• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés
• -Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés
• -Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d’ivacaftor.
• -Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l’encre noire sur une face.
• -Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés
• -Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lumacaftor et 125 mg d’ivacaftor.
• -Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l’encre noire sur une face.
• -Granulés
• -Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet
• -Chaque sachet contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d’ivacaftor.
• -Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
• -Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
• -Chaque sachet contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d’ivacaftor.
• -Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
• -Antibiotiques : clarithromycine, télithromycine ↔ LUM ↑ IVA liée à l'effet inhibiteur de la clarithromycine, la télithromycine sur le CYP3A ↓ clarithromycine, télithromycine liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n’est nécessaire en cas de mise en route d’un traitement par la clarithromycine ou la télithromycine chez des patients en cours de traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor. La dose de lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 comprimé/1 sachet par jour pendant la première semaine en cas d’instauration du traitement par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours de traitement par la clarithromycine ou la télithromycine. L’utilisation d’un autre antibiotique, par exemple l’azithromycine, doit être envisagée. Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l’exposition systémique à la clarithromycine et à la télithromycine, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
• +Antibiotiques : clarithromycine, télithromycine ↔ LUM ↑ IVA liée à l'effet inhibiteur de la clarithromycine, la télithromycine sur le CYP3A ↓ clarithromycine, télithromycine liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n’est nécessaire en cas de mise en route d’un traitement par la clarithromycine ou la télithromycine chez des patients en cours de traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor. La dose de lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 comprimé par jour resp. 1 sachet un jour sur deux pendant la première semaine en cas d’instauration du traitement par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours de traitement par la clarithromycine ou la télithromycine. L’utilisation d’un autre antibiotique, par exemple l’azithromycine, doit être envisagée. Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l’exposition systémique à la clarithromycine et à la télithromycine, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
• -Antifongiques : itraconazole*, kétoconazole, posaconazole, voriconazole ↔ LUM ↑ IVA liée à l'effet inhibition de ces antifongiques sur le CYP3A ↓ itraconazole, kétoconazole, voriconazole liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A ↓ posaconazole liée à l'effet inducteur du LUM sur les UGT Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n’est nécessaire en cas d’instauration d’un traitement par ces antifongiques chez des patients en cours de traitement par lumacaftor/ivacaftor. La dose de lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 comprimé/1 sachet par jour pendant la première semaine en cas d’instauration du traitement par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours de traitement par ces antifongiques. L’administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec ces antifongiques n’est pas recommandée. Si l’utilisation de ces médicaments est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter l’apparition d’infections fongiques sous traitement. Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l’exposition à ces antifongiques, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
• +Antifongiques : itraconazole*, kétoconazole, posaconazole, voriconazole ↔ LUM ↑ IVA liée à l'effet inhibition de ces antifongiques sur le CYP3A ↓ itraconazole, kétoconazole, voriconazole liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A ↓ posaconazole liée à l'effet inducteur du LUM sur les UGT Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n’est nécessaire en cas d’instauration d’un traitement par ces antifongiques chez des patients en cours de traitement par lumacaftor/ivacaftor. La dose de lumacaftor/ivacaftor doit être réduite à 1 comprimé par jour resp. 1 sachet un jour sur deux pendant la première semaine en cas d’instauration du traitement par le lumacaftor/ivacaftor chez des patients en cours de traitement par ces antifongiques. L’administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec ces antifongiques n’est pas recommandée. Si l’utilisation de ces médicaments est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter l’apparition d’infections fongiques sous traitement. Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l’exposition à ces antifongiques, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
• -Tableau 4: Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l’ivacaftor en monothérapie
• +Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l’ivacaftor en monothérapie
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• + Visite LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo † Données des études 1, 2 et 3.
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• -Visite
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• -† Données des études 1, 2 et 3.