• +En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire.
• -Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• -Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à Oxycodone Naloxone Spirig HC se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour maintenir l'effet analgésique souhaité. L'administration chronique d'Oxycodone Naloxone Spirig HC peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxycodone Naloxone Spirig HC n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Les opioïdes ne sont pas appropriés pour le traitement de première ligne de douleurs chroniques non liées à des affections malignes. Ils ne sont pas non plus recommandés en tant que monothérapie. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et traitements. Les patients qui souffrent de douleurs chroniques non liées à une affection maligne doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter le développement d'une dépendance ou d'une utilisation abusive. Des contacts fréquents entre le médecin et le patient sont nécessaires pour permettre de procéder à des ajustements posologiques. Il est instamment recommandé que le médecin définisse le résultat thérapeutique conformément aux lignes directrices pour le traitement des douleurs. Le médecin et le patient peuvent s'accorder pour mettre un terme au traitement si ces objectifs ne sont pas atteints.
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodone Naloxone Spirig HC ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• -Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• -Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodone Naloxone Spirig HC. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodone Naloxone Spirig HC chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments, ou encore des troubles psychiques.
• +Hyperalgésie
• +Une hyperalgésie, dans laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodone Naloxone Spirig HC n'entraînera pas de réduction supplémentaire de la douleur, peut survenir, en particulier en cas de dosage élevé. Une réduction du dosage d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors s'avérer nécessaire.
• +Les opioïdes ne sont pas indiqués pour le traitement de première ligne des douleurs chroniques qui ne sont pas dues à des maladies malignes. Les opioïdes ne sont pas non plus recommandés comme médicament unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et modalités de traitement. Les patients souffrant de douleurs chroniques qui ne sont pas dues à une maladie maligne doivent être surveillés pour le développement d'une dépendance et d'un abus de médicaments.
• +Utilisation problématique des opioïdes (tolérance, abus et dépendance)
• +L'utilisation répétée d'opioïdes tels que l'oxycodone peut entraîner une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. L'utilisation répétée du Oxycodone Naloxone Spirig HC peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• +L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle d'Oxycodone Naloxone Spirig HC peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• -Rare: pharmacodépendance.
• -Fréquence inconnue: humeur euphorique, hallucinations, cauchemars, agressivité.
• +Fréquence inconnue: humeur euphorique, hallucinations, cauchemars, agressivité, pharmacodépendance.
• -Fréquence inconnue: paresthésies, sédation, syndrome d'apnées du sommeil.
• +Fréquence inconnue: paresthésies, sédation.
• -Fréquence inconnue: dépression respiratoire.
• +Fréquence inconnue: dépression respiratoire, syndrome d'apnées centrale du sommeil.
• -Occasionnel: douleurs thoraciques, frissons, syndrome de sevrage médicamenteux, douleurs, œdèmes périphériques, malaise, soif, perte de poids.
• +Occasionnel: douleurs thoraciques, frissons, douleurs, œdèmes périphériques, malaise, soif, perte de poids.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage.
• +
• -Occasionnel: frissons, œdèmes, développement d'une tolérance.
• -Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal.
• -Description de certains effets indésirablesDes nausées et des vomissements ne se manifestent souvent qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
• +Occasionnel: frissons, œdèmes.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal, développement d'une tolérance.
• +Description de certains effets indésirables
• +Des nausées et des vomissements ne se manifestent souvent qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
• +L'utilisation répétée d'Oxycodone Naloxone Spirig HC, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'oxycodone.
• +
• -Une étude randomisée, contrôlée contre placebo et substance active et menée en double insu pendant douze semaines avec des groupes parallèles chez 463 patients présentant des douleurs dorsales chroniques modérées à fortes a montré que l'administration quotidienne de l'association médicamenteuse fixe chlorhydrate d'oxycodone/chlordydrate de naloxone sous forme retard (dose de 20 mg/10 mg à 40 mg/20 mg) a permis de réduire de manière significative (réduction de 42%, p<0,0001) les événements douloureux récurrents par rapport à un placebo. L'efficacité en termes de contrôle de la douleur était alors tout à fait comparable à l'effet obtenu avec 20-40 mg d'oxycodone retard.
• +Une étude randomisée, contrôlée contre placebo et substance active et menée en double insu pendant douze semaines avec des groupes parallèles chez 463 patients présentant des douleurs dorsales chroniques modérées à fortes a montré que l'administration quotidienne de chlorhydrate d'oxycodone/chlordydrate de naloxone sous forme retard (dose de 20 mg/10 mg à 40 mg/20 mg) a permis de réduire de manière significative (réduction de 42%, p<0,0001) les événements douloureux récurrents par rapport à un placebo. L'efficacité en termes de contrôle de la douleur était alors tout à fait comparable à l'effet obtenu avec 20-40 mg d'oxycodone retard.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC 10 mg/5 mg comprimés retard avec sillon de sécabilité sur les deux faces.: 30, 60 [A+]
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC 20 mg/10 mg comprimés retard avec sillon de sécabilité sur les deux faces.: 30, 60 [A+]
• +Oxycodone Naloxone Spirig HC 10 mg/5 mg comprimés retard avec sillon de sécabilité sur les deux faces: 30, 60 [A+]
• +Oxycodone Naloxone Spirig HC 20 mg/10 mg comprimés retard avec sillon de sécabilité sur les deux faces: 30, 60 [A+]
• -Juin 2023.
• +Septembre 2023.