• +Infections
• +Dans les études cliniques, l'incidence de toutes les infections, incluant la pneumonie, était plus élevées chez les patients traités par Empliciti. Dans la plus grande étude clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple (n=635), des infections ont été rapportées chez 81,4% des patients dans le bras Empliciti en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (E-Ld) et 74,4% dans le bras lénalidomide et dexaméthasone (Ld). Des infections de Grade 3-4 ont été rapportées chez 28% des patients traités par E-Ld et chez 24,3% des patients traités par Ld. Les infections fatales ont été peu fréquentes et ont été rapportées chez 2,5% des patients traités par E-Ld et 2,2% des patients traités par Ld. Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
• -Fréquent Herpès zoster
• +Très fréquent Infection des voies respiratoires supérieures (25,3%), nasopharyngite (20,6%), pneumoniea (14,3%), herpès zosterb (10,5%)
• -Très fréquent Lymphopénie* (98,5%)
• +Très fréquent Lymphopéniec (98,5%)
• -* La fréquence des lymphopénies repose sur les données de laboratoires de 6 études cliniques: HucLuc631703, CA204-004, CA204-005, CA204-007, CA204-009 et HucLuc631702.
• +a Le terme pneumonie regroupe les termes suivants: pneumonie, pneumonie atypique, bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie bactérienne, pneumonie fongique, pneumonie virale (virus influenza) et pneumonie à pneumocoque.
• +b Le terme herpès zoster regroupe les termes suivants: herpès zoster, herpes oral et infection par le virus de l'herpès.
• +c La fréquence des lymphopénies repose sur les données de laboratoires de 6 études cliniques: HucLuc631703, CA204-004, CA204-005, CA204-007, CA204-009 et HucLuc631702.
• -Juin 2016.
• +Mars 2017.