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Accueil - Information professionnelle sur Herceptin subkutan 600mg/5ml - Changements - 04.03.2017
4 Changements de l'information professionelle Herceptin subkutan 600mg/5ml
  • -Des réactions non sévères liées à l'administration ont été rapportées plus souvent avec la formulation sous-cutanée. Durant la phase de traitement, le taux de réactions liées à l'administration était de 47,8% avec la formulation sous-cutanée et de 37,2% avec la formulation intraveineuse. Bien que des réactions sévères liées à l'administration, incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène et une détresse respiratoire, n'aient pas été rapportées dans le cadre de l'étude clinique avec la formulation sous-cutanée d'Herceptin, la prudence est nécessaire car celles-ci sont survenues avec la formulation intraveineuse. Ces effets indésirables peuvent se produire dans le cadre d'une réaction liée à l'administration ou en tant que réactions retardées. Les patients doivent être surveillés pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes quant à la survenue de réactions liées à l'administration. Celles-ci peuvent être traitées par un analgésique/antipyrétique tel que la péthidine ou le paracétamol, ou un antihistaminique tel que la diphénhydramine. Des réactions sévères liées à l'administration intraveineuse d'Herceptin ont été traitées efficacement par des mesures de soutien telles que l'administration d'oxygène, de bêtamimétiques et de corticoïdes.
  • +Des réactions non sévères liées à l'administration ont été rapportées plus souvent avec la formulation sous-cutanée. Durant la phase de traitement, le taux de réactions liées à l'administration était de 47,8% avec la formulation sous-cutanée et de 37,2% avec la formulation intraveineuse. Bien que des réactions sévères liées à l'administration, incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène et une détresse respiratoire, n'aient pas été rapportées dans le cadre de l'étude clinique avec la formulation sous-cutanée d'Herceptin, la prudence est nécessaire car celles-ci sont survenues avec la formulation intraveineuse. Ces effets indésirables peuvent se produire dans le cadre d'une réaction liée à l'administration ou en tant que réactions retardées. Les patients devraient être surveillés pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes quant à la survenue de réactions liées à l'administration. Celles-ci peuvent être traitées par un analgésique/antipyrétique tel que la péthidine ou le paracétamol, ou un antihistaminique tel que la diphénhydramine. Des réactions sévères liées à l'administration intraveineuse d'Herceptin ont été traitées efficacement par des mesures de soutien telles que l'administration d'oxygène, de bêtamimétiques et de corticoïdes.
  • -Dans le cadre de l'étude BO22227, l'analyse du co-critère principal d'évaluation d'efficacité, la réponse pathologique complète ou pCR (définie comme l'absence de cellules néoplasiques invasives dans le sein), a montré des taux de 40,7% (IC à 95%: 34,7-46,9) dans le bras Herceptin i.v. et de 45,4% (IC à 95%: 39,2-51,7) dans le bras Herceptin souscutané, soit une différence absolue de 4,7 points de pourcentage en faveur du bras Herceptin sous-cutané. La limite inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 97,5% pour la différence des taux de pCR était de -4,0 pour une limite de non-infériorité pré-établie de -12,5%, démontrant ainsi la non-infériorité d'Herceptin sous-cutané pour le co-critère principal d'évaluation.
  • +Dans le cadre de l'étude BO22227, l'analyse du co-critère principal d'évaluation d'efficacité, la réponse pathologique complète ou pCR (définie comme l'absence de cellules néoplasiques invasives dans le sein), a montré des taux de 40,7% (IC à 95%: 34,7-46,9) dans le bras Herceptin i.v. et de 45,4% (IC à 95%: 39,2-51,7) dans le bras Herceptin sous-cutané, soit une différence absolue de 4,7 points de pourcentage en faveur du bras Herceptin sous-cutané. La limite inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 97,5% pour la différence des taux de pCR était de -4,0 pour une limite de non-infériorité pré-établie de -12,5%, démontrant ainsi la non-infériorité d'Herceptin sous-cutané pour le co-critère principal d'évaluation.
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