• -ALAT = alanine aminotransférase; ASAT = aspartate aminotransférase; LSN = limite supérieure de la normale; aFréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute
• +ALAT = alanine aminotransférase; ASAT = aspartate aminotransférase; LSN = limite supérieure de la normale
• +a Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute
• +Fréquents: anémie hémolytique².
• +
• -Fréquents: dysgueusie2.
• +Fréquents: dysgueusie3.
• -Très fréquents: troubles visuels3 (12%).
• +Très fréquents: troubles visuels4 (12%).
• -Très fréquents: bradycardie4 (11%#).
• +Très fréquents: bradycardie5 (11%#).
• -Fréquents: stomatite#5.
• +Fréquents: stomatite#6.
• -Très fréquents: élévation de la bilirubine6 (21%#; grade 3-4: 3,3%#), élévation de l'ASAT (16%; grade 3-4: 5,3%#), élévation de l'ALAT (15%#; grade 3-4: 4,6%#).
• +Très fréquents: élévation de la bilirubine7 (21%#; grade 3-4: 3,3%#), élévation de l'ASAT (16%; grade 3-4: 5,3%#), élévation de l'ALAT (15%#; grade 3-4: 4,6%#).
• -Occasionnels: lésion hépatique d'origine médicamenteuse7.
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Très fréquents: éruption cutanée8 (20%; grade 3-4: 0,7%#), réaction de photosensibilité (12%; grade 3-4: 0,7%#).
• +Occasionnels: lésion hépatique d'origine médicamenteuse8.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: éruption cutanée9 (20%; grade 3-4: 0,7%#), réaction de photosensibilité (12%; grade 3-4: 0,7%#).
• -Très fréquents: myalgie9 (31%; grade 3-4: 1,2%), élévation de la créatine phosphokinase dans le sang (13%; grade 3-4: 3,6%).
• +Très fréquents: myalgie10 (31%; grade 3-4: 1,2%), élévation de la créatine phosphokinase dans le sang (13%; grade 3-4: 3,6%).
• -Très fréquents: œdèmes10 (34%; grade 3-4: 0,8%).
• +Très fréquents: œdèmes11 (34%; grade 3-4: 0,8%).
• -2 comprend des cas de dysgueusie et d'hypogueusie
• -3 comprend des cas de vision floue, d'altération visuelle, de «mouches volantes», de réduction de l'acuité visuelle, de déficience visuelle et de diplopie
• -4 comprend des cas de bradycardie et de bradycardie sinusale
• -5 comprend des cas de stomatite et d'ulcération buccale
• -6 comprend des cas d'élévation de la bilirubine dans le sérum, d'hyperbilirubinémie et d'élévation de la bilirubine conjuguée
• -7 comprend un patient chez lequel a été signalée une lésion hépatique d'origine médicamenteuse selon le terme MedDRA et un patient chez lequel a été signalée une élévation de l'ASAT et de l'ALAT de grade 4 en présence d'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, documentée par biopsie hépatique
• -8 comprend des cas d'éruption cutanée, d'éruption maculo-papuleuse, de dermatite acnéiforme, d'érythème, d'éruption cutanée généralisée, d'éruption papuleuse, d'éruption prurigineuse et d'éruption maculaire
• -9 comprend des cas de myalgie et de douleurs musculo-squelettiques
• -10 comprend des cas d'œdèmes périphériques, d'œdèmes, d'œdèmes généralisés, d'œdèmes palpébraux et d'œdèmes périorbitaires
• +2 des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés après la mise sur le marché et 2 cas évocateurs d'une anémie hémolytique ont été relevés dans une étude clinique non pivotale, menée chez 87 patients
• +3 comprend des cas de dysgueusie et d’hypogueusie
• +4 comprend des cas de vision floue, d'altération visuelle, de «mouches volantes», de réduction de l'acuité visuelle, de déficience visuelle et de diplopie
• +5 comprend des cas de bradycardie et de bradycardie sinusale
• +6 comprend des cas de stomatite et d'ulcération buccale
• +7 comprend des cas d'élévation de la bilirubine dans le sérum, d'hyperbilirubinémie et d'élévation de la bilirubine conjuguée
• +8 comprend un patient chez lequel a été signalée une lésion hépatique d'origine médicamenteuse selon le terme MedDRA et un patient chez lequel a été signalée une élévation de l'ASAT et de l'ALAT de grade 4 en présence d'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, documentée par biopsie hépatique
• +9 comprend des cas d'éruption cutanée, d'éruption maculo-papuleuse, de dermatite acnéiforme, d'érythème, d'éruption cutanée généralisée, d'éruption papuleuse, d'éruption prurigineuse et d'éruption maculaire
• +10 comprend des cas de myalgie et de douleurs musculo-squelettiques
• +11 comprend des cas d'œdèmes périphériques, d'œdèmes, d'œdèmes généralisés, d'œdèmes palpébraux et d'œdèmes périorbitaires
• -Remarque: les résultats biologiques anormaux ont été classés selon les CTCAE.
• +Remarque: les résultats biologiques anormaux ont été classés selon les CTCAE
• -IC = intervalle de confiance; DOR = duration of response (durée de la réponse); IRC = independent review committee (comité d'examen indépendant); NE = non estimable; ORR = objective response rate (taux de réponse objectif); RE = response evaluable (réponse évaluable);
• +IC = intervalle de confiance; DOR = duration of response (durée de la réponse); IRC = independent review committee (comité d'examen indépendant); NE = non estimable; ORR = objective response rate (taux de réponse objectif); RE = response evaluable (réponse évaluable)
• -Novembre 2020.
• +Juin 2021.