• -Solvant: Aqua ad iniectabilia 5 ml
• +Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia 5 ml
• +Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia 5 ml
• +Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
• +ADYNOVI 250, 500 et 1000 contiennent respectivement, après reconstitution avec 2 ml de solvant livré, nominalement 125, 250 et 500 UI / ml.
• -La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique du produit. En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité de facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée mentionnée.
• +La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique du produit.
• +En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité de facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée mentionnée.
• -Degré de l’hémorragie/type d’intervention chirurgicale Niveau plasmatique de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl) Fréquence des doses (heures)/durée du traitement (jours)
• +Degré de l’hémorragie/type d’intervention chirurgicale Niveau plasmatique de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl) Fréquence des doses (heures)/durée du traitement (jours)
• -ADYNOVI est administré moins fréquemment que le factor VIII recombinant. La dose recommandée d’ADYNOVI est de 40 – 50 UI/kg de poids corporel 2 fois par semaine chez les adolescents et les adultes (≥12 ans) et de 40 – 60 UI/kg de poids corporel 2 fois par semaine chez les enfants (<12 ans). Afin d’offrir la protection maximale pour l’activité physique, administrez ADYNOVI au prochain jour prévu de la perfusion et adaptez la fréquence conformément.
• +ADYNOVI est administré moins fréquemment que le factor VIII recombinant. La dose recommandée d’ADYNOVI est de 40 – 50 UI/kg de poids corporel 2 fois par semaine chez les adolescents et les adultes (≥12 ans) et de 40 – 60 UI/kg de poids corporel 2 fois par semaine chez les enfants (<12 ans). Afin d’offrir la protection maximale pour l’activité physique, administrez ADYNOVI au prochain jour prévu de la perfusion et adaptez la fréquence conformément.
• -Fréquent: diarrhée, nausée
• +Fréquent: diarrhée, nausée
• -Affections du système nerveux Fréquent: céphalée
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalée
• -Affections vasculaires Occasionnel: bouffée de chaleur
• +Affections vasculaires
• +Occasionnel: bouffée de chaleur
• -Volume de distribution à l’état d‘équilibre (dl/kg) 0.0 ± 0.11 0.43 ± 0.11 0.49 ± 0.17
• +Volume de distribution à l’état d‘équilibre (dl/kg) 0.50 ± 0.11 0.43 ± 0.11 0.49 ± 0.17
• -Conserver au réfrigérateur à 2 °C – 8 °C. Ne pas congeler.
• -Pendant la durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur, dans le cas d’un traitement ambulatoire, pour une période maximale de 1 mois avant emploi et à une température ne devant pas dépasser 30 °C. Après prélèvement du réfrigérateur, ADYNOVI ne peut pas être remis au réfrigérateur, mais doit être éliminé. Conserver les flacons contenant le lyophilisat dans l'emballage en carton afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur à 2 °C – 8 °C. Ne pas congeler. Pendant la durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur, dans le cas d’un traitement ambulatoire, pour une période maximale de 3 mois avant emploi et à une température ne devant pas dépasser 30 °C. Après prélèvement du réfrigérateur, ADYNOVI ne peut pas être remis au réfrigérateur, mais doit être éliminé.
• +ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II: Conserver les flacons contenant le lyophilisat dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• +ADYNOVI dans le système BAXJECT III: conserver la plaquette scellée dans l'emballage original à l'abri de la lumière.
• +ADYNOVI est fourni ou avec le dispositif pour la reconstitution BAXJECT II ou avec un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette scellée (le flacon contenant le lyophilisat et le flacon contenant l’eau pour préparations injectables sont préassemblés avec le système pour reconstitution).
• +Reconstitution avec le dispositif BAXJECT II
• +Pour la reconstitution, utiliser uniquement l’eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution fournis dans le coffret.
• +(image)
• +(image)
• +Reconstitution avec le système BAXJECT III
• +Ne pas utiliser si le l’opercule de la plaquette n'est pas complètement scellé
• +1.Laisser revenir la plaquette scellé (contient les flacons de lyophilisat et d’eau pour préparations injectables préassemblés avec le système pour reconstitution) à 15 °C – 25 °C.
• +2.Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
• +3.Ouvrir la plaquette d’ADYNOVI en retirant l’opercule. Retirer le système BAXJECT III de la plaquette.
• +4.Placer ADYNOVI sur une surface plane avec le flacon de solvant en haut (Fig. 1). Le flacon de solvant porte une bande bleue. Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
• +5.Tout en tenant ADYNOVI d'une main dans le système BAXJECT III, appuyer fermement sur le flacon de solvant de l'autre jusqu'à ce que le système soit entièrement replié et que le solvant s'écoule dans le flacon ADYNOVI (Fig. 2). N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
• +6.Vérifier que le transfert de solvant est terminé. Agiter doucement jusqu'à ce que tout ADYNOVI soit dissoute, puisque autrement la substance efficace est retenue par le filtre. Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute). Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.
• +(image)
• -1.Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II. Connectez la seringue à BAXJECT II (fig. E). N’aspirez pas d’air.
• +1.Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II / BAXJECT III. Connectez la seringue à BAXJECT II / BAXJECT III (Fig. E). N’aspirez pas d’air.
• -(image)
• -(image)
• +Emballages avec dispositif BAXJECT II
• +Emballages avec système BAXJECT III
• +Chaque présentation d’ADYNOVI contient : un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette scellée (le flacon de lyophilisat et le flacon contenant l’aqua ad iniectabilia sont préassemblés avec le système pour reconstitution).
• +ADYNOVI 250 [B] Lyophilisat pour injection avec 250 UI de facteur VIII recombinant par flacon et un flacon de solvant contenant 2 ml d’aqua ad iniectabilia.
• +ADYNOVI 500 [B] Lyophilisat pour injection avec 500 UI de facteur VIII recombinant par flacon et un flacon de solvant contenant 2 ml d’aqua ad iniectabilia.
• +ADYNOVI 1000 [B] Lyophilisat pour injection avec 1000 UI de facteur VIII recombinant par flacon et un flacon de solvant contenant 2 ml d’aqua ad iniectabilia.
• -Mars 2017
• +Octobre 2017