• -Nombre de plaquettes < 30'000/mm3 ·Arrêter NINLARO et le lénalidomide, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes soit ≥30'000/mm3. ·En cas de normalisation, reprendre le lénalidomide à la dose immédiatement inférieure selon l'information professionnelle de celui-ci et reprendre NINLARO à la dernière dose utilisée. ·Si le nombre de plaquettes baisse à nouveau à < 30'000/mm3, arrêter NINLARO et le lénalidomide, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes soit ≥30'000/mm3. ·En cas de normalisation, reprendre NINLARO à la dose immédiatement inférieure et le lénalidomide à la dernière dose utilisée.*
• +Nombre de plaquettes <30'000/mm3 ·Arrêter NINLARO et le lénalidomide, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes soit ≥30'000/mm3. ·En cas de normalisation, reprendre le lénalidomide à la dose immédiatement inférieure selon l'information professionnelle de celui-ci et reprendre NINLARO à la dernière dose utilisée. ·Si le nombre de plaquettes baisse à nouveau à <30'000/mm3, arrêter NINLARO et le lénalidomide, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes soit ≥30'000/mm3. ·En cas de normalisation, reprendre NINLARO à la dose immédiatement inférieure et le lénalidomide à la dernière dose utilisée.*
• -Nombre de neutrophiles absolu <500/mm3 ·Arrêter NINLARO et le lénalidomide jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles absolu soit ≥500/mm3. Conformément aux lignes directrices cliniques, il est aussi possible d'envisager l'ajout de G-CSF. ·Après le retour à la normale, poursuivre avec le lénalidomide à la dose inférieure la plus proche, conformément à l'information professionnelle correspondante, et avec NINLARO à la dernière dose. ·Si le nombre de neutrophiles baisse à nouveau à <500/mm3, arrêter NINLARO et le lénalidomide jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles revienne à ≥500/mm3. ·Après le retour à la normale, poursuivre avec NINLARO à la dose inférieure la plus proche et avec le lénalidomide à la dernière dose.*
• +Nombre de neutrophiles absolu <500/mm3 ·Arrêter NINLARO et le lénalidomide jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles absolu soit ≥500/mm3. ·Conformément aux lignes directrices cliniques, il est aussi possible d'envisager l'ajout de G-CSF. ·Après le retour à la normale, poursuivre avec le lénalidomide à la dose inférieure la plus proche, conformément à l'information professionnelle correspondante, et avec NINLARO à la dernière dose. ·Si le nombre de neutrophiles absolu baisse à nouveau à <500/mm3, arrêter NINLARO et le lénalidomide jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles absolu revienne à ≥500/mm3. ·Après le retour à la normale, poursuivre avec NINLARO à la dose inférieure la plus proche et avec le lénalidomide à la dernière dose.*
• -*En cas d'autres événements, ajuster en alternance les doses de lénalidomide et de NINLARO
• +* En cas d'autres événements, ajuster en alternance les doses de lénalidomide et de NINLARO
• -Aucun ajustement de la dose de NINLARO n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN ou bilirubine totale >1-1,5 x LSN et tout taux d'ASAT), selon les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population. Une dose initiale plus faible (3 mg) est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale >1,5-3 x LSN) ou sévère (bilirubine totale >3 x LSN) selon les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la dose de NINLARO n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) >LSN ou bilirubine totale >1-1,5 x LSN et tout taux d'ASAT), selon les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population. Une dose initiale plus faible (3 mg) est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale >1,5-3 x LSN) ou sévère (bilirubine totale >3 x LSN) selon les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Aucun ajustement de la dose de NINLARO n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥30 ml/min), selon les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population. Une dose initiale plus faible (3 mg) est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse, selon les résultats d'une analyse pharmacocinétique. NINLARO n'est pas dialysable et peut donc être pris indépendamment du moment de la dialyse (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la dose de NINLARO n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥30 ml/min), selon les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population. Une dose initiale plus faible (3 mg) est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse, selon les résultats d'une analyse pharmacocinétique. NINLARO n'est pas dialysable et peut donc être pris indépendamment du moment de la dialyse (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Réactions cutanées
• +Un rash a été rapporté sous NINLARO (voir rubrique «Effets indésirables»). Il doit être traité par un traitement adjuvant ou, s'il atteint un grade 2 ou plus, par un ajustement posologique (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, dont un d'issue fatale, ont également été rapportés sous NINLARO. En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson, NINLARO doit être arrêté.
• +Rares (tous les grades): syndrome de Stevens-Johnson.
• +Rares (grade 3): syndrome de Stevens-Johnson.
• +
• -*Représente un résumé des termes préférentiels.
• +* Représente un résumé des termes préférentiels.
• -En dehors de l'étude de phase 3, les effets indésirables sévères observés dans de rares cas, pour lesquels le lien de causalité n'est pas établi, ont été les suivants: dermatose neutrophile fébrile aiguë (syndrome de Sweet) et syndrome de Stevens-Johnson.
• +En dehors de l'étude de phase 3, l'effet indésirable sévère observé dans de rares cas, pour lequel le lien de causalité n'est pas établi, a été le suivant: dermatose neutrophile fébrile aiguë (syndrome de Sweet). De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson, dont un d'issue fatale, ont également été rapportés sous NINLARO.
• -Avril 2022
• +Janvier 2023