• -Principe actif: Anastrozolum
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé à 1 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Anastrozolum.
• +Excipients
• +Excipients pro compresso obducto.
• +
• +
• -Aucun signe suggérant des interactions avec participation du cytochrome P450 n'a été mis en évidence dans les études cliniques sur l'administration simultanée d'antipyrine ou de cimétidine et d'anastrozole.
• -Les données recueillies dans les études cliniques sur les patientes prenant d'autres médicaments fréquemment prescrits en même temps qu'anastrozole n'ont révélé aucun signe suggérant des interactions cliniques pertinentes.
• +Effets de l'anastrozole sur d'autres médicaments
• +In vitro, l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec la phénazone et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la posologie de 1 mg n'inhibe pas de manière significative le métabolisme de la phénazone et de la warfarine R et S. Ceci indique qu'il est peu probable que l'administration d'anastrozole avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les enzymes CYP.
• +Effets d'autres médicaments sur l'anastrozole
• +Sur la base des données in vitro, le CYP3A4 est principalement responsable du métabolisme oxydatif et l'UGT1A4 de la glucuroconjugaison d'anastrozole. L'administration concomitante d'anastrozole avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants de ces enzymes pourrait entraîner une augmentation ou une diminution de l'exposition à l'anastrozole. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine.
• +La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des enzymes CYP n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
• +Autres interactions
• +Une revue de la base de données de tolérance issues des études cliniques n'a révélé aucun signe d'interaction cliniquement significative chez les patientes traités par l’anastrozole recevant également d'autres médicaments fréquemment prescrits.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Occasionnel: cancer de l'endomètre (0,2%)
• +Occasionnel: cancer de l'endomètre (0,2%).
• -Fréquent: réactions allergiques
• -Rare: réactions anaphylactiques
• -Très rare: angio-œdème
• +Fréquent: réactions allergiques.
• +Rare: réactions anaphylactiques.
• +Très rare: angio-œdème.
• -Fréquent: hypercholestérolémie, anorexie, hypercalcémie
• +Fréquent: hypercholestérolémie, anorexie, hypercalcémie.
• -Très fréquent: variations de l'humeur (19,3%)
• +Très fréquent: variations de l'humeur (19,3%).
• -Très fréquent: céphalées (10,2%)
• -Fréquent: somnolence, syndrome du canal carpien, troubles sensoriels, paresthésies, perte du sens du goût, modification du goût
• +Très fréquent: céphalées (10,2%).
• +Fréquent: somnolence, syndrome du canal carpien, troubles sensoriels, paresthésies, perte du sens du goût, modification du goût.
• -Fréquent: cataracte
• -Troubles cardiovasculaires
• -Très fréquent: bouffées de chaleur (32,9%)
• -Fréquent: thromboses veineuses, événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires d'origine ischémique
• +Fréquent: cataracte.
• +Troubles cardiovasculaires.
• +Très fréquent: bouffées de chaleur (32,9%).
• +Fréquent: thromboses veineuses, événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires d'origine ischémique.
• -Très fréquent: nausée (11,1%)
• -Fréquent: diarrhée, vomissements
• +Très fréquent: nausée (11,1%).
• +Fréquent: diarrhée, vomissements.
• -Fréquent: élévation des taux de phosphates alcalines, des ALAT et des ASAT
• +Fréquent: élévation des taux de phosphates alcalines, des ALAT et des ASAT.
• -Très fréquent: éruptions cutanées (10,8%)
• -Fréquent: légère chute des cheveux (alopécie)
• -Occasionnel: urticaire
• -Rare: érythème polymorphe, vascularite cutanée, y compris purpura de Schönlein-Henoch
• -Très rare: affections des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) en même temps que éruptions cutanées
• +Très fréquent: éruptions cutanées (10,8%).
• +Fréquent: légère chute des cheveux (alopécie).
• +Occasionnel: urticaire.
• +Rare: érythème polymorphe, vascularite cutanée, y compris purpura de Schönlein-Henoch.
• +Très rare: affections des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) en même temps que éruptions cutanées.
• -Très fréquent: troubles musculosquelettiques (35,6%), fractures (10,2%), arthralgie (15,1%), raideur articulaire (35,6%), arthrite (16,6%)
• -Fréquent: douleurs osseuses, myalgie
• +Très fréquent: troubles musculosquelettiques (35,6%), fractures (10,2%), arthralgie (15,1%), raideur articulaire (35,6%), arthrite (16,6%).
• +Fréquent: douleurs osseuses, myalgie.
• -Très fréquent: épuisement/fatigue (18,6%), asthénie légère à modérée (18,6%)
• +Très fréquent: épuisement/fatigue (18,6%), asthénie légère à modérée (18,6%).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L02BG03
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L02BG03
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• -Anastrozole a montré une supériorité significative dans la population ITT sur le temps jusqu'à la survenue de métastases à distance (HR=0,086; p=0,04) et une tendance similaire dans le sous-groupe hormonorécepteurs positifs (HR=0,84; p=0,06).
• +Anastrozole a montré une supériorité significative dans la population ITT sur le temps jusqu'à la survenue de métastases à distance (HR=0,086; p=0,04) et une tendance similaire dans le sousgroupe hormonorécepteurs positifs (HR=0,84; p=0,06).
• -Chez la femme ménopausée, l'anastrozole est largement métabolisé dans le foie. La transformation métabolique s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Le triazole, l'un des principaux métabolites dans le plasma et l'urine, ne possède aucun effet inhibiteur sur l'aromatase.
• -Les études effectuées sur les hépatocytes humains et sur les microsomes montrent que le turnover de l'anastrozole est très lent. Les iso-enzymes du cytochrome impliquées dans le métabolisme n'ont pas été déterminées.
• -Elimination
• +Chez la femme ménopausée, l'anastrozole est largement métabolisé dans le foie. La transformation métabolique s'effectue par Ndésalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison. Le triazole, l'un des principaux métabolites dans le plasma et l'urine, ne possède aucun effet inhibiteur sur l'aromatase.
• +Les études effectuées sur les microsomes hépatiques humains pernettent de conclure que le CYP3A4 est principalement responsable du métabolisme oxydatif et l'UGT1A4 de la glucuroconjugaison de l'anastrozole.
• +Élimination
• -Toxicité de reproduction
• -(Voir «Grossesse/Allaitement»)
• +Toxicité de reproduction
• +(Voir «Grossesse/Allaitement»)
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Comprimés pelliculés à 1 mg: 30 et 100 [B]
• +Comprimés pelliculés à 1 mg: 30 et 100 [B].
• -Février 2014.
• +Juin 2019.