• -Un rash a été rapporté sous NINLARO (voir rubrique «Effets indésirables»). Il doit être traité par un traitement adjuvant ou, s'il atteint un grade 2 ou plus, par un ajustement posologique (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, dont un d'issue fatale, ont également été rapportés sous NINLARO. En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson, NINLARO doit être arrêté.
• +Un rash a été rapporté sous NINLARO (voir rubrique «Effets indésirables»). Il doit être traité par un traitement adjuvant ou, s'il atteint un grade 2 ou plus, par un ajustement posologique (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont également été rapportés sous NINLARO, y compris des cas d'issue fatale (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique, NINLARO doit être arrêté.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares (tous les grades): réaction anaphylactique†.
• +Très rares (grade 3): réaction anaphylactique†.
• +Très rares (grade 4): réaction anaphylactique†.
• +
• -Rares (tous les grades): syndrome de Stevens-Johnson.
• -Rares (grade 3): syndrome de Stevens-Johnson.
• +Rares (tous les grades): syndrome de Stevens-Johnson†, nécrolyse épidermique toxique†, angioœdème†.
• +Rares (grade 3): syndrome de Stevens-Johnson†, angioœdème†.
• +Rares (grade 4): nécrolyse épidermique toxique†.
• +† Rapportés en dehors de l'étude de phase III.
• -Au total, 722 patients (population en intention de traiter [ITT]) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit l'association NINLARO-lénalidomide-dexaméthasone (N=360; groupe NINLARO) soit l'association placebo-lénalidomide-dexaméthasone (N=362; groupe placebo) jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable. La randomisation a été stratifiée selon le nombre de lignes de traitement antérieures (1 versus 2 ou 3), le système international de stratification (International Myelom-Staging-System, ISS) (stade I ou II versus III) et les traitements antérieurs par un inhibiteur du protéasome (patients exposés ou naïfs).
• +Au total, 722 patients (population en intention de traiter [ITT]) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit l'association NINLARO-lénalidomide-dexaméthasone (N=360; groupe NINLARO) soit l'association placebo-lénalidomide-dexaméthasone (N=362; groupe placebo) jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable. La randomisation a été stratifiée selon le nombre de lignes de traitement antérieures (1 versus 2 ou 3), le système international de stratification (International Myeloma Staging System, ISS) (stade I ou II versus III) et les traitements antérieurs par un inhibiteur du protéasome (patients exposés ou naïfs).
• -Septembre 2023
• +Février 2024