• -Principe actif: Clopidogrelum ut Clopidogreli besilas.
• -Excipients: Macrogolum 6000, Carbonei dioxidum, Cellulosum microcristallinum (E 460), Crospovidonum, Ricini oleum hydrogenatum, Ethylcellulosum, Titanii dioxidum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé pelliculé contient 111.85 mg de bésilate de clopidogrel (correspondant à 75 mg de clopidogrel).
• +Principes actifs
• +Clopidogrelum ut Clopidogreli besilas.
• +Excipients
• +Macrogolum 6000, Carbonei dioxidum, Cellulosum microcristallinum (E 460), Crospovidonum, Ricini oleum hydrogenatum, Ethylcellulosum, Titanii dioxidum.
• -Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST: initier le traitement par Clopidogrel Axapharm par une dose de charge de 300 mg (4 comprimés à 75 mg) et poursuivre au long cours par une prise quotidienne de 1 comprimé à 75 mg (en association à l’AAS à la dose quotidienne de 75-325 mg).
• -Chez les patients avec infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST après fibrinolyse: administrer une dose unique quotidienne de 1 comprimé de Clopidogrel Axapharm à 75 mg avec ou sans dose de charge en association à l’AAS (voir «Propriétés/Effets»).
• +Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST
• +Initier le traitement par Clopidogrel Axapharm par une dose de charge de 300 mg (4 comprimés à 75 mg) et poursuivre au long cours par une prise quotidienne de 1 comprimé à 75 mg (en association à l’AAS à la dose quotidienne de 75-325 mg).
• +Chez les patients avec infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST après fibrinolyse
• +Administrer une dose unique quotidienne de 1 comprimé de Clopidogrel Axapharm à 75 mg avec ou sans dose de charge en association à l’AAS (voir «Propriétés/Effets»).
• --Si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire prévu de la prise: le patient doit prendre cette dose immédiatement, puis prendre la dose suivante à l’horaire habituel.
• --Si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire prévu: le patient doit prendre la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.
• +si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire prévu de la prise: le patient doit prendre cette dose immédiatement, puis prendre la dose suivante à l’horaire habituel.
• +si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire prévu: le patient doit prendre la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.
• -On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation du clopidogrel chez des malades ayant une insuffisance rénale sévère. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence chez ce type de malade.
• -De même, l'expérience avec le clopidogrel est limitée chez les malades présentant une insuffisance hépatique sévère susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence dans cette population.
• -Pharmacogénétique
• +De même, l’expérience avec le clopidogrel est limitée chez les malades présentant une insuffisance hépatique sévère susceptible d’entraîner une diathèse hémorragique. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence dans cette population.
• +On ne dispose que de données limitées concernant l’utilisation du clopidogrel chez des malades ayant une insuffisance rénale sévère. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence chez ce type de malade.Pharmacogénétique
• -Aucune interaction pharmacodynamique notable au plan clinique n’a été constatée lors de l’administration simultanée de clopidogrel et d’aténolol, de nifédipine ou de ces deux médicaments à la fois. De plus, l’activité pharmacodynamique du clopidogrel n’a pas présenté de modification sensible en cas d’administration simultanée de phénobarbital ou d’œstrogènes.
• +Aucune interaction pharmacodynamique notable au plan clinique n’a été constatée lors de l’administration simultanée de clopidogrel et d’aténolol, de nifédipine ou de ces deux médicaments à la fois. De plus, l’activité pharmacodynamique du clopidogrel n’a pas présenté de modification sensible en cas d’administration simultanée de phénobarbital, cimétidine ou d’œstrogènes.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1’000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1’000) et très rares (<1/10’000).
• +Les effets indésirables sont classés ci-dessous par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles hématologiques
• -Occasionnels: leucopénie, éosinophilie, augmentation du temps de saignement, diminution des plaquettes.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquents: saignement global et épisodes sévères de saignements gastro-intestinaux (occasionnellement nécessité d’une hospitalisation), de purpura, d’ecchymose et d’hématome.Occasionnels: leucopénie, éosinophilie, augmentation du temps de saignement, diminution des plaquettes.
• -Très rares: anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, thrombocytopénie sévère (≤30× 109/l), purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, thrombocytopénie sévère (≤30× 109/l), purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir «Mises en garde et précautions»). Des cas graves de saignement cutané (purpura), musculo-articulaire (hémarthrose, hématome), oculaire (saignement conjonctival, intra-oculaire, rétinien), d’épistaxis, de saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), d’hématurie et d’hémorragie de la plaie opératoire ont été rapportés; quelques cas de saignements dont l’issue a été fatale ont été rapportés (notamment d’hémorragie intracrânienne, gastro-intestinale et rétro-péritonéale).
• -Troubles hémorragiques
• -Fréquents: saignement global et épisodes sévères de saignements gastro-intestinaux (occasionnellement nécessité d’une hospitalisation), de purpura, d’ecchymose et d’hématome.
• -Très rares: des cas graves de saignement cutané (purpura), musculo-articulaire (hémarthrose, hématome), oculaire (saignement conjonctival, intra-oculaire, rétinien), d’épistaxis, de saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), d’hématurie et d’hémorragie de la plaie opératoire ont été rapportés; quelques cas de saignements dont l’issue a été fatale ont été rapportés (notamment d’hémorragie intracrânienne, gastro-intestinale et rétro-péritonéale).
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles du système nerveux central et périphérique
• +Affections du système nerveux
• -Très rares: troubles du goût.
• -Troubles psychiatriques
• +Très rares: troubles du goût, agueusie.
• +Affections psychiatriques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affection de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: dermatite bulleuse (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG)), rash érythémateux, exfoliation cutanée, rash maculo-papulaire, urticaire, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou Drug-induced Hypersensitivity Syndrome (DiHS)), eczéma, lichen plan.
• -Troubles musculosquelettiques
• +Très rares: dermatite bulleuse (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG)), rash érythémateux, exfoliation cutanée, rash maculo-papulaire, urticaire, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou Druginduced Hypersensitivity Syndrome (DiHS)), eczéma, lichen plan.
• +Affections musculosquelettiques et systèmiques
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Code ATC: B01AC04
• +Code ATC
• +B01AC04
• -Etudes cliniques
• +Efficacité clinique
• -Elimination
• +Élimination
• -L’influence du génotype CYP2C19 sur les évènements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n’a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés et contrôlés. Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype: CURE (N= 2’721), CHARISMA (N= 2’428), CLARITY-TIMI 28 (N= 227), TRITON-TIMI 38 (N= 1’477) et ACTIVE-A (N= 601) ainsi que plusieurs études de cohortes publiées.
• +L’influence du génotype CYP2C19 sur les évènements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n’a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés et contrôlés. Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype: CURE (N= 2721), CHARISMA (N= 2428), CLARITY-TIMI 28 (N= 227), TRITON-TIMI 38 (N= 1477) et ACTIVE-A (N= 601) ainsi que plusieurs études de cohortes publiées.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Mai 2017.
• +Septembre 2018.