• -Compte tenu du mécanisme d'action et des résultats des études chez l'animal, il est possible que l'ixazomib puisse être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes pendant le traitement par l'ixazomib. Si l'ixazomib est administré pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par l'ixazomib, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par l'ixazomib et pendant les 90 jours suivant la dernière dose. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent utiliser une méthode barrière de contraception supplémentaire. (Voir rubriques «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Compte tenu du mécanisme d'action et des résultats des études chez l'animal, il est possible que l'ixazomib puisse être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes pendant le traitement par l'ixazomib. Si l'ixazomib est administré pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par l'ixazomib, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par l'ixazomib et pendant les 90 jours suivant la dernière dose. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent utiliser une méthode barrière de contraception supplémentaire. (Voir rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de NINLARO. En cas de surdosage, il convient de surveiller le patient et mettre en œuvre des mesures de soutien appropriées.
• +Des cas surdosage ont été signalés chez des patients traités par NINLARO. Les symptômes de surdosage sont généralement compatibles avec les risques connus de NINLARO (voir «Effets indésirables»). Les rapports de surdosage accidentel ont été associés à des effets indésirables sévères comme des nausées sévères, la pneumonie par aspiration, une défaillance multiorganique et la mort.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de NINLARO. En cas de surdosage, il convient de surveiller étroitement le patient à la recherche de réactions indésirables et mettre en œuvre des mesures de soutien appropriées.
• +Les professionnels de la santé doivent aviser les patients et les soignants de ne prendre qu'une seule dose de NINLARO à la fois et uniquement à l'intervalle prescrit (une gélule, une fois par semaine, aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours). Il y a lieu de discuter de l'importance de suivre scrupuleusement toutes les instructions de dosage avec les patients qui commencent le traitement.
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• -Mai 2020.
• +Mars 2021.