• -Un test ALK validé est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CPNPC ALK positif. Le statut ALK positif du CPNPC doit avoir été démontré avant l'instauration du traitement de première ligne par Alecensa.
• -La posologie recommandée d'Alecensa s'élève à 600 mg (quatre gélules de 150 mg chacune) administrés par voie orale deux fois par jour avec un repas (posologie totale quotidienne: 1200 mg) (voir «Pharmacocinétique»).
• -Les gélules d'Alecensa doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
• +Un test ALK validé est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CPNPC ALK positif. Le statut ALK positif du CPNPC doit avoir été démontré avant l’instauration du traitement de première ligne par Alecensa.
• +Les gélules d’Alecensa doivent être avalées entières avec un repas et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
• +La posologie recommandée d’Alecensa s’élève à 600 mg (quatre gélules de 150 mg chacune) administrés par voie orale deux fois par jour (dose totale quotidienne: 1200 mg) (voir «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la posologie doit s’élever à 450 mg deux fois par jour par voie orale (dose totale quotidienne: 900 mg) (voir «Instructions spéciales pour la posologie» et «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Posologie de départ 600 mg deux fois par jour
• +Posologie 600 mg deux fois par jour
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Alecensa n'a pas été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la posologie doit s’élever à 450 mg deux fois par jour par voie orale (dose totale quotidienne: 900 mg) (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Il convient de demander aux patients de signaler toute douleur, tension ou faiblesse musculaire inexpliquée. Les taux de CPK doivent être mesurés toutes les 2 semaines au cours du premier mois du traitement et chez les patients signalant des symptômes, selon l'indication clinique. En fonction du degré de sévérité de l'élévation de la CPK, le traitement par Alecensa doit être temporairement suspendu puis repris ou une réduction posologique doit avoir lieu (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Il convient de demander aux patients de signaler toute douleur, fatigue ou faiblesse musculaire inexpliquée. Les taux de CPK doivent être mesurés toutes les 2 semaines au cours du premier mois du traitement et chez les patients signalant des symptômes, selon l'indication clinique. En fonction du degré de sévérité de l'élévation de la CPK, le traitement par Alecensa doit être temporairement suspendu puis repris ou une réduction posologique doit avoir lieu (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L’administration d’une dose orale unique de 300 mg d’alectinib à des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a eu un faible effet d’augmentation sur l’exposition combinée à l'alectinib et au M4 en comparaison avec la même dose administrée à des sujets sains (rapport des moyennes géométriques [intervalle de confiance à 90%] pour les personnes présentant une insuffisance modérée/saines: Cmax: 1,16 [0,786–1,72]; AUCinf: 1,36 [0,947–1,96]). L’administration d’une dose orale unique de 300 mg d’alectinib à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) a, elle, eu un plus fort effet d’augmentation sur l'exposition combinée à l'alectinib et au M4 (rapport des moyennes géométriques [intervalle de confiance à 90%] pour les personnes présentant une insuffisance sévère/saines: Cmax: 0,981 [0,517–1,86]; AUCinf: 1,76 [0,984–3,15]).
• +Aucun ajustement posologique d’Alecensa n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la posologie doit s’élever à 450 mg deux fois par jour par voie orale (dose totale quotidienne: 900 mg).
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• -Mars 2018.
• +Avril 2018.