• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• -·iléus paralytique induit par les opioïdes,
• -·insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère,
• -·hypothyroïdie,
• +·insuffisance pulmonaire sévère,
• +·apnée du sommeil,
• +·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• +·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• +·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• +·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• +·hypothyroïdie, myxœdème,
• +·insuffisance hépatique légère,
• +·insuffisance rénale,
• +·iléus paralytique induit par les opioïdes,
• -·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne),
• -·épilepsie ou prédisposition aux convulsions,
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»).
• -L'utilisation concomitante d'Oxycodone Naloxone Spirig HC et des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante d'Oxycodone Naloxone Spirig HC avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• +·épilepsie ou prédisposition aux convulsions.
• +Dépression respiratoire
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Troubles respiratoires associés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• +Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• +L'utilisation concomitante d'Oxycodone Naloxone Spirig HC et des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante d'Oxycodone Naloxone Spirig HC avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• -Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p. ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• -La diarrhée doit être envisagée comme un effet possible de la naloxone.
• -Chez les patients recevant un traitement prolongé avec d'autres opioïdes, le passage à Oxycodone Naloxone Spirig HC peut entraîner un syndrome de sevrage et une diarrhée en début de traitement. Une surveillance particulière de ces patients peut être nécessaire.
• +Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• -Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodone Naloxone Spirig HC. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodone Naloxone Spirig HC chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• +Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodone Naloxone Spirig HC ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• +Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• +Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodone Naloxone Spirig HC. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodone Naloxone Spirig HC chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments, ou encore des troubles psychiques.
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodone Naloxone Spirig HC ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• +Tractus gastro-intestinal
• +La diarrhée doit être envisagée comme un effet possible de la naloxone.
• -L'administration d'Oxycodone Naloxone Spirig HC n'est pas recommandée avant et pendant les 12–24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• +L'administration d'Oxycodone Naloxone Spirig HC n'est pas recommandée avant et pendant les 12-24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• +Modifications hormonales
• +Hypotension
• +Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• +Mode d'administration
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Les études menées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité liée à l'oxycodone et la naloxone (voir «Données précliniques»).
• +
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquence inconnue: paresthésies, sédation.
• +Fréquence inconnue: paresthésies, sédation, syndrome d'apnées du sommeil.
• -Troubles généraux
• +Affections généraux
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles généraux
• +Affections généraux
• -Description de certains effets indésirables
• -Des nausées et des vomissements ne se manifestent souvent qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
• +Description de certains effets indésirablesDes nausées et des vomissements ne se manifestent souvent qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
• -Résultats pour les monosubstances
• +Résultats pour les substances utilisées en monothérapie
• -Avril 2020.
• +Octobre 2020.