• -Alecensa peut provoquer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Une toxicité embryo-fœtale s'est produite sous alectinib lors de l'administration à des rates et des lapines gestantes. Les patientes en âge de procréer ou les femmes en âge de procréer dont le partenaire masculin est traité par Alecensa doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces au cours du traitement et pendant au moins trois mois après la prise de la dernière dose d'Alecensa (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques: Toxicité de reproduction»).
• +Alecensa peut provoquer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Une toxicité embryo-fœtale s'est produite sous alectinib lors de l'administration à des rates et des lapines gestantes. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces au cours du traitement et pendant une période d'au moins 5 semaines après la prise de la dernière dose d'Alecensa. Les femmes en âge de procréer dont le partenaire masculin est traité par Alecensa doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces au cours du traitement et pendant au moins trois mois après la prise de la dernière dose d'Alecensa (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques: Toxicité de reproduction»).
• -Les patientes en âge de procréer ou les femmes en âge de procréer dont le partenaire masculin est traité par Alecensa doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces au cours du traitement et pendant au moins trois mois après la prise de la dernière dose d'Alecensa.
• +Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces au cours du traitement et pendant une période d'au moins 5 semaines après la prise de la dernière dose d'Alecensa. Les femmes en âge de procréer dont le partenaire masculin est traité par Alecensa doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces au cours du traitement et pendant au moins trois mois après la prise de la dernière dose d'Alecensa.
• -Les patientes ou les femmes dont le partenaire masculin prend Alecensa et qui tombent enceintes au cours du traitement par Alecensa ou dans les 3 mois suivant la prise de la dernière dose doivent contacter leur médecin et être informées des risques de lésions du fœtus.
• +Les patientes qui tombent enceintes pendant la prise d'Alecensa ou dans les 5 semaines suivant la prise de la dernière dose d'Alecensa doivent contacter leur médecin et être informées de la possibilité de lésions du fœtus. Les femmes dont le partenaire masculin prend Alecensa et qui tombent enceintes au cours du traitement par Alecensa ou dans les 3 mois suivant la prise de la dernière dose doivent contacter leur médecin et être informées des risques de lésions du fœtus.
• -Les résultats d'efficacité concernant la DFS sont résumés dans le tableau 4.
• -Tableau 4: Résultats de la DFS évalués par l'investigateur dans l'étude ALINA
• +Les résultats d'efficacité concernant la DFS sont résumés dans le tableau 3.
• +Tableau 3: Résultats de la DFS évalués par l'investigateur dans l'étude ALINA
• -Le critère d'évaluation principal a été satisfait lors de l'analyse primaire. Les données d'efficacité de l'étude sont récapitulées dans le tableau 5.
• -Tableau 5: Résumé des données d'efficacité de l'étude BO28984
• +Le critère d'évaluation principal a été satisfait lors de l'analyse primaire. Les données d'efficacité de l'étude sont récapitulées dans le tableau 4.
• +Tableau 4: Résumé des données d'efficacité de l'étude BO28984
• -Tableau 6: Résumé des données d'efficacité de l'étude NP28761
• +Tableau 5: Résumé des données d'efficacité de l'étude NP28761
• -Tableau 7: Résumé des données d'efficacité de l'étude NP28673
• +Tableau 6: Résumé des données d'efficacité de l'étude NP28673
• -Le tableau 8 présente un aperçu des données d'une analyse cumulée du taux de réponse objective (ORR) et de la survie sans progression (PFS) dans le cadre des études cliniques de phase II NP28761 et NP28673 chez les patients avec ou sans métastases cérébrales au début de l'étude (évaluation par un comité d'examen indépendant, ou IRC).
• -Tableau 8: Résumé des analyses regroupées de l'ORR et de la PFS chez les patients avec ou sans métastases cérébrales en début de traitement dans le cadre des études NP28761 et NP28673
• +Le tableau 7 présente un aperçu des données d'une analyse cumulée du taux de réponse objective (ORR) et de la survie sans progression (PFS) dans le cadre des études cliniques de phase II NP28761 et NP28673 chez les patients avec ou sans métastases cérébrales au début de l'étude (évaluation par un comité d'examen indépendant, ou IRC).
• +Tableau 7: Résumé des analyses regroupées de l'ORR et de la PFS chez les patients avec ou sans métastases cérébrales en début de traitement dans le cadre des études NP28761 et NP28673
• -Avril 2024.
• +Août 2024.