• -Olmesartan-Mepha 10 mg: chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de lactose monohydrate.
• -Olmesartan-Mepha 20 mg: chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydrate.
• -Olmesartan-Mepha 40 mg: chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydrate.
• +Olmesartan-Mepha 10 mg: chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de lactose monohydraté.
• +Olmesartan-Mepha 20 mg: chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté.
• +Olmesartan-Mepha 40 mg: chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydraté.
• -La sécurité et l'efficacité d'Olmesartan-Mepha chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
• +La sécurité et l'efficacité d'olmésartan médoxomil chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
• -Olmesartan-Mepha est contreindiqué chez les patients présentant un angio-oedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• +Olmesartan-Mepha est contre-indiqué chez les patients présentant un angio-oedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Olmesartan-Mepha contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hépatobiliaires Hépatite auto-immune* Fréquence inconnue
• +* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
• -Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a démontré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur de l'olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8.2% (178 patients sur 2'160) des patients du groupe sous olmésartan et 9,8% (210 patients sur 2'139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• +Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a démontré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur de l'olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8.2% (178 patients sur 2'160) des patients du groupe sous olmésartan et 9.8% (210 patients sur 2'139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au–dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au–dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Janvier 2020
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Mars 2022.
• +Numéro de version interne: 5.1