• -Principe actif: Acidum tranexamicum.
• -Excipients: Aqua ad injectionem q.s. Excip. ad pH: 6.5-7.5.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable à 100 mg/ml pour une administration intraveineuse.
• -500 mg par ampoule de 5 ml et 1000 mg par ampoule de 10 ml.
• +Principes actifs
• +Acide tranexamique.
• +Excipients
• +Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH: 6.5-7.5), eau pour préparations injectables.
• +
• -Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
• +L’acide tranexamique est indiquée chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale.
• -1.Traitement standard d’une fibrinolyse locale :0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
• -2.Traitement standard d’une fibrinolyse générale:1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
• -Recommandations posologiques spéciales
• -Insuffisance rénale
• +1.Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
• +0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
• +2.Traitement standard d’une fibrinolyse générale:
• +1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -μmol/l mg/dl
• +μmol/l mg/dl
• -Insuffisance hépatique
• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
• -Enfants et adolescents à partir de 1 an
• -Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi sont limitées pour ces indications.
• -L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique “Propriétés/Effets“.
• -Population âgée
• -
• +Patients âgés
• +Enfants et adolescents
• +Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement autorisées, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité sont limitées pour ces indications.
• +L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique “Propriétés/Effets”.
• +
• -Hypersensibilité à l’acide tranexamique ou à un autre composant du médicament.
• -Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir “Mises en garde et précautions“)
• -Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir “Mises en garde et précautions“)
• -Insuffisance rénale grave (risque d’accumulation)
• -Antécédents de convulsions
• -Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d’oedème cérébral et de convulsions)
• +-Hypersensibilité à l’acide tranexamique ou à un autre composant du médicament.
• +-Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir “Mises en garde et précautions“).
• +-Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir “Mises en garde et précautions“).
• +-Insuffisance rénale grave (risque d’accumulation).
• +-Antécédents de convulsions.
• +-Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d’oedème cérébral et de convulsions).
• -Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision troublée, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’oeil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’acide tranexamique dans chaque cas individuel.
• +Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision troublée, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’oeil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’une utilisation prolongée d’acide tranexamique dans chaque cas individuel.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Aucune étude concernant leffet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: B02AA02
• +Code ATC
• +B02AA02
• -Enfants et adolescents
• -Chez l’enfant à partir d’un an
• +Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
• +Chez l’enfant à partir d’un an:
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
• -Décembre 2018
• +Février 2021