• -La sécurité et l'efficacité de Brintellix chez les enfants âgés de 7 à 11 ans, n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir Mises en garde et précautions). Brintellix ne doit pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un trouble dépressif (dépression majeure), car son efficacité n'a pas été démontrée (voir Propriétés/Effets, Efficacité clinique). La sécurité de Brintellix chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans est décrite dans les rubriques Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Propriétés/Effets.
• +Brintellix n'est pas approuvé pour une utilisation dans la population pédiatrique. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données actuellement disponibles sont décrites sous Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Propriétés/Effets.
• -Brintellix ne sera pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les enfants âgées de 7 à 11 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge . Brintellix ne doit pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un trouble dépressif (dépression majeure), car son efficacité n'a pas été démontrée (voir Propriétés / Effets, Efficacité clinique). Le profil des effets indésirables de la vortioxétine chez les adolescents était généralement comparable à celui des adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée du nombre de cas liés à des douleurs abdominales et à des idées suicidaires rapportés chez les adolescents par rapport aux adultes (voir Effets indésirables et Propriétés/Effets). Des études cliniques menées avec des antidépresseurs chez des enfants et adolescents ont montré un comportement suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) ainsi qu'un comportement hostile (en particulier un comportement agressif et d'opposition, ainsi que des accès de colère) plus fréquent que sous placebo.
• +Le profil des effets indésirables de la vortioxétine chez les enfants et les adolescents était généralement comparable à celui des adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée d'événements liés à des douleurs abdominales et d'une incidence plus élevée d'idées suicidaires spécifiquement chez les adolescents par rapport aux adultes. (voir Effets indésirables et Propriétés/Effets). Des études cliniques menées avec des antidépresseurs chez des enfants et adolescents ont montré un comportement suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) ainsi qu'un comportement hostile (en particulier un comportement agressif et d'opposition, ainsi que des accès de colère) plus fréquent que sous placebo.
• -Au total, 308 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un trouble dépressif (dépression majeure) ont été traités par la vortioxétine dans le cadre d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo. Le profil des effets indésirables de la vortioxétine chez les adolescents était généralement comparable à celui des adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée du nombre de cas liés à des douleurs abdominales et à des idées suicidaires rapportés chez les adolescents par rapport aux adultes.
• +Au total, 304 enfants âgés de 7 à 11 ans et 308 adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'un trouble dépressif majeur ont été traités par vortioxétine dans deux études en double aveugle contrôlées par placebo. Le profil des effets indésirables de la vortioxétine chez les enfants et les adolescents était généralement comparable à celui des adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée d'événements liés aux douleurs abdominales et aux idées suicidaires, en particulier chez les adolescents par rapport aux adultes (voir la section Propriétés/Effets).
• -Dans l'étude qui a analysé l'effet de la vortioxétine sur la capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne à l'aide du test «University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment» (UPSA), la vortioxétine différait du placebo (8.0 points pour la vortioxétine et 5.1 points pour le placebo (p = 0.0003)). Dans cette étude, la vortioxétine était supérieure au placebo sur des mesures subjectives évaluées par le «Perceived Deficits Questionnaire». Les résultats étaient de -15.1 pour la vortioxétine et de -10.8 pour le placebo (p = 0.002, MMRM).
• -Les résultats de la vortioxétine n'étaient pas différents du placebo pour les mesures subjectives évaluées à l'aide du «Cognitive and Physical Functioning Questionnaire». Les résultats étaient de -8.1 pour la vortioxétine et de -6.9 pour le placebo (p = 0.086, MMRM).
• +Dans l'étude qui a analysé l'effet de la vortioxétine sur la capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne à l'aide du test «University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment» (UPSA), la vortioxétine différait du placebo (8.0 points pour la vortioxétine et 5.1 points pour le placebo (p = 0.0003)). Dans cette étude, la vortioxétine était supérieure au placebo sur des mesures subjectives évaluées par le «Perceived Deficits Questionnaire». Les résultats étaient de -15.1 pour la vortioxétine et de -10.8 pour le placebo (p = 0.002, MMRM). Les résultats de la vortioxétine n'étaient pas différents du placebo pour les mesures subjectives évaluées à l'aide du «Cognitive and Physical Functioning Questionnaire». Les résultats étaient de -8.1 pour la vortioxétine et de -6.9 pour le placebo (p = 0.086, MMRM).
• -Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe avec un traitement actif de référence, d'une durée de 8 semaines a été menée chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un trouble dépressif (dépression majeure). L'étude comprenait une période initiale de 4 semaines, en simple aveugle, contrôlée par placebo. avec un suivi psychosociale standardisée (N=777); seuls les patients n'ayant pas répondu au cours de la phase initiale ont été randomisés (N=615). Ni la vortioxétine 10 mg/jour, ni la vortioxétine 20 mg/jour n'ont été statistiquement supérieures au placebo sur la base du score total de l'échelle Children's Depression Rating ScaleRevised (CDRS-R). Le score total CDRS-R pour le traitement actif de référence (fluoxétine 20 mg/jour) était statistiquement différent de celui du placebo. Le profil des effets indésirables de la vortioxétine chez les adolescents était généralement comparable à celui des adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée d'événements liés à des douleurs abdominales et à des idées suicidaires rapportés chez les adolescents par rapport aux adultes. Le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables (principalement dus à des idées suicidaires, des nausées et des vomissements) était le plus élevé chez les patients traités par vortioxétine 20 mg/jour (5,6 %), par rapport aux patients recevant de la vortioxétine 10 mg/jour (2,7 %), de la fluoxétine (3,3 %) et un placebo (1,3 %). Les événements indésirables les plus fréquemment décrits dans les groupes de traitement par vortioxétine étaient les nausées, les vomissements et les céphalées. Les événements indésirables décrits étaient des pensées et des comportements suicidaires aussi bien pendant la période initiale de 4 semaines en simple aveugle (placebo 13/777 [1,7 %]) que pendant la période de 8 semaines de traitement (vortioxétine 10 mg/jour 2/147 [1,4 %], vortioxétine 20 mg/jour 6/161 [3,7 %], fluoxétine 6/153 [3,9 %], placebo 0/154 [0 %]). L'apparition d'idées et de comportements suicidaires, mesurée par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), était comparable dans tous les groupes de traitement.
• -Aucune étude clinique n'a été conduite sur l'utilisation de Brintellix chez l'enfant de moins de 11 ans. La sécurité et l'efficacité de Brintellix chez les patients pédiatriques de ce sous-groupe ne sont donc pas établies (voir Posologie / Mode d'emploi; Enfants et adolescents).
• +Deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, à court terme, à dose fixe (vortioxétine 10 mg/jour et 20 mg/jour), active (fluoxétine), d'efficacité et d'innocuité ont été menées; un chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints de TDM et un chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de TDM. Les études comprenaient une phase d'induction placebo en simple aveugle de 4 semaines avec une intervention psychosociale standardisée (patients traités dans l'étude sur les enfants N = 677, étude sur les jeunes N = 777) et seuls les non-répondants de la phase d'induction ont été randomisés (étude sur les enfants N = 540, étude jeunesse N = 616).
• +Dans l'étude portant sur des enfants âgés de 7 à 11 ans, la vortioxétine n'était pas statistiquement significativement différente du placebo sur la base du score total révisé de l'échelle CDRS-R (Children's Depression Rating Scale-Revised) à la semaine 8, pas plus que la référence active (fluoxétine 20 mg/jour). ). En général, le profil des effets indésirables de la vortioxétine chez les enfants était similaire à celui observé chez les adultes, à l'exception de l'incidence plus élevée de douleurs abdominales signalées chez les enfants. Des abandons dus à des effets indésirables sont survenus chez 2,0 % des patients traités par vortioxétine 20 mg/jour, 1,3 % par vortioxétine 10 mg/jour, 0,7 % par placebo et aucun arrêt par fluoxétine. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les groupes traités par la vortioxétine étaient des nausées, des maux de tête, des vomissements, des étourdissements et des douleurs abdominales. L'incidence des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales était plus élevée dans les groupes vortioxétine que dans le groupe placebo. Les idées et comportements suicidaires ont été enregistrés comme événements indésirables au cours de la période d'introduction en simple aveugle de 4 semaines (placebo 2/677 [0,3 %]) et pendant la période de traitement de 8 semaines (vortioxétine 10 mg/jour 1/151 [0,7 %] , placebo 1/153 [0,7%]). De plus, l'événement «idées suicidaires actives non spécifiques» a été rapporté dans le C-SSRS chez 5 patients au cours de la période de traitement de 8 semaines (vortioxétine 20 mg/jour 1/153 [0,7 %], placebo 1/153 [0,7 %] ) et fluoxétine 3/82 [3,7%]). Les idées et les comportements suicidaires, tels que mesurés par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), étaient similaires dans tous les groupes de traitement.
• +Dans l'étude menée auprès d'adolescents âgés de 12 à 17 ans, la vortioxétine n'était pas statistiquement significativement supérieure au placebo sur la base du score total au CDRS-R. Le score total CDRS-R pour le traitement actif de référence (fluoxétine 20 mg/jour) était statistiquement différent de celui du placebo. Le profil des effets indésirables de la vortioxétine chez les adolescents était généralement comparable à celui des adultes, à l'exception d'une incidence plus élevée d'événements liés à des douleurs abdominales et à aux idées suicidaires signalés chez les adolescents par rapport aux adultes. Le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables (principalement dus à des idées suicidaires, des nausées et des vomissements) était le plus élevé chez les patients traités par vortioxétine 20 mg/jour (5,6 %), par rapport aux patients recevant de la vortioxétine 10 mg/jour (2,7 %), de la fluoxétine (3,3 %) et un placebo (1,3 %). Les événements indésirables les plus fréquemment décrits dans les groupes de traitement par vortioxétine étaient les nausées, les vomissements et les céphalées. Les événements indésirables décrits étaient des pensées et des comportements suicidaires aussi bien pendant la période initiale de 4 semaines en simple aveugle (placebo 13/777 [1,7 %]) que pendant la période de 8 semaines de traitement (vortioxétine 10 mg/jour 2/147 [1,4 %], vortioxétine 20 mg/jour 6/161 [3,7 %], fluoxétine 6/153 [3,9 %], placebo 0/154 [0 %]). L'apparition d'idées et de comportements suicidaires, mesurée par l'échelle C-SSRS, était comparable dans tous les groupes de traitement.
• +Deux études d'extension ouvertes à long terme ont été menées avec des doses de vortioxétine de 5 à 20 mg/jour et des durées de traitement de 6 mois (N = 662) et 18 mois (N = 94), respectivement. Dans l'ensemble, le profil d'innocuité et de tolérabilité de la vortioxétine chez les enfants et les adolescents après une utilisation à long terme était comparable à celui observé après une utilisation à court terme.
• +Brintellix ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques (de moins de 18 ans) présentant un trouble dépressif majeur (voir rubrique Posologie / Mode d'emploi).
• -La pharmacocinétique de la vortioxétine chez les patients pédiatriques atteints de dépression majeure après administration orale de 5 à 20 mg une fois par jour a été évaluée à l'aide d'une analyse d'un modèle de population basée sur les données d'une étude pharmacocinétique (7-17 ans) et d'une étude d'efficacité et de sécurité (12-17 ans). La pharmacocinétique de la vortioxétine chez les patients pédiatriques était comparable à la pharmacocinétique observée chez les patients adultes.
• +La pharmacocinétique de la vortioxétine chez les patients pédiatriques atteints de dépression majeure après administration orale de 5 à 20 mg une fois par jour a été évaluée à l'aide d'une analyse d'un modèle de population basée sur les données d'une étude pharmacocinétique (7-17 ans) et de deux études d'efficacité et de sécurité (7-17 ans). La pharmacocinétique de la vortioxétine chez les patients pédiatriques était comparable à la pharmacocinétique observée chez les patients adultes.
• -Mai 2022
• -17082022FI
• +Septembre 2023
• +05012024FI