• -Principe actif: Omeprazolum.
• -Excipients: Excipiens pro capsula.
• +Principes actifs
• +Oméprazole.
• +Excipients
• +Contenu de la capsule: sphères de sucre-amidon, povidone K30, laurylsulfate de sodium (E487), carboxyméthylamidon sodique (type A), phosphate trisodique dodécahydraté (E339), hypromellose, citrate de triéthyle, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), hydroxyde de sodium, talc, dioxyde de titane (E171).
• +Enveloppe de la capsule: dioxyde de titane (E171), eau, gélatine.
• +Encre d'impression: gommelaque, éthanol anhydre, alcool isopropylique, propylène glycol (E1520), alcool butylique, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium, eau purifiée, oxyde de fer noir (E172).
• +1 gélule d'Omeprax-Drossapharm 10 mg contient 0.45 mg de sodium et au maximum 40.01 mg de saccharose.
• +1 gélule d'Omeprax-Drossapharm 20 mg contient 1.51 mg de sodium et au maximum 80.02 mg de saccharose.
• +1 gélule d'Omeprax-Drossapharm 40 mg contient 3.03 mg de sodium et au maximum 160.05 mg de saccharose.
• -durée du traitement: 1 semaine.
• +Durée du traitement: 1 semaine
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• -Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Omeprax-Drossapharm. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Omeprax-Drossapharm. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Excipients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment pendant le traitement par oméprazole (voir «Effets indésirables»). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut entraîner une insuffisance rénale. En cas de suspicion de TIN, l'oméprazole devrait être arrêté et un traitement approprié devrait être instauré immédiatement.
• +
• -En raison de possibles effets secondaires, (céphalées, vertige) Omeprax-Drossapharm a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +En raison de possibles effets secondaires (céphalées, vertige) Omeprax-Drossapharm a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Rares: Néphrite interstitielle.
• +Rares: Néphrite tubulointerstitielle (avec éventuelle progression vers une insuffisance rénale).
• -Cet effet qui s'exerce sur l'étape finale de la sécrétion acide est dose-dépendant; il inhibe très efficacement la sécrétion acide basale comme la sécrétion stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.
• +Cet effet qui s'exerce sur l'étape finale de la sécrétion acide est dosedépendant; il inhibe très efficacement la sécrétion acide basale comme la sécrétion stimulée, quelle que soit la nature du stimulus.
• +Patients âgés
• +Le taux de métabolisme de l'oméprazole est légèrement réduit chez les personnes âgées.
• +
• -Conserver bien fermé. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Emballages de 14, 28, 56 et 98 capsules d'Omeprax-Drossapharm 10 mg (B)
• -Emballages de 7, 14, 28, 56 et 98 capsules d'Omeprax-Drossapharm 20 mg (B)
• -Emballages de 7, 14, 28, 56 et 98 capsules d'Omeprax-Drossapharm 40 mg (B)
• +Omeprax-Drossapharm 10 mg: emballages de 14, 28, 56 et 98 capsules dans des flacons en PE-HD [B].
• +Omeprax-Drossapharm 20 mg: emballages de 7, 14, 28, 56 et 98 capsules dans des flacons en PE-HD [B].
• +Omeprax-Drossapharm 40 mg: emballages de 7, 14, 28, 56 et 98 capsules dans des flacons en PE-HD [B].
• -Février 2022.
• +Septembre 2023.