• -Utilisation chez les patients âgés: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Utilisation dans l'insuffisance rénale: Un ajustement progressif de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2).
• +Utilisation chez les patients âgés
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• +Utilisation dans l'insuffisance rénale
• +Un ajustement progressif de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2).
• -Utilisation dans l'insuffisance hépatique: Un ajustement posologique par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Co-Candésartan Spirig HC ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Co-Candésartan Spirig HC n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (0 à 18 ans).
• +Utilisation dans l'insuffisance hépatique
• +Un ajustement posologique par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Co-Candésartan Spirig HC ne devrait pas être administré aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• +Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Co-Candésartan Spirig HC n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (0 à 18 ans).
• -Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c'est-à-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas non plus être pris en cas d'hypokaliémie résistante au traitement, d'hyponatrémie, d'hypercalcémie et d'anurie.
• +Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c'est-àdire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas non plus être pris en cas d'hypokaliémie résistante au traitement, d'hyponatrémie, d'hypercalcémie et d'anurie.
• +Cancers de la peau non-mélanome
• +Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer, un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) a été observé lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet de photosensibilisation de l'HCTZ pourrait participer au développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• +Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. L'utilisation d'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée chez les patients avec antécédent de CPNM (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• +
• -Dans une analyse récapitulative des données issues d'études cliniques, les événements indésirables fréquents (>1/100, <1/10) suivants ont été trouvés sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide à une incidence d'au moins 1% plus élevée que celle observée sous placebo.
• -Indications de fréquence des effets indésirables: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• -Troubles du système nerveux
• +Lors d'une analyse récapitulative des données d'études cliniques, les effets indésirables fréquents (≥1/100 à <1/10) suivants ont été observés sous candesartan cilexétil/hydrochlorothiazide avec une incidence supérieure de 1% au moins par rapport à celle sous placebo.
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles des organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Très rares: insuffisance rénale, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: insuffisance rénale y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium.
• -Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine-phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, oedèmes et infarctus du myocarde.
• +Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium
• +Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine-phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Fréquence indéterminée: cancer de la peau non-mélanome [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome spinocellulaire [CSC]).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• -Rares: troubles visuels.
• +Affections oculaires
• +Rares: Troubles visuels.
• -Troubles cardiovasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires
• -Rares: troubles respiratoires, y compris pneumonie et œdème pulmonaire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: troubles respiratoires y compris pneumonie et œdème pulmonaire.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• -Rares: crampes musculaires.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: Crampes musculaires.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Description de certains effets indésirables
• +Cancers de la peau non-mélanome (CBC et CSC): Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement d'un CPNM (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Cancers de la peau non-mélanome (CPNM):
• +sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement d'un CPNM. Une étude a inclus une population de 71'553 cas de CBC et 8'629 cas de CSC ainsi que 1'430'883 ou 172'462 contrôles correspondants. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à des quotients de probabilité (OR) ajustés de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CSC. Une relation dose cumulée-effet manifeste a été observée tant pour le CBC que pour le CSC. Une autre étude a indiqué une relation possible entre l'exposition à l'HCTZ et le cancer des lèvres (CSC): 633 cas de cancer des lèvres ont été comparés à 63'067 contrôles correspondants à l'aide d'une stratégie «Risk set sampling». Une relation dose cumulée-effet a été observée avec une élévation des OR ajustés de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) en cas de dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• - Nombres de patients avec un premier événement
• + Nombres de patients avec un premier événement
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Décembre 2015.
• +Décembre 2018.