• -Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
• -Un comprimé pelliculé Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg comprimés pelliculés
• -Un comprimé pelliculé Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
• -Un comprimé pelliculé Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg comprimés pelliculés
• -Un comprimé pelliculé Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/12,5 mg: un comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg: un comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg: un comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg: un comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmésartan Plus Sandoz est administré 1 fois par jour, toujours à la même heure approximativement, pendant ou indépendamment des repas.
• +Olmésartan Plus Sandoz est administré 1 fois par jour, toujours à la même heure approximativement, pendant ou indépendamment des repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés tels quels, sans être mâchés, avec une quantité de liquide suffisante (par ex. un verre d'eau).
• -La posologie initiale recommandée de Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/12,5 mg est de un comprimé pelliculé en 1 prise chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 20 mg seule comme monothérapie optimale ou par l'hydrochlorothiazide seul.
• -La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé de Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• -La posologie initiale chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 40 mg seule est de un comprimé pelliculé de Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg en 1 prise.
• -La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé de Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• -Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg est indiqué également chez les patients dont la tension artérielle diastolique reste ≥100 mm Hg sous olmésartan médoxomil 40 mg administré en monothérapie. Il est toutefois recommandé de commencer d'abord par la combinaison la plus faiblement dosée de Olmésartan Plus Sandoz à 40 mg/12,5 mg avant de changer pour la combinaison plus fortement dosée à 40 mg/25 mg.
• -Pour la facilité du traitement, les patients qui ont obtenu de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés peuvent être changés de traitement et passer à Olmésartan Plus Sandoz comprimés pelliculés avec la même dose de composants.
• +La posologie initiale recommandée d'Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/12,5 mg est de un comprimé pelliculé en 1 prise chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 20 mg seule comme monothérapie optimale ou par l'hydrochlorothiazide seul.
• +La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé d'Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• +La posologie initiale chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose d'olmésartan médoxomil 40 mg seule est de un comprimé pelliculé d'Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg en 1 prise.
• +La posologie peut être augmentée à un comprimé pelliculé d'Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg une fois par jour si une diminution plus importante de la tension artérielle est nécessaire.
• +Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg est indiqué également chez les patients dont la tension artérielle diastolique reste ≥100 mm Hg sous olmésartan médoxomil 40 mg administré en monothérapie. Il est toutefois recommandé de commencer d'abord par la combinaison la plus faiblement dosée d'Olmésartan Plus Sandoz à 40 mg/12,5 mg avant de changer pour la combinaison plus fortement dosée à 40 mg/25 mg.
• +Pour la facilité du traitement, les patients qui ont obtenu de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés pelliculés séparés peuvent être changés de traitement et passer à Olmésartan Plus Sandoz comprimés pelliculés avec la même dose de composants.
• -Patients âgés
• +Patients âgés (65 ans et plus)
• -L'utilisation de Olmésartan Plus Sandoz est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +L'utilisation d'Olmésartan Plus Sandoz est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une légère limitation de la fonction hépatique. Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent toutefois être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une légère limitation de leur fonction hépatique. Contrôler soigneusement la tension artérielle et la fonction rénale des patients. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique d'intensité moyenne, ne pas dépasser la dose maximale d'un comprimé pelliculé de Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg une fois par jour. Olmésartan Plus Sandoz est contre-indiqué quel que soit la dose utilisée chez les patients en insuffisance hépatique grave, ceux qui présentent une cholestase et une obstruction des voies biliaires.
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient ayant une légère limitation de la fonction hépatique. Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg doivent toutefois être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une légère limitation de leur fonction hépatique. Contrôler soigneusement la tension artérielle et la fonction rénale des patients. Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique d'intensité moyenne, ne pas dépasser la dose maximale d'un comprimé pelliculé d'Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg une fois par jour. Olmésartan Plus Sandoz est contre-indiqué quel que soit la dose utilisée chez les patients en insuffisance hépatique grave, ceux qui présentent une cholestase et une obstruction des voies biliaires.
• -·Insuffisance hépatique modérée et grave (pour Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg),
• +·Insuffisance hépatique modérée et grave (pour Olmésartan Plus Sandoz
• +40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg),
• -Bien qu'avec la prise de diurétiques thiazidiques une hypokaliémie puisse se produire, le traitement simultané par olmésartan médoxomil peut réduire l'hypokaliémie liée à ces diurétiques.
• +Bien qu'avec la prise de diurétiques thiazidiques une hypokaliémie puisse se produire, le traitement simultané par l'olmésartan médoxomil peut réduire l'hypokaliémie liée à ces diurétiques.
• -Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration simultanée de lithium et de Olmésartan Plus Sandoz n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions»).
• +Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration simultanée de lithium et d'Olmésartan Plus Sandoz n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions»).
• -Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris Olmesartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par Olmesartan, il faut exclure d'autres étiologies. Il convient d'envisager l'interruption de l'olmésartan médoxomil au cas où aucune autre étiologie n'est identifiée. Au cas où les symptômes disparaissent et que l'entéropathie apparentée à la sprue est confirmée par biopsie, le traitement par olmésartan médoxomil ne devrait pas être repris.
• +Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par l'olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par l'olmésartan médoxomil ne doit pas être repris.
• +Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
• +Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• +L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d'induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Celui-ci se manifeste par une diminution subite de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées, si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d'une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle au cours d'un traitement par l'hydrochlorothiazide.
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de troubles congénitaux rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Olmésartan Plus Sandoz.
• +Les comprimés pelliculés d'Olmésartan Plus Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• -Ce médicament peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage en raison de la présence d'hydrochlorothiazide.
• +L'utilisation du médicament Olmésartan Plus Sandoz peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation d'Olmésartan Plus Sandoz comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -Une augmentation réversible de la lithiémie et de la toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou plus rarement d'antagonistes de l'angiotensine II. De plus, les thiazidiques diminuent la clairance rénale du lithium, pouvant ainsi augmenter sa toxicité. En conséquence, l'association d'olmésartan médoxomil et de lithium n'est pas recommandée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Si cette association est nécessaire, un contrôle strict de la lithiémie est recommandé.
• +Une augmentation réversible de la lithiémie et de la toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou plus rarement d'antagonistes de l'angiotensine II. De plus, les thiazidiques diminuent la clairance rénale du lithium, pouvant ainsi augmenter sa toxicité. En conséquence, l'association d'Olmésartan Plus Sandoz et de lithium n'est pas recommandée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Si cette association est nécessaire, un contrôle strict de la lithiémie est recommandé.
• -Dans des études cliniques au cours desquelles 1'155 patients ont été traités par des combinaisons d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement combiné était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des sensations vertigineuses chez les patients âgés de plus de >75 ans était un peu plus élevée.
• +Dans des études cliniques au cours desquelles 1155 patients ont été traités par des combinaisons d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement combiné était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des sensations vertigineuses chez les patients âgés de plus de >75 ans était un peu plus élevée.
• -Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous olmésartan médoximil/hydrochlorothiazide, sont céphalées (2,9%), sensations vertigineuses (1,9%) et fatigue (1,0%).
• +Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous olmésartan médoximil/hydrochlorothiazide sont: céphalées (2,9%), sensations vertigineuses (1,9%) et fatigue (1,0%).
• -De plus, l'innocuité de olmésartan médoximil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été recherchée dans des études cliniques menées chez 3'709 patients qui ont été traités par l'olmésartan médoxomil en association à l'hydrochlorothiazide.
• +De plus, l'innocuité d'olmésartan médoximil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été recherchée dans des études cliniques menées chez 3709 patients qui ont été traités par l'olmésartan médoxomil en association à l'hydrochlorothiazide.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000); très rare (<1/10'000).
• -
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000); très rares (<1/10'000) fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
• +
• -Å’dème pulmonaire Rare
• +Oedème pulmonaire Rare
• -Å’dèmes angioneurotiques Rare Rare
• +Oedèmes angioneurotiques Rare Rare
• -Å’dèmes faciaux Occasionnel
• +Oedèmes faciaux Occasionnel
• -Å’dème périphérique Fréquent Fréquent
• +Oedème périphérique Fréquent Fréquent
• -On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage avec Olmésartan Plus Sandoz ni sur son traitement. Le patient devra faire l'objet d'une surveillance étroite. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le traitement dépend du temps écoulé depuis la prise des comprimés et de la gravité des symptômes. Les mesures thérapeutiques recommandées sont notamment la provocation de vomissements et/ou un lavage gastrique. L'utilisation de charbon actif peut être utile dans le traitement d'un surdosage. Les taux sériques d'électrolytes et le taux de créatinine doivent être vérifiés fréquemment. En cas de survenue d'une hypotension, les patients doivent être mis en décubitus dorsal et un traitement hydroélectrolytique volumique de substitution sera entrepris rapidement.
• +On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage avec Olmésartan Plus Sandoz ni sur son traitement. Le patient devra faire l'objet d'une surveillance étroite. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le traitement dépend du temps écoulé depuis la prise des comprimés pelliculés et de la gravité des symptômes. Les mesures thérapeutiques recommandées sont notamment la provocation de vomissements et/ou un lavage gastrique. L'utilisation de charbon actif peut être utile dans le traitement d'un surdosage. Les taux sériques d'électrolytes et le taux de créatinine doivent être vérifiés fréquemment. En cas de survenue d'une hypotension, les patients doivent être mis en décubitus dorsal et un traitement hydroélectrolytique volumique de substitution sera entrepris rapidement.
• -L'étude ROADMAP (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4'447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• -Durant la période médiane d'observation de 3,2 années, les patients recevaient soit olmésartan soit un placebo en plus d'autres antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a démontré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur d'olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8,2% (178 patients sur 2'160) des patients du groupe sous olmésartan et 9,8% (210 patients sur 2'139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• +L'étude ROADMAP (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par l'olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• +Durant la période médiane d'observation de 3,2 années, les patients recevaient soit l'olmésartan soit un placebo en plus d'autres antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a démontré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur d'olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8,2% (178 patients sur 2160) des patients du groupe sous olmésartan et 9,8% (210 patients sur 2139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• -Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous olmésartan (41,1%) et chez 129 patients (45,4%) du groupe sous placebo (HR: 0,97 (IC à 95% 0,75 à 1,24); p = 0,791).
• -Le critère d'évaluation cardiovasculaire secondaire combiné est survenu chez 40 patients traités avec olmésartan (14,2%) et 53 patients traités par placebo (18,7%). Ce critère d'évaluation cardiovasculaire combiné inclut les décès cardiovasculaires chez 10 patients (3,5%) sous olmésartan vs 3 patients (1,1%) sous placebo, mortalité globale 19 (6,7%) vs 20 (7,0%), AVC non mortels 8 (2,8%) vs 11 patients (3,9%) et infarctus du myocarde non mortels 3 patients (1,1%) vs 7 (2,5%).
• +Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous olmésartan (41,1%) et chez 129 patients (45,4%) du groupe sous placebo (HR: 0,97 (IC à 95% 0,75 à 1,24); p= 0,791).
• +Le critère d'évaluation cardiovasculaire secondaire combiné est survenu chez 40 patients traités par l'olmésartan (14,2%) et 53 patients traités par placebo (18,7%). Ce critère d'évaluation cardiovasculaire combiné inclut les décès cardiovasculaires chez 10 patients (3,5%) sous olmésartan vs 3 patients (1,1%) sous placebo, mortalité globale 19 (6,7%) vs 20 (7,0%), AVC non mortels 8 (2,8%) vs 11 patients (3,9%) et infarctus du myocarde non mortels 3 patients (1,1%) vs 7 (2,5%).
• -Chez les patients dont la tension artérielle sous monothérapie ne pouvait pas être contrôlée de façon satisfaisante par 20 mg olmésartan médoxomil, on a montré que la prise supplémentaire de 12,5 mg et 25 mg hydrochlorothiazide entraîne une baisse complémentaire de la tension artérielle systolique et diastolique sur 24 heures de 7/5 mmHg, voire 12/7 mmHg, la mesure de la tension artérielle étant réalisée en ambulatoire sur 24 heures. La baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique, 24 heures après la dernière prise de comprimés comparée à la valeur initiale a atteint 11/10 mmHg, voire 16/11 mmHg.
• +Chez les patients dont la tension artérielle sous monothérapie ne pouvait pas être contrôlée de façon satisfaisante par 20 mg olmésartan médoxomil, on a montré que la prise supplémentaire de 12,5 mg et 25 mg hydrochlorothiazide entraîne une baisse complémentaire de la tension artérielle systolique et diastolique sur 24 heures de 7/5 mmHg, voire 12/7 mmHg, la mesure de la tension artérielle étant réalisée en ambulatoire sur 24 heures. La baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique, 24 heures après la dernière prise de comprimés pelliculés comparée à la valeur initiale a atteint 11/10 mmHg, voire 16/11 mmHg.
• -Les combinaisons fixes de olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg ont été examinées dans 3 études chez 1'482 patients hypertendus.
• -Une étude en double aveugle réalisée chez des patients présentant une hypertension artérielle essentielle a évalué l'efficacité du traitement combiné par Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg comparé à une monothérapie de 40 mg d'olmésartan médoxomil. Le paramètre principal d'efficacité était la réduction moyenne de la de la tension artérielle diastolique en position assise. Après 8 semaines de traitement, la tension artérielle systolique/diastolique dans le groupe qui avait reçu la combinaison a diminué de 31,9/18,9 mmHg comparativement à 26,5/15,8 mmHg dans le groupe sous monothérapie (p<0,0001).
• -Dans une étude en double aveugle, mais non contrôlée, une deuxième phase comportait la titration de olmésartan médoxomil 40 mg vers olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg ainsi que de olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg vers olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg chez des patients qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante au traitement instauré jusqu'à présent. Cette titration a entraîné une baisse supplémentaire significative de la tension systolique/diastolique.
• +Les combinaisons fixes d'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg ont été examinées dans 3 études chez 1482 patients hypertendus.
• +Une étude en double aveugle réalisée chez des patients présentant une hypertension artérielle essentielle a évalué l'efficacité du traitement combiné par l'omésartan meoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg comparé à une monothérapie de 40 mg d'olmésartan médoxomil. Le paramètre principal d'efficacité était la réduction moyenne de la de la tension artérielle diastolique en position assise. Après 8 semaines de traitement, la tension artérielle systolique/diastolique dans le groupe qui avait reçu la combinaison a diminué de 31,9/18,9 mmHg comparativement à 26,5/15,8 mmHg dans le groupe sous monothérapie (p<0,0001).
• +Dans une étude en double aveugle, mais non contrôlée, une deuxième phase comportait la titration d'olmésartan médoxomil 40 mg vers olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg ainsi que d'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg vers olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg chez des patients qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante au traitement instauré jusqu'à présent. Cette titration a entraîné une baisse supplémentaire significative de la tension systolique/diastolique.
• -L'ajout de 12,5 mg ou de 25 mg d'hydrochlorothiazide a entraîné, comparativement au traitement par olmésartan médoxomil 40 mg administré seul, une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 5,2/3,4 mmHg (p <0,0001), voire 7,4/5,3 mmHg (p <0,0001).
• +L'ajout de 12,5 mg ou de 25 mg d'hydrochlorothiazide a entraîné, comparativement au traitement par l'olmésartan médoxomil 40 mg administré seul, une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 5,2/3,4 mmHg (p <0,0001), voire 7,4/5,3 mmHg (p <0,0001).
• -Une autre étude randomisée en double aveugle a comparé l'efficacité du traitement combiné par olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg et olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg chez les patients dont la tension artérielle n'était pas contrôlée de façon satisfaisante après un traitement de 8 semaines avec olmésartan médoxomil 40 mg.
• -Après huit semaines de traitement combiné, la tension systolique/diastolique était significativement réduite comparativement aux chiffres initiaux dans le groupe traité avec olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg de 17,1/10,5 mmHg et dans le groupe traité avec olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg de 17,4/11,2 mmHg. La différence entre les deux groupes de traitements n'était pas statistiquement significative sur la mesure tensionnelle classique, ce qui peut s'expliquer par la relation dose-efficacité linéaire des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme l'olmésartan médoxomil.
• +Une autre étude randomisée en double aveugle a comparé l'efficacité du traitement combiné par l'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg et olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg chez les patients dont la tension artérielle n'était pas contrôlée de façon satisfaisante après un traitement de 8 semaines par l'olmésartan médoxomil 40 mg.
• +Après huit semaines de traitement combiné, la tension systolique/diastolique était significativement réduite comparativement aux chiffres initiaux dans le groupe traité par l'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg de 17,1/10,5 mmHg et dans le groupe traité l'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg de 17,4/11,2 mmHg. La différence entre les deux groupes de traitements n'était pas statistiquement significative sur la mesure tensionnelle classique, ce qui peut s'expliquer par la relation dose-efficacité linéaire des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme l'olmésartan médoxomil.
• -L'effet hypotenseur de olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide était indépendant de l'âge et du sexe des patients et comparable chez les patients diabétiques ou non.
• +L'effet hypotenseur d'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide était indépendant de l'âge et du sexe des patients et comparable chez les patients diabétiques ou non.
• -La biodisponibilité moyenne absolue d'un comprimé d'olmésartan est de 25.6%.
• +La biodisponibilité moyenne absolue d'un comprimé pelliculé d'olmésartan est de 25.6%.
• -L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99.7%), toutefois, le risque d'interaction cliniquement significative est faible entre l'olmésartan et d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques administrés simultanément (ce qui a été également confirmé par l'absence d'une interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est peu importante. Le volume de distribution moyen après administration intraveineuse est faible (16–29 l).
• +L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,7%), toutefois, le risque d'interaction cliniquement significative est faible entre l'olmésartan et d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques administrés simultanément (ce qui a été également confirmé par l'absence d'une interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est peu importante. Le volume de distribution moyen après administration intraveineuse est faible (16–29 l).
• -Le potentiel toxique de olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide a été évalué dans des études de toxicité après administration orale répétée de la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide administrée à des rats et des chiens pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
• +Le potentiel toxique d'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide a été évalué dans des études de toxicité après administration orale répétée de la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide administrée à des rats et des chiens pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
• -On n'a relevé aucun indice d'activité génotoxique significative dans les conditions cliniques. La combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide dans un rapport de 20/12,5 a montré des résultats négatifs dans le test de mutation inverse bactérienne jusqu'à la concentration en boîte de Pétri maximale recommandée. L'activité clastogène de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide a été étudiée individuellement et dans un rapport de combinaison de 40/12,5, 20/12,5 et 10/12,5 dans le test in vitro d'aberration chromosomique sur le poumon de hamster. Comme on pouvait s'y attendre, un résultat positif a été observé pour chacun des composants individuels et chaque rapport de combinaison. On n'a toutefois pas observé de synergie de l'activité clastogène pour aucun rapport de combinaison entre l'olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide. L'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide, dans un rapport de 20/12,5 administré par voie orale, a donné des résultats négatifs in vitro dans le test du micronoyay sur des érythrocytes de moelle osseuse chez la souris jusqu'à une dose de 1'935/1'209 mg/kg.
• +On n'a relevé aucun indice d'activité génotoxique significative dans les conditions cliniques. La combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide dans un rapport de 20/12,5 a montré des résultats négatifs dans le test de mutation inverse bactérienne jusqu'à la concentration en boîte de Pétri maximale recommandée. L'activité clastogène de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide a été étudiée individuellement et dans un rapport de combinaison de 40/12,5, 20/12,5 et 10/12,5 dans le test in vitro d'aberration chromosomique sur le poumon de hamster. Comme on pouvait s'y attendre, un résultat positif a été observé pour chacun des composants individuels et chaque rapport de combinaison. On n'a toutefois pas observé de synergie de l'activité clastogène pour aucun rapport de combinaison entre l'olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide. L'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide, dans un rapport de 20/12,5 administré par voie orale, a donné des résultats négatifs in vitro dans le test du micronoyay sur des érythrocytes de moelle osseuse chez la souris jusqu'à une dose de 1935/1209 mg/kg.
• -On n'a relevé aucun indice de tératogénicité chez la souris ou le rat traité avec la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide. Comme attendu dans cette classe de substances, une fÅ“totoxicité chez le rat (diminution significative du poids corporel des fÅ“tus) a été observée, lorsque les animaux étaient traités pendant la gestation par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +On n'a relevé aucun indice de tératogénicité chez la souris ou le rat traité par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide. Comme attendu dans cette classe de substances, une foetotoxicité chez le rat (diminution significative du poids corporel des fÅ“tus) a été observée, lorsque les animaux étaient traités pendant la gestation par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• -Conservation
• +Stabilité
• -Stockage particulier
• +Remarques concernant le stockage
• -Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/12,5 mg
• -Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg
• -Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg
• -Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg
• -Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Août 2015.
• +Novembre 2016.