• -Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté.
• -Excipients: eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 litre de solution contient:
• -Chlorure de sodium 5.856 g, chlorure de potassium 0.298 g, chlorure de calcium dihydraté 0.243 g, chlorure de magnésium hexahydraté 0.254 g, acétate de sodium trihydraté 5.008 g, eau pour préparations injectables ad 1000 ml.
• -Na+ 137 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca++ 1.65 mmol/l, Mg++ 1.25 mmol/l, Cl- 110 mmol/l, CH3COO- 36.8 mmol/l.
• -Valeur pH 5.0-7.0, acidité de titration ≤10 mmol NaOH/l, osmolarité théorique: 291 mosmol/l.
• -
• +Principes actifs
• +Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus.
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum.
• +
• +
• -Perfusion par voie veineuse périphérique.
• -Vitesse maximale de perfusion
• -
• +Vitesse maximale de perfusion:
• +Enfants et adolescents
• +Mode d'administration
• +Perfusion par voie veineuse périphérique.
• -Il convient de surveiller l'équilibre acido-basique et le bilan hydrique.
• -En cas d'hypernatrémie et de maladies qui exigent un apport sodique restreint (telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle, l'éclampsie, l'insuffisance rénale), Ringer-Acétate «Bichsel» ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière et sous contrôle électrolytique étroit du rapport bénéfice/risque individuel.
• +Il convient de surveiller l'équilibre acido-basique et le bilan hydrique. En cas d'hypernatrémie et de maladies qui exigent un apport sodique restreint (telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle, l'éclampsie, l'insuffisance rénale) Ringer-Acétate «Bichsel» ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière et sous contrôle électrolytique étroit du rapport bénéfice/risque individuel.
• +Effet d'autres médicaments sur Ringer-Acétate «Bichsel» solution pour perfusion
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -La fréquence des effets indésirable est classée comme suit:
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +La fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10)
• +fréquents (≥1/100, < 1/10)
• +occasionnels (≥1/1000, <1/100)
• +rares (≥1/10'000, <1/1000)
• +très rares (<1/10'000).
• -Rare: Réaction d'hypersensibilité, réactions allergiques anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rare: réaction d'hypersensibilité, réactions allergiques anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Troubles du metabolisme et de la nutrition
• -Très rare: convulsions, pouvant être induites par l'alcalinisation due au métabolisme de l'acétate.
• +Très rare: convulsions, pouvant être induites par l'alcalisation due au métabolisme de l'acétate.
• +Rare: oppression thoracique, douleur thoracique.
• +
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rare: oppression thoracique, douleur thoracique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Traitement: interruption du traitement, élimination rénale accélérée et bilan négatif correspondant, en cas d'oligo-anurie effectuer, le cas échéant, une hémodialyse. Correction de l'équilibre électrolytique.
• +Traitement
• +Interruption du traitement, élimination rénale accélérée et bilan négatif correspondant, en cas d'oligo-anurie effectuer, le cas échéant, une hémodialyse. Correction de l'équilibre électrolytique.
• -Code ATC: B05BB01
• -La solution est une solution isotonique d'électrolytes, dont les principaux cations sont proches de la composition du plasma. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique. L'apport d'électrolytes sert à rétablir ou à maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire. L'acétate est oxydé et a un effet alcalinisant sur l'équilibre. En raison de la proportion d'anions métabolisables, il existe une possibilité d'emploi supplémentaire en cas de tendance à l'acidose métabolique.
• +Code ATC
• +B05BB01
• +Mécanisme d'action
• +La solution est une solution isotonique d'électrolytes, dont les principaux cations sont proches de la composition du plasma. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique.
• +L'apport d'électrolytes sert à rétablir ou à maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire. L'acétate est oxydé et a un effet alcalisant sur l'équilibre. En raison de la proportion d'anions métabolisables, il existe une possibilité d'emploi supplémentaire en cas de tendance à l'acidose métabolique.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Après administration de la solution, on observe d'abord le remplissage interstitiel qui représente env. 2/3 du compartiment extracellulaire. Seul env. 1/3 de la solution perfusée reste dans l'espace intravasculaire.
• +Absorption
• +Aucune donnée disponible.
• +Distribution
• +Après administration de la solution, on observe d'abord le remplissage interstitiel qui représente env. 2/3 du compartiment extracellulaire. Seul env. 1/3 de la solution perfusée reste dans l'espace intravasculaire, c'est pourquoi la solution n'a qu'un bref effet hémodynamique.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Les électrolytes sont éliminés par la voie habituelle, rénale.
• -Aucune étude préclinique n'a été menée concernant la solution Ringer-Acétat «Bichsel». Cependant, au dosage recommandé, aucune toxicité n'est à craindre avec la solution Ringer-Acétat «Bichsel».
• +Aucune étude préclinique n'a été menée concernant la solution Ringer-Acétate «Bichsel». Cependant, au dosage recommandé, aucune toxicité n'est à craindre avec la solution Ringer-Acétat «Bichsel».
• -En raison de la teneur en calcium de Ringer-Acétat «Bichsel», il est possible d'observer la formation de précipités lors de l'ajout de médicaments contenant de l'oxalate, du phosphate, du carbonate ou du bicarbonate.
• -En cas de mélange avec d'autres médicaments, il faut s'assurer de l'absence d'une éventuelle incompatibilité.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà date imprimée sur l'emballage avec la mention: «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +En cas de mélange avec d'autres médicaments, il faut s'assurer de l'absence d'une éventuelle incompatibilité. En raison de la teneur en calcium de Ringer-Acétat «Bichsel», il est possible d'observer la formation de précipités lors de l'ajout de médicaments contenant de l'oxalate, du phosphate, du carbonate ou du bicarbonate.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Pour des raisons microbiologiques, cette solution sans conservateur doit être utilisée immédiatement après ouverture. Si cela n'est pas possible, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts. Pour des raisons microbiologiques, cette solution sans conservateur doit être utilisée immédiatement après ouverture. En cas d'impossibilité, les délais d'utilisation et les conditions de stockage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser plus de 24 heures à 2-8 °C. Les restes non utilisés doivent être jetés.
• +N'utiliser que des solutions limpides sans particules visibles et des emballages intacts. Les restes non utilisés doivent être jetés.
• -65969 (Swissmedic).
• +65969 (Swissmedic)
• -Poche PP: 1× 250 ml, 20× 250 ml, 1× 500 ml, 12× 500 ml, 1× 1000 ml, 8× 1000 ml (B)
• +Poche PP: 1 x 250 ml (B), 20 x 250 ml (B), 1 x 500 ml (B), 12 x 500 ml (B), 1 x 1000 ml (B),
• +8 x 1000 ml (B)
• -Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Unterseen.
• +Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Unterseen
• -Mai 2016.
• +Août 2022