• -Principes actifs: Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés.
• -1 comprimé (avec rainure de décoration) de Co-Candésartan Spirig HC 8/12,5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure de décoration) de Co-Candésartan Spirig HC 16/12,5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure de décoration) de Co-Candésartan Spirig HC 32/12,5 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure de sécabilité) de Co-Candésartan Spirig HC 32/25 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Principes actifs
• +Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso.
• +
• +Posologie usuelle
• -Utilisation chez les patients âgés
• +Patients âgés
• -Utilisation dans l'insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Utilisation dans l'insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• +Enfants et adolescents
• -Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c'est-àdire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas non plus être pris en cas d'hypokaliémie résistante au traitement, d'hyponatrémie, d'hypercalcémie et d'anurie.
• +Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c'est-à-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas non plus être pris en cas d'hypokaliémie résistante au traitement, d'hyponatrémie, d'hypercalcémie et d'anurie.
• +Épanchement choroïdien (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• +Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant entraîner un épanchement choroïdien accompagné d'une perte du champ visuel, d'une myopie transitoire et d'un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une diminution de l'acuité visuelle survenant de manière aiguë ou des douleurs oculaires et surviennent typiquement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de l'acuité visuelle. Le traitement de premier recours consiste en l'arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou aux pénicillines peuvent constituer un facteur de risque de développement d'un glaucome à angle fermé.
• +
• -Une augmentation réversible du taux sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors du traitement concomitant par le lithium et des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des thiazides. Parce que des thiazides réduisent la clairance rénale de lithium. Il est donc recommandé de surveiller soigneusement la concentration sérique de lithium en cas de traitement concomitant.
• +Une augmentation réversible du taux sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors du traitement concomitant par le lithium et des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou des thiazides. La toxicité du lithium peut être plus importante après l’utilisation de Co-Candésartan Spirig HC, parce que les thiazides réduisent la clairance rénale de lithium. Il est donc recommandé de surveiller soigneusement la concentration sérique de lithium en cas de traitement concomitant.
• -Colestyramine et colestipol, résines échangeuses d'ions: l'absorption de l'hydrochlorothiazide diminue en cas d'utilisation de résines échangeuses d'ions. Des doses uniques de colestyramine ou de colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent respectivement son absorption gastro-intestinale jusqu'à 85 et 43%.
• +Colestyramine et colestipol, résines échangeuses d'ions: l'absorption de l'hydrochlorothiazide diminue en cas d'utilisation de résines échangeuses d'ions. Des doses uniques de colestyramine ou de colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent respectivement son absorption gastro-intestinale jusqu'à 85 et 43 %.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Allaitement: On ignore si le candésartan passe dans le lait maternel humain. Chez la rate, le candésartan a été retrouvé dans le lait. L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Co-Candésartan Spirig HC est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Pour exclure le risque d'effets indésirables potentiels chez le nourrisson, il est recommandé de le sevrer si le traitement de la mère par Co-Candésartan Spirig HC est indispensable (voir «Contre-indications»).
• +Allaitement
• +On ignore si le candésartan passe dans le lait maternel humain. Chez la rate, le candésartan a été retrouvé dans le lait. L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Co-Candésartan Spirig HC est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Pour exclure le risque d'effets indésirables potentiels chez le nourrisson, il est recommandé de le sevrer si le traitement de la mère par Co-Candésartan Spirig HC est indispensable (voir «Contre-indications»).
• -On ne dispose pas d'études concernant l'effet de Co-Candésartan Spirig HC sur la capacité de réaction lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. Les patients doivent être avertis que durant un traitement, des vertiges ou une fatigue peuvent fréquemment apparaître. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Les patients doivent être avertis que durant un traitement, des vertiges ou une fatigue peuvent fréquemment apparaître. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• -Vertiges.
• +Fréquents: Vertiges.
• +Fréquence indéterminée: épanchement choroïdien (choroidal effusion).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures
• +Traitement
• -Code ATC: C09DA06
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +C09DA06
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• -* Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide 1×/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes ≥160 mm Hg et/ou celles de la pression diastolique ≥90 mm Hg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l'étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8–16 mg ou placebo 1×/jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49% des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• +* Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide 1×/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes ≥160 mm Hg et/ou celles de la pression diastolique ≥90 mm Hg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l'étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8–16 mg ou placebo 1×/jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49 % des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• -L'administration simultanée de candésartan-cilexétil et d'hydrochlorothiazide n'a aucun impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces deux principes actifs.
• -Absorption et distribution
• +L'administration concomitante de candésartan-cilexétil et d'hydrochlorothiazide n'a aucun impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces deux principes actifs.
• +Absorption
• -Après administration orale, le candésartan cilexétil est transformé en candésartan, le principe actif. La biodisponibilité moyenne absolue du candésartan est d'environ 40% après une prise orale de candésartan cilexétil en solution. Comparativement à une solution orale identique, la biodisponibilité relative du candésartan cilexétil en comprimé est d'environ 34%, avec une très faible variabilité. Le pic moyen de concentration sérique (Cmax) est atteint 3 à 4 heures après la prise des comprimés. Dans l'intervalle thérapeutique, la concentration sérique de candésartan augmente de façon linéaire avec l'élévation des doses. On n'a observé aucune différence liée au sexe dans la pharmacocinétique du candésartan. L'alimentation n'influence pas significativement l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique du candésartan en fonction du temps.
• +Après administration orale, le candésartan cilexétil est transformé en candésartan, le principe actif. La biodisponibilité moyenne absolue du candésartan est d'environ 40% après une prise orale de candésartan cilexétil en solution. Comparativement à une solution orale identique, la biodisponibilité relative du candésartan cilexétil en comprimé est d'environ 34%, avec une très faible variabilité. Le pic moyen de concentration sérique (Cmax) est atteint 3 à 4 heures après la prise des comprimés. Dans l'intervalle thérapeutique, la concentration sérique de candésartan augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la posologie. On n'a observé aucune différence liée au sexe dans la pharmacocinétique du candésartan. L'alimentation n'influence pas significativement l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique du candésartan en fonction du temps.
• -L'absorption simultanée de nourriture peut aussi bien augmenter que diminuer le taux d'absorption de l'hydrochlorothiazide (environ 15%).
• +L'absorption concomitante de nourriture peut aussi bien augmenter que diminuer le taux d'absorption de l'hydrochlorothiazide (d'env. 15%).
• -Métabolisme et élimination
• +Distribution
• +Voir aussi sous «Absorption».
• +Métabolisme
• -La demi-vie du candésartan (environ 9 heures) n'est pas modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. Il n'y a pas d'accumulation de candésartan après administration répétée de la préparation associée comparativement à une monothérapie.
• -La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active. Après administration orale de candésartan cilexétil marqué au 14C, on retrouve environ 26% de la dose dans l'urine sous forme de candésartan et 7% sous forme de métabolite inactif. On trouve dans les fèces 56% de la dose administrée sous forme de candésartan et 10% sous forme de métabolite inactif.
• +La demi-vie du candésartan (env. 9 heures) n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'hydrochlorothiazide. Il n'y a pas d'accumulation de candésartan après administration répétée de la préparation associée comparativement à une monothérapie. La clairance plasmatique totale du candésartan est d'env. 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'env. 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active. Après administration orale de candésartan cilexétil marqué au 14C, on retrouve environ 26% de la dose dans l'urine sous forme de candésartan et 7% sous forme de métabolite inactif. On trouve dans les fèces 56% de la dose administrée sous forme de candésartan et 10% sous forme de métabolite inactif.
• -L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé; il est excrété sous forme inchangée presque totalement par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. Sa demi-vie terminale atteint environ 8 heures. Près de 70% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par voie urinaire dans les 48 heures.
• -La demi-vie de l'hydrochlorothiazide (environ 8 heures) ne subit aucune modification lorsqu'il est administré en même temps que le candésartan cilexétil. Comparativement à une monothérapie, il n'y a pas d'accumulation d'hydrochlorothiazide après administration répétée de la préparation combinée.
• -Cinétique pour certaines groupes de patients
• +L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé; il est excrété sous forme inchangée presque totalement par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. Sa demi-vie terminale atteint env. 8 heures. Près de 70% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par voie urinaire dans les 48 heures.
• +La demi-vie de l'hydrochlorothiazide (env. 8 heures) ne subit aucune modification lorsqu'il est administré concomitamment au candésartan cilexétil. Comparativement à une monothérapie, il n'y a pas d'accumulation d'hydrochlorothiazide après administration répétée de la préparation associée.
• +Élimination
• +Voir aussi sous «Métabolisme».
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients âgés (plus de 65 ans), la Cmax présente une élévation de 50% et l'AUC une élévation de 80% par rapport à celles de patients jeunes. L'effet sur la tension artérielle et la survenue d'effets indésirables après administration de Co-Candésartan Spirig HC est comparable chez les patients âgés et jeunes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Insuffisance rénale
• -Chez les patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction rénale, on a observé après administration répétée une augmentation de la Cmax de candésartan de 50% et de l'AUC de 70% par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale n'a toutefois pas augmenté.
• -Chez les patients dont la fonction rénale était fortement réduite, on a observé une élévation de la Cmax de 50% et de l'AUC de 110%. Chez ces patients, la demi-vie terminale a pratiquement doublé.
• +Chez les patients âgés (plus de 65 ans), la Cmax présente une élévation de 50% et l'ASC une élévation de 80% par rapport à celles de patients jeunes. L'effet sur la tension artérielle et la survenue d'effets indésirables après administration de Co-Candésartan Spirig HC est comparable chez les patients âgés et jeunes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints de troubles légers à modérés de la fonction rénale, on a observé après administration répétée une augmentation de la Cmax de candésartan cilexétil de 50% et de l'ASC de 70% par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale. La demi-vie terminale n'a toutefois pas augmenté.
• +Chez les patients dont la fonction rénale était fortement réduite, on a observé une élévation de la Cmax de 50% et de l'ASC de 110%. Chez ces patients, la demi-vie terminale a pratiquement doublé.
• -Insuffisance hépatique
• -Chez des patients présentant une perturbation légère à modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh Score 6–9), on a observé en moyenne une augmentation de 64% de la Cmax et une augmentation de 78% de l'AUC.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez des patients présentant une perturbation légère à modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh Score 6-9), on a observé en moyenne une augmentation de 64% de la Cmax et une augmentation de 78% de l'ASC.
• -Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30°C et hors de portée des enfants.
• -Décembre 2018.
• +Juillet 2020.