• -Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandé.
• +Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandée.
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau
• +Deux études épidémiologiques sur la base du registre national danois des cancers ont permis de constater une augmentation du risque de tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires (BCC et SCC) lors d'une exposition cumulée accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisateur de l'HCTZ pourrait être un mécanisme potentiel impliqué dans le développement des NMSC.
• +Il convient d'expliquer le risque de NMSC aux patients traités par HCTZ et de leur demander de contrôler régulièrement leur peau pour signaler immédiatement toute lésion nouvelle et toute modification suspecte de la peau. Les patients doivent être informés des mesures préventives telles que l'exposition limitée au soleil et aux rayons UV et l'utilisation d'une protection solaire adéquate en cas d'exposition afin de réduire le risque de cancer de la peau. Les modifications suspectes de la peau doivent être examinées immédiatement, si nécessaire grâce à l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation de l'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous olmésartan médoximil/hydrochlorothiazide sont: céphalées (2,9%), sensations vertigineuses (1,9%) et fatigue (1,0%).
• +Description des effets indésirables sélectionnés
• +Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous olmésartan médoximil/hydrochlorothiazide sont: céphalées (2,9%), sensations vertigineuses (1,9%) et fatigue (1%).
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +
• -Infections et infestations Sialadénite Rare
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie aplasique Rare
• -Dépression médullaire Rare
• -Anémie hémolytique Rare
• -Leucopénie Rare
• -Neutropénie/agranulocytose Rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Rare
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Occasionnel
• -Glucosurie Fréquent
• -Hypercalcémie Fréquent
• -Hypercholestérolémie Occasionnel Très fréquent
• -Hyperglycémie Fréquent
• -Hyperkaliémie Rare
• +Infections et infestations Sialadénite Rare
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence indéterminée
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie aplasique Rare
• +Dépression médullaire Rare
• +Anémie hémolytique Rare
• +Leucopénie Rare
• +Neutropénie/agranulocytose Rare
• +Thrombocytopénie Occasionnel Rare
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel Occasionnel
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie Occasionnel
• +Glucosurie Fréquent
• +Hypercalcémie Fréquent
• +Hypercholestérolémie Occasionnel Très fréquent
• +Hyperglycémie Fréquent
• +Hyperkaliémie Rare
• -Hypochlorémie Fréquent
• -Alcalose hyperchlorémique Très rare
• -Hypocaliémie Fréquent
• -Hypomagnésémie Fréquent
• -Hyponatrémie Fréquent
• -Hyperamylasémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Apathie Rare
• -Dépressions Rare
• -Agitation Rare
• -Troubles du sommeil Rare
• -Affections du système nerveux Confusion Fréquent
• -Convulsions Rare
• -Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience) Rare
• +Hypochlorémie Fréquent
• +Alcalose hyperchlorémique Très rare
• +Hypocaliémie Fréquent
• +Hypomagnésémie Fréquent
• +Hyponatrémie Fréquent
• +Hyperamylasémie Fréquent
• +Affections psychiatriques Apathie Rare
• +Dépressions Rare
• +Agitation Rare
• +Troubles du sommeil Rare
• +Affections du système nerveux Confusion Fréquent
• +Convulsions Rare
• +Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience) Rare
• -Perte de l'appétit Occasionnel
• -Paresthésies Rare
• -Vertige paroxystique positionnel bénin Occasionnel
• -Somnolence Occasionnel
• -Syncope Occasionnel
• -Affections oculaires Réduction de la sécrétion de liquide lacrymal Rare
• -Vision passagèrement floue Rare
• -Dégradation d'une myopie existante Occasionnel
• -Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
• -Xanthopsie Rare
• +Perte de l'appétit Occasionnel
• +Paresthésies Rare
• +Vertige paroxystique positionnel bénin Occasionnel
• +Somnolence Occasionnel
• +Syncope Occasionnel
• +Affections oculaires Réduction de la sécrétion de liquide lacrymal Rare
• +Vision passagèrement floue Rare
• +Dégradation d'une myopie existante Occasionnel
• +Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
• +Xanthopsie Rare
• -Affections cardiaques Angor Occasionnel
• -Troubles du rythme cardiaque Rare
• -Palpitations Occasionnel
• -Affections vasculaires Embolie Rare
• -Hypotension Occasionnel Rare
• -Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) Rare
• -Hypotension orthostatique Occasionnel Occasionnel
• -Thrombose Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Toux Occasionnel Fréquent
• -Dsypnée Rare
• -Pneumonie interstitielle Rare
• -Pharyngite Fréquent
• -Oedème pulmonaire Rare
• -Détresse respiratoire Occasionnel
• -Rhinite Fréquent
• +Affections cardiaques Angor Occasionnel
• +Troubles du rythme cardiaque Rare
• +Palpitations Occasionnel
• +Affections vasculaires Embolie Rare
• +Hypotension Occasionnel Rare
• +Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) Rare
• +Hypotension orthostatique Occasionnel Occasionnel
• +Thrombose Rare
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• +Toux Occasionnel Fréquent
• +Dsypnée Rare
• +Pneumonie interstitielle Rare
• +Pharyngite Fréquent
• +Oedème pulmonaire Rare
• +Détresse respiratoire Occasionnel
• +Rhinite Fréquent
• -Constipation Fréquent
• +Constipation Fréquent
• -Dyspepsie Occasionnel Fréquent
• -Indigestion Fréquent
• -Gastroentérite Fréquent
• -Météorisme Fréquent
• +Dyspepsie Occasionnel Fréquent
• +Indigestion Fréquent
• +Gastroentérite Fréquent
• +Météorisme Fréquent
• -Pancréatite Rare
• -Iléus paralytique Très rare
• +Pancréatite Rare
• +Iléus paralytique Très rare
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Cholécystite aiguë Rare
• -Jaunisse (ictère cholestatique intra hépatique) Rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite atopique Occasionnel
• -Réactions cutanées anaphylactique Rare
• -Oedèmes angioneurotiques Rare Rare
• -Réactions de type lupus érythémateux cutané Rare
• -Eczéma Occasionnel
• -Érythème Occasionnel
• -Exanthème Occasionnel
• -Réactions de photosensibilisation Occasionnel
• -Prurit Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• +Affections hépatobiliaires Cholécystite aiguë Rare
• +Jaunisse (ictère cholestatique intra hépatique) Rare
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite atopique Occasionnel
• +Réactions cutanées anaphylactique Rare
• +Oedèmes angioneurotiques Rare Rare
• +Réactions de type lupus érythémateux cutané Rare
• +Eczéma Occasionnel
• +Érythème Occasionnel
• +Exanthème Occasionnel
• +Réactions de photosensibilisation Occasionnel
• +Prurit Occasionnel Occasionnel
• +Purpura Occasionnel
• -Réactivation d'un lupus érythémateux cutané Rare
• -Nécrolyse épidermique toxique Occasionnel
• +Réactivation d'un lupus érythémateux cutané Rare
• +Nécrolyse épidermique toxique Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Arthralgie Occasionnel Fréquent
• -Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Occasionnel Fréquent
• -Spasmes musculaires Occasionnel Rare
• -Faiblesse musculaire Rare
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• -Parésie Rare
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë Rare Rare
• -Hématurie Occasionnel Fréquent
• -Néphrite interstitielle Rare
• -Insuffisance rénale Rare
• -Troubles de la fonction rénale Rare
• -Infections des voies urinaires Fréquent
• -Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Occasionnel Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel
• -Douleurs thoraciques Fréquent Fréquent
• -Oedèmes faciaux Occasionnel
• -Fatigue Fréquent Fréquent
• -Fièvre Rare
• -Symptômes de type grippal Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Rare Occasionnel
• -Douleurs Fréquent
• -Oedème périphérique Fréquent Fréquent
• -Faiblesse Occasionnel
• -Investigations Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation de l'asparte-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation du calcium sanguin Occasionnel
• +Affections musculosquelettiques et systémiques Arthralgie Occasionnel Fréquent
• +Arthrite Fréquent
• +Douleurs dorsales Occasionnel Fréquent
• +Spasmes musculaires Occasionnel Rare
• +Faiblesse musculaire Rare
• +Myalgie Occasionnel Occasionnel
• +Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• +Parésie Rare
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë Rare Rare
• +Hématurie Occasionnel Fréquent
• +Néphrite interstitielle Rare
• +Insuffisance rénale Rare
• +Troubles de la fonction rénale Rare
• +Infections des voies urinaires Fréquent
• +Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Occasionnel Occasionnel
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel
• +Douleurs thoraciques Fréquent Fréquent
• +Oedèmes faciaux Occasionnel
• +Fatigue Fréquent Fréquent
• +Fièvre Rare
• +Symptômes de type grippal Fréquent
• +Léthargie Rare
• +Sensation générale de malaise Rare Occasionnel
• +Douleurs Fréquent
• +Oedème périphérique Fréquent Fréquent
• +Faiblesse Occasionnel
• +Investigations Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• +Augmentation de l'asparte-aminotransférase Occasionnel
• +Augmentation du calcium sanguin Occasionnel
• -Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• -Augmentation de la glycémie Occasionnel
• -Diminution des taux d'hématocrite Rare
• -Diminution des taux d'hémoglobine Rare
• -Augmentation des lipides sanguins Occasionnel
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation de la kaliémie Occasionnel
• +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• +Augmentation de la glycémie Occasionnel
• +Diminution des taux d'hématocrite Rare
• +Diminution des taux d'hémoglobine Rare
• +Augmentation des lipides sanguins Occasionnel
• +Diminution de la kaliémie Occasionnel
• +Augmentation de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins Rare
• -Augmentation de l'uricémie Rare
• -Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• -Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• +Augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins Rare
• +Augmentation de l'uricémie Rare
• +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• +Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• -Durant un suivi médian de 3.1 années, les patients ont reçu soit olmésartan soit un placebo, en plus des autres antihypertenseurs incluant les inhibiteurs de l'ECA.
• +Durant un suivi médian de 3,1 années, les patients ont reçu soit olmésartan soit un placebo, en plus des autres antihypertenseurs incluant les inhibiteurs de l'ECA.
• +Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau (NMSC):
• +D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,93.7 (IC 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Une comparaison entre des patients qui avaient reçu olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg ou olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg a montré une différence statistiquement significative concernant la baisse de la tension artérielle systolique de 2.6 mmHg grâce à la combinaison de dose plus élevée (p=0,0255). Lors de la baisse de la tension artérielle diastolique, on a observé une différence de 0,9 mmHg. Une surveillance ambulatoire basée sur les modifications moyennes des valeurs tensionnelles diastoliques et systoliques pendant 24 heures, réalisée le jour et la nuit, a confirmé les résultats des mesures tensionnelles classiques.
• +Une comparaison entre des patients qui avaient reçu olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg ou olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg a montré une différence statistiquement significative concernant la baisse de la tension artérielle systolique de 2,6 mmHg grâce à la combinaison de dose plus élevée (p=0,0255). Lors de la baisse de la tension artérielle diastolique, on a observé une différence de 0,9 mmHg. Une surveillance ambulatoire basée sur les modifications moyennes des valeurs tensionnelles diastoliques et systoliques pendant 24 heures, réalisée le jour et la nuit, a confirmé les résultats des mesures tensionnelles classiques.
• -La biodisponibilité moyenne absolue d'un comprimé pelliculé d'olmésartan est de 25.6%.
• +La biodisponibilité moyenne absolue d'un comprimé pelliculé d'olmésartan est de 25,6%.
• -Patients âgés
• +Patients âgés (65 ans et plus)
• -Novembre 2016.
• +Décembre 2018.