• -Principes actifs: Olmesartani médoxomilum et hydrochlorothiazidum.
• -Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/12,5 mg: un comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmésartan Plus Sandoz 20 mg/25 mg: un comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg: un comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/25 mg: un comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Principes actifs
• +Olmesartani médoxomilum et hydrochlorothiazidum.
• +Excipients
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -·Grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»),
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), anurie,
• +·Grossesse (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»),
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie,
• -·Insuffisance hépatique modérée et grave (pour Olmésartan Plus Sandoz
• -40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg),
• +·Insuffisance hépatique modérée et grave (pour Olmésartan Plus Sandoz 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg),
• -Insuffisance rénale et transplantation rénale
• +Troubles de la fonction rénale et transplantation rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• -L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d'induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Celui-ci se manifeste par une diminution subite de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées, si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d'une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle au cours d'un traitement par l'hydrochlorothiazide.
• +Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
• +Les sulfamides et les médicaments dérivés des sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec perte de champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent une perte aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Le glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte de vision permanente. La thérapie primaire consiste en un arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, il convient d'envisager un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale. Les facteurs de risque pour le développement d'un glaucome à angle fermé peuvent être des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• -Voir rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Les comprimés pelliculés d'Olmésartan Plus Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• +Les comprimés pelliculés d'Olmésartan Plus Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• -Grossesse/Allaitement
• -Utilisation pendant la grossesse
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• -Utilisation pendant l'allaitement
• +Allaitement
• -Aucune étude concernant les conséquences sur la capacité à la conduite de véhicule et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Dans des études cliniques au cours desquelles 1155 patients ont été traités par des combinaisons d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement combiné était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des sensations vertigineuses chez les patients âgés de plus de >75 ans était un peu plus élevée.
• +Dans des études cliniques au cours desquelles 1155 patients ont été traités par des combinaisons d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux doses de 20 mg/12,5 mg ou de 20 mg/25 mg et 466 patients par placebo pendant une période allant jusqu'à 21 mois, la fréquence globale des effets indésirables sous traitement combiné était comparable à celle observée sous placebo. Cette fréquence était indépendante de l'âge (< 65 ans contre ≥65 ans), du sexe ou de l'origine ethnique, même si la fréquence des sensations vertigineuses chez les patients âgés de plus de > 75 ans était un peu plus élevée.
• -Description des effets indésirables sélectionnés
• +Description de certains effets indésirables
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000); très rares (<1/10'000) fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
• +Épanchement choroïdien (effusion uvéale), myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
• -Eruption cutanée Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Éruption cutanée Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Arthralgie Occasionnel Fréquent
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie Occasionnel Fréquent
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage avec Olmésartan Plus Sandoz ni sur son traitement. Le patient devra faire l'objet d'une surveillance étroite. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le traitement dépend du temps écoulé depuis la prise des comprimés pelliculés et de la gravité des symptômes. Les mesures thérapeutiques recommandées sont notamment la provocation de vomissements et/ou un lavage gastrique. L'utilisation de charbon actif peut être utile dans le traitement d'un surdosage. Les taux sériques d'électrolytes et le taux de créatinine doivent être vérifiés fréquemment. En cas de survenue d'une hypotension, les patients doivent être mis en décubitus dorsal et un traitement hydroélectrolytique volumique de substitution sera entrepris rapidement.
• +On ne dispose d'aucune information spécifique concernant un surdosage avec Olmésartan Plus Sandoz ni sur son traitement.
• +Traitement
• +Le patient devra faire l'objet d'une surveillance étroite. Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le traitement dépend du temps écoulé depuis la prise des comprimés pelliculés et de la gravité des symptômes. Les mesures thérapeutiques recommandées sont notamment la provocation de vomissements et/ou un lavage gastrique. L'utilisation de charbon actif peut être utile dans le traitement d'un surdosage. Les taux sériques d'électrolytes et le taux de créatinine doivent être vérifiés fréquemment. En cas de survenue d'une hypotension, les patients doivent être mis en décubitus dorsal et un traitement hydroélectrolytique volumique de substitution sera entrepris rapidement.
• +Signes et symptômes
• +
• -Code ATC: C09DA08
• +Code ATC
• +C09DA08
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Pharmacodynamique».
• +
• -D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,93.7 (IC 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,93.7 (IC 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Après huit semaines de traitement combiné, la tension systolique/diastolique était significativement réduite comparativement aux chiffres initiaux dans le groupe traité par l'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg de 17,1/10,5 mmHg et dans le groupe traité l'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg de 17,4/11,2 mmHg. La différence entre les deux groupes de traitements n'était pas statistiquement significative sur la mesure tensionnelle classique, ce qui peut s'expliquer par la relation dose-efficacité linéaire des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme l'olmésartan médoxomil.
• +Après huit semaines de traitement combiné, la tension systolique/diastolique était significativement réduite comparativement aux chiffres initiaux dans le groupe traité par l'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg de 17,1/10,5 mmHg et dans le groupe traité par l'olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg de 17,4/11,2 mmHg. La différence entre les deux groupes de traitements n'était pas statistiquement significative sur la mesure tensionnelle classique, ce qui peut s'expliquer par la relation dose-efficacité linéaire des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme l'olmésartan médoxomil.
• -Métabolisme et élimination
• +Métabolisme
• -Pharmacocinétique dans des groupes particuliers
• +Élimination
• +Olmésartan médoxomil
• +Voir rubrique «Métabolisme».
• +Hydrochlorothiazide
• +Voir rubrique «Métabolisme».
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Limitation de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Limitation de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Après administration orale unique, les valeurs de l'ASC pour l'olmésartan chez les patients qui présentent une forme légère, voire moyenne d'insuffisance hépatique sont augmentées respectivement de 6% et 65% par rapport au groupe témoin de sujets sains. Deux heures après l'administration, la fraction libre d'olmésartan est respectivement de 0,26%, 0,34% et 0,41% chez les volontaires sains, les patients ayant une insuffisance hépatique légère et ceux ayant une insuffisance hépatique modérée. Après administration répétée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC moyenne d'olmésartan est encore augmentée de 65% par rapport aux volontaires sains. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) d'olmésartan étaient comparables chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez des sujets sains. Pour les patients en insuffisance hépatique d'intensité modérée ou sévère, une dose de départ de 10 mg d'olmésartan médoxomil administrée une fois par jour est recommandée; la posologie maximale de 20 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
• +Après administration orale unique, les valeurs de l'ASC pour l'olmésartan chez les patients qui présentent une forme légère, voire moyenne d'insuffisance hépatique sont augmentées respectivement de 6% et 65% par rapport au groupe témoin de sujets sains. Deux heures après l'administration, la fraction libre d'olmésartan est respectivement de 0,26 %, 0,34% et 0,41% chez les volontaires sains, les patients ayant une insuffisance hépatique légère et ceux ayant une insuffisance hépatique modérée. Après administration répétée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC moyenne d'olmésartan est encore augmentée de 65% par rapport aux volontaires sains. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) d'olmésartan étaient comparables chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez des sujets sains. Pour les patients en insuffisance hépatique d'intensité modérée ou sévère, une dose de départ de 10 mg d'olmésartan médoxomil administrée une fois par jour est recommandée; la posologie maximale de 20 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
• -On n'a relevé aucun indice de tératogénicité chez la souris ou le rat traité par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide. Comme attendu dans cette classe de substances, une foetotoxicité chez le rat (diminution significative du poids corporel des fœtus) a été observée, lorsque les animaux étaient traités pendant la gestation par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +On n'a relevé aucun indice de tératogénicité chez la souris ou le rat traités par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide. Comme attendu dans cette classe de substances, une fœtotoxicité chez le rat (diminution significative du poids corporel des fœtus) a été observée, lorsque les animaux étaient traités pendant la gestation par la combinaison olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide (voir rubriques «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Décembre 2018.
• +Septembre 2020.