• -Principe actif: Olmesartanum medoxomilum.
• -Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Olmésartan Sandoz 10 mg: un comprimé pelliculé contient 10 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Olmésartan Sandoz 20 mg: un comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Olmésartan Sandoz 40 mg: un comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil.
• +Principes actifs
• +Olmesartanum medoxomilum.
• +Excipients
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Limitation de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Limitation de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -·2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• -·Olmésartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients présentant un angio-oedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• +·Olmésartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire ou chez ceux ayant développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• -Angio-oedème (voir rubrique «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Angio-œdème (voir rubrique «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Limitation de la fonction rénale et transplantation rénale
• +Trouble de la fonction rénale et transplantation rénale
• -Limitations de la fonction hépatique
• +Trouble de la fonction hépatique
• -Avant de considérer l'utilisation concomitante de médicaments qui affectent le système rénine-angiotensinealdostérone, le rapport risque/bénéfice devrait être évalué et d'autres alternatives considérées.
• +Avant de considérer l'utilisation concomitante de médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport risque/bénéfice devrait être évalué et d'autres alternatives considérées.
• -Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Les comprimés pelliculés d'Olmésartan Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Influence d'autres substances sur l'olmésartan médoxomil
• +Effet d'autres médicaments sur l'olmésartan médoxomil
• -Effets de l'olmésartan médoxomil sur d'autres substances
• +Effets de l'olmésartan médoxomil sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• -Emploi pendant la grossesse
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Dans l'espèce humaine, il est connu qu'un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse entraîne des effets foetotoxiques (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification crânienne) et des effets toxiques chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi la rubrique «Données précliniques»). En cas d'exposition à des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer des examens échographiques de la fonction rénale et du crâne.
• +Dans l'espèce humaine, il est connu qu'un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse entraîne des effets fœtotoxiques (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification crânienne) et des effets toxiques chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi la rubrique «Données précliniques»). En cas d'exposition à des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer des examens échographiques de la fonction rénale et du crâne.
• -Emploi pendant l'allaitement
• +Allaitement
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Occasionnel
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypertriglycéridémie Fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent
• -Hyperkaliémie Rare
• -Affections du système nerveux Étourdissements Fréquent
• -Céphalées Fréquent
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnel
• -Affections cardiaques Angine de poitrine Occasionnel
• -Affections vasculaires Hypotension Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Pharyngite Fréquent
• -Toux Fréquent
• -Rhinite Fréquent
• -Affections gastro-intestinales Gastro-entérite Fréquent
• -Diarrhée Fréquent
• -Douleurs abdominales Fréquent
• -Nausées Fréquent
• -Dyspepsie Fréquent
• -Vomissements Occasionnel
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème Occasionnel
• -Dermatite allergique Occasionnel
• -Urticaire Occasionnel
• -Éruption cutanée Occasionnel
• -Prurit Occasionnel
• -Œdèmes angioneurotiques Rare
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Fréquent
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Myalgie Occasionnel
• -Spasmes musculaires Rare
• -Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Fréquent
• -Infection urinaire Fréquent
• -Insuffisance rénale aiguë Rare
• -Insuffisance rénale Rare
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent
• -Œdème périphérique Fréquent
• -Symptômes pseudo-grippaux Fréquent
• -Fatigue Fréquent
• -Œdèmes de la face Occasionnel
• -Asthénie Occasionnel
• -Malaise Occasionnel
• -Léthargie Rare
• -Investigations Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Fréquent
• -Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquent
• -Augmentation de la créatininémie Rare
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Occasionnels
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypertriglycéridémie Fréquents
• +Hyperuricémie Fréquents
• +Hyperkaliémie Rares
• +Affections du système nerveux Étourdissements Fréquents
• +Céphalées Fréquents
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnels
• +Affections cardiaques Angine de poitrine Occasionnels
• +Affections vasculaires Hypotension Rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquents
• +Pharyngite Fréquents
• +Toux Fréquents
• +Rhinite Fréquents
• +Affections gastro-intestinales Gastro-entérite Fréquents
• +Diarrhée Fréquents
• +Douleurs abdominales Fréquents
• +Nausées Fréquents
• +Dyspepsie Fréquents
• +Vomissements Occasionnels
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème Occasionnels
• +Dermatite allergique Occasionnels
• +Urticaire Occasionnels
• +Éruption cutanée Occasionnels
• +Prurit Occasionnels
• +Œdèmes angioneurotiques Rares
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Fréquents
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• +Myalgie Occasionnels
• +Spasmes musculaires Rares
• +Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Fréquents
• +Infection urinaire Fréquents
• +Insuffisance rénale aiguë Rares
• +Insuffisance rénale Rares
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs Fréquents
• +Douleurs thoraciques Fréquents
• +Œdème périphérique Fréquents
• +Symptômes pseudo-grippaux Fréquents
• +Fatigue Fréquents
• +Œdèmes de la face Occasionnels
• +Asthénie Occasionnels
• +Malaise Occasionnels
• +Léthargie Rares
• +Investigations Augmentation des enzymes hépatiques Fréquents
• +Augmentation de l'urémie Fréquents
• +Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquents
• +Augmentation de la créatininémie Rares
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -L'effet le plus probable lié au surdosage est l'hypotension. En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutient sera mis en oeuvre.
• +L'effet le plus probable lié au surdosage est l'hypotension.
• +Traitement
• +En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutient sera mis en œuvre.
• -Code ATC: C09CA08 (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• +Code ATC
• +C09CA08
• +(antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Informations supplémentaires
• +Informations complémentaires
• -La biodisponibilité moyenne absolue d'olmésartan médoxomil à partir de la forme comprimée pelliculée est de 25,6%.
• +La biodisponibilité moyenne absolue d'olmésartan médoxomil à partir de comprimés pelliculés est de 25,6%.
• -Métabolisme et élimination
• +Métabolisme
• -Cinétique dans certains groupes de patients
• +Élimination
• +Voir aussi sous «Métabolisme».
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Limitation de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Altération de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Les études de reproduction menées avec l'olmésartan médoxomil chez le rat n'ont pas montré d'effet sur la fertilité ni de signe de tératogénicité. Comme les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une diminution de la survie de la descendance due à l'absorption d'olmésartan médoxomil a été observée ainsi qu'une dilatation pelvienne du rein après exposition de la femelle gravide en fin de grossesse et pendant l'allaitement. Comme pour d'autres antihypertenseurs, la toxicité d'olmésartan médoxomil est plus importante chez la lapine gravide que chez la rate gravide; cependant, aucun signe de foetotoxicité n'a été observé.
• +Les études de reproduction menées avec l'olmésartan médoxomil chez le rat n'ont pas montré d'effet sur la fertilité ni de signe de tératogénicité. Comme les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une diminution de la survie de la descendance due à l'absorption d'olmésartan médoxomil a été observée ainsi qu'une dilatation pelvienne du rein après exposition de la femelle gravide en fin de grossesse et pendant l'allaitement. Comme pour d'autres antihypertenseurs, la toxicité d'olmésartan médoxomil est plus importante chez la lapine gravide que chez la rate gravide; cependant, aucun signe de fœtotoxicité n'a été observé.
• -Novembre 2016.
• +Janvier 2020.