et 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en utilisant la méthode de la parathormone intacte (PTHi). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l’administration de Cinacalcet Devatis.
• -Le taux de parathormone doit être surveillé tous les 1 à 3 mois au cours de la période d’entretien.
• -Le taux de parathormone peut être mesuré en utilisant soit la parathormone intacte (PTHi) soit la parathormone bio-intacte (PTHbi). Le traitement par Cinacalcet Devatis ne modifie pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
• +Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois au cours de la période d’entretien.
• +Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la parathormone intacte (PTHi) soit la parathormone bio-intacte (PTHbi). Le traitement par Cinacalcet Devatis ne modifie pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
• +Début du traitement chez les patients traités préalablement par ételcalcétide
• +Après l'arrêt de l'ételcalcétide, le traitement par Cinacalcet Devatis doit démarrer au plus tôt après au moins trois hémodialyses consécutives. Il convient de s'assurer avant d'entamer le traitement par Cinacalcet Devatis que les taux sériques de calcium sont normaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Calcémie
• +Calcémie et parathormone
• -Chez les patients dialysés atteints de maladie rénale chronique et recevant Cinacalcet Devatis, 29% des patients participant aux études d’enregistrement de six mois, ainsi que 21% et 33% des patients (au cours des six premiers mois et en tout) de l’étude clinique EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet HCI Therapy to Lower CardioVascular Events) ont présenté au moins une valeur de calcémie inférieur à 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
• +Chez les patients dialysés atteints de maladie rénale chronique et recevant Cinacalcet Devatis, 29% des patients participant aux études d’enregistrement de six mois, ainsi que 21% ou 33% des patients (au cours des six premiers mois et en tout) de l’étude clinique EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet HCI Therapy to Lower CardioVascular Events) ont présenté au moins une valeur de calcémie inférieur à 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
• -Evénements néoplasiques
• -Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et réalisée sur 3883 patients sous dialyse, des événements néoplasiques ont été rapportés chez 2,9 patients pour 100 années-patients dans le groupe Cinacalcet Devatis et chez 2,5 patients pour 100 années-patients dans le groupe placebo. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec Cinacalcet Devatis.
• +Néoplasies
• +Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et réalisée sur 3883 patients sous dialyse, des néoplasies ont été rapportées chez 2,9 patients pour 100 années-patients dans le groupe Cinacalcet Devatis et chez 2,5 patients pour 100 années-patients dans le groupe placebo. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec Cinacalcet Devatis.
• +Passage du traitement par ételcalcétide à celui par cinacalcet
• +La prise simultanée de cinacalcet et d'ételcalcétide peut être à l'origine d'une grave hypocalcémie. Les patients recevant Cinacalcet Devatis ne doivent pas être traités simultanément par ételcalcétide.
• +Un passage de l'ételcalcétide au cinacalcet n'a pas été étudié dans le cadre d'études cliniques. Le délai devant être respecté en cas de traitement antérieur par ételcalcétide avant d'initier le traitement par Cinacalcet Devatis n'est donc pas connu (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Il est impératif de déterminer le taux de calcium sérique avant la première administration de cinacalcet afin de s'assurer que le taux de calcium est normal.
• +
• -Amitriptyline: l’administration concomitante de cinacalcet et d’amitriptyline, un antidépresseur tricyclique métabolisé en partie par le CYP2D6, a augmenté l’exposition à l’amitriptyline et à son métabolite actif, la nortriptyline, d’environ 20% chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6. Des réductions de la dose d’amitriptyline peuvent s’avérer nécessaires chez certains patients traités par Cinacalcet Devatis.
• +Amitriptyline: l’administration concomitante de cinacalcet et d’amitriptyline, un antidépresseur tricyclique métabolisé en partie par le CYP2D6, a augmenté l’exposition à l’amitriptyline et à son métabolite actif, la nortriptyline, d’environ 20% chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6. Une réduction de la dose d’amitriptyline peut s’avérer nécessaire chez certains patients traités par Cinacalcet Devatis.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: H05BX01
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +H05BX01
• +Mécanisme d’action
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Juillet 2017.
• +Décembre 2019.